设计和验证一种新型模块化高保真模拟器，用于基于Frova螺丝技术的儿童经皮气管切开术 作者：Gaia Vannetti、Marta Mencarelli、Margherita Brogi、Luca Puggelli、Roberto Baggi、Stefano Avenali、Marco Di Mitri、Yary Volpe 和 Paola Serio

《Applied Sciences》：Design and Validation of a Novel Modular High-Fidelity Simulator for Pediatric Percutaneous Tracheotomy Using the Frova Screw Technique Gaia Vannetti, Marta Mencarelli, Margherita Brogi, Luca Puggelli, Roberto Baggi, Stefano Avenali, Marco Di Mitri, Yary Volpe and Paola Serio

　　摘要
经皮气管切开术是一种关键的气道手术，但由于其低发率和高风险，针对儿科患者的培训机会仍然有限。基于模拟的培训在帮助医生在安全环境中掌握手术技能方面发挥着重要作用。本研究介绍了使用Frova螺钉技术的儿科经皮气管切开术高精度物理模拟器的设计、制造和验证过程。该模拟器能够再现八岁患者在颈部过度伸展状态下的解剖结构，允许插入刚性支气管镜，并包含相关的解剖标志点。血液袋的存在增强了手术的真实性。模块化设计使得模拟器具有可重复使用的底座和一次性卡带，从而实现会话之间的快速重置，并降低维护成本。软组织通过硅胶成型技术实现，而刚性部件则采用熔融沉积建模3D打印技术制造。39名医生通过结构化的五点李克特量表问卷对模拟器进行了评估，平均得分为4.2/5，各项得分介于3.6到4.7之间，表明该模拟器具有较高的真实性、手术保真度和教育价值，同时也指出了潜在的改进领域。这些发现表明，所提出的模拟器是基于模拟教育的有用工具，有助于提高操作者在复杂气道紧急情况下的信心和患者安全。

1. 引言
气管切开术是确保严重气道阻塞患者气道通畅的基本手术方法[1]。主要分为外科手术和经皮手术两种方式，选择哪种方法取决于具体病例及多种因素（包括年龄），这些因素是决策的重要依据[2,3]。外科手术需要直接切开和分离颈部软组织以暴露气管并创建气道开口，通常被认为更适用于多种临床情况和复杂的解剖结构，因此在许多儿科环境中被视为标准技术[1,2,4,5]。相比之下，经皮手术通过小切口使用导丝技术逐步扩张气管，通常与更短的操作时间、较低的伤口感染率和更好的外观结果相关。儿科患者的技术挑战包括后壁穿孔的风险以及正确识别相关解剖标志点（如气管环），这归因于软骨发育不完全和气道尺寸较小[1,2,3]。尽管经皮气管切开术因其微创性、较低的成本和安全特性而在成人患者中得到广泛应用[2,6]，但在儿科患者中的采用进展较慢。这主要是由于解剖和生理差异增加了手术难度和潜在风险。近年来，经皮气管切开术在部分儿科患者中被接受，一般认为10岁以上的儿童进行该手术是安全的，一些儿科医院甚至已成功为5岁的儿童实施了该手术[2]。在现有的经皮技术中，Frova螺钉技术是一种在支气管镜引导下进行的气管通路方法，可确保正确放置并避免周围结构损伤。该技术中，自攻塑料螺钉轻轻旋入气管前壁（通常在第二或第三气管环水平），从而安全进入气管腔[1,2,7]。鉴于该手术的复杂性，医学模拟通过提供一个安全的环境来发展和技术技能的非技术技能，从而降低错误风险而不影响患者安全[8,9,10]。尽管医学模拟的重要性日益受到认可，但在罕见但高风险的儿科干预（如Frova螺钉经皮气管切开术）方面的实际操作机会仍然有限[11]。针对上述特定培训需求，并在Broggi等人成功开发的儿科外科气管切开术培训工具的基础上[12]，佛罗伦萨大学工业工程系与Meyer儿童医院IRCCS呼吸内镜科（隶属于T3Ddy实验室）合作，开发了一种使用专门设计的螺钉型扩张器（PercuTwist，Rüsch，Kernen，德国）的先进经皮气管切开术物理模拟器[7]。

