摘要
背景
腹股沟疝修补术是全球最常见的外科手术之一，通常作为日间手术进行。术后疼痛可能会延缓恢复，偶尔甚至需要再次住院治疗。包括腹横肌平面（TAP）阻滞和腹直肌鞘（RS）阻滞在内的区域麻醉技术，在缓解疼痛方面显示出了一定的效果。然而，这些技术在开放性腹股沟疝修补术中的联合疗效尚未通过随机试验得到验证。
方法
PRO-RSTAP是一项前瞻性、双盲、四臂随机对照试验，在芬兰的三家医院进行。该研究评估了TAP阻滞和RS阻滞在不同组患者中的单独效果及联合效果，研究对象为接受选择性开放性腹股沟疝修补术的成人。共有200名患者被平均分为四组：(1)安慰剂TAP + 安慰剂RS；(2)活性TAP + 安慰剂RS；(3)活性RS + 安慰剂TAP；(4)活性TAP + 活性RS。所有患者均接受标准化镇静和多模式镇痛治疗，包括扑热息痛、非甾体抗炎药（NSAIDs）以及急救用阿片类药物。主要结局指标是从阻滞实施到出院期间的累积阿片类药物使用量（以静脉注射吗啡当量表示）。次要结局指标包括疼痛评分、是否转为全身麻醉、术后恶心呕吐情况、出院时间以及7天内的非计划性住院或急诊就诊情况。预定的样本量能够以80%的效能检测到阿片类药物使用的显著减少（双侧α=0.05）。数据分析遵循“按治疗意图”原则进行。
结果
首名参与者于2025年9月入组，试验仍在进行中。本研究不计划进行中期疗效分析。在整个研究过程中，安全性会持续得到监测。
结论
这项随机对照试验旨在确定TAP阻滞和RS阻滞的联合使用是否能够改善开放性腹股沟疝修补术后的疼痛控制和恢复情况。研究结果将有助于基于证据的区域麻醉策略的优化。
试验注册信息：欧盟临床试验信息系统（CTIS）：2024-513406-59-00；ClinicalTrials.gov标识符：NCT07423910