2. 现有技术和商业分析
关于儿科前颈部通路（FONA）模拟器的文献较少，大多数研究在解剖和功能方面进行了大幅简化。Kovatch等人描述了一种通过修改商用假人体来实现的FONA培训模拟器，该模拟器增加了更柔软的气管结构[13]。其他研究报道了使用3D打印技术制造的刚性气管模型，通常由聚乳酸（PLA）或光聚合物树脂制成[14,15,16,17,18]，主要用于环甲膜切开术培训。文献中描述的模型通常仅再现环甲膜或部分喉部结构，因此无法充分反映颈部区域的解剖复杂性。这些模型通常不包括气管环和周围软组织结构，也没有集成出血模拟系统。此外，没有一个模型设计允许在手术过程中插入支气管镜进行内部观察。总体而言，现有的模拟器主要侧重于简化的气道通路解剖表示，亟需能够同时再现儿科颈部解剖复杂性和支气管镜引导经皮气管切开术所需操作流程的更全面模型。对现有商用模拟器的分析表明，尽管它们允许进行FONA手术（包括经皮气管切开术）的培训，但仍存在多个限制。颈部区域的解剖分层表示通常被简化，皮肤与气管之间的过渡往往不真实，因为皮下组织的表现不足。此外，诸如可触摸的气管环和周围颈部结构等重要解剖元素经常缺失或仅部分再现。另一个关键限制是气管壁和软骨环之间的材料区分不足，它们通常被表现为单一均匀结构，导致触觉真实感降低。出血模拟系统也很少的集成。最后，大多数模型不允许插入支气管镜进行手术监控，从而降低了手术真实性。表1详细比较了现有商用模拟器与本研究提出的模型。没有一种商用模型提供专门为经皮气管切开术设计的、解剖准确的多层模拟器。高精度假人通常设计用于全面临床场景或紧急气道管理，主要关注插管或环甲膜切开术，因此缺乏经皮气管切开术培训所需的解剖细节和组织互动。相反，低度和中等保真度的培训工具通常仅限于孤立的技术技能，无法再现分层颈部组织、出血模拟、与软骨结构的互动或通过支气管镜插入的手术验证。

3. 材料与方法
3.1. 布局定义
所提出的模拟器旨在通过再现手术涉及的相关颈部结构和多层组织结构来解决现有模型的主要局限，实现真实的解剖分离，并允许内腔监测。模拟器的整体布局和所选解剖结构的确定是在与临床医生的协商下完成的，他们的反馈确保了设计的临床相关性。参考图1，该模拟器采用与文献中提出的方法一致的模块化结构[12,19]，以便轻松更换与模拟部位对应的一次性卡带和磨损部件。这种方法减少了维护和重置成本，并为未来集成代表更多临床场景的新卡带提供了可能性。图1显示了模拟器的布局。模拟器再现了一个8岁患者在颈部过度伸展状态下的解剖结构，并具有开放的口腔，允许在整个手术过程中插入刚性支气管镜进行内腔监测。模拟器的可重复使用结构包括两个外壳，分别容纳上呼吸道组件（包含舌头和牙齿）和下呼吸道组件（用于插入卡带）。整个结构覆盖了一层5毫米厚的硅胶层，模拟皮肤，同时作为固定内部组件的容器。为了在模拟过程中进一步确保结构完整性，外壳上还装有一个防滑背盖，防止模拟器在工作表面上滑动。图2展示了卡带的布局，其中包含了颈部区域的关键解剖元素，这些元素嵌入一个从声带延伸到气管隆突的气管形状基板中。卡带基座中还加入了一个刚性支撑结构，以提供稳定性并防止手术执行过程中的结构塌陷。嵌入基座的元素包括甲状腺、颈部筋膜、胸锁乳突肌以及主要血管（如颈静脉和颈动脉）。卡带覆盖了一层双组分皮肤层，模拟真实的皮肤分层。皮肤层和皮下层之间设有一个用于插入血液模拟液体的口袋。

3.2. 建模
本研究使用从在线资源库获取的通用气管、甲状腺以及环状软骨和甲状腺软骨的数字模型[20]来开发模拟器。同时，使用Daz Studio（Daz 3D，盐湖城，UT，美国）提供的代表无解剖异常的8岁儿童平均解剖结构的模型生成了患者的外部结构。该模型经过处理后，使用Daz Studio中的预定义变形工具调整至颈部过度伸展姿势，以便插入刚性支气管镜。随后使用Geomagic Design X（3D Systems Inc., Rock Hill, SC, USA）进行了进一步建模，以确保内部解剖元素与外部模型之间的准确对齐，并根据文献中的解剖数据进行了必要的几何修改[21,22,23]。基于先前定义的布局，可重复使用结构设计有两个外壳，分别容纳上呼吸道和下呼吸道模块，并通过磁铁固定在一起，以便需要时方便拆卸（图3）。图3展示了刚性外壳和上下呼吸道模块的分解视图。上呼吸道组件包含两个代表牙齿的刚性结构。这些元素在制造过程中使用暴露的 gyroid 增强结构集成，该设计方法源自文献[12]，允许铸造材料渗透到晶格结构中。在铸造过程中，材料渗透到该结构中，机械固定刚性部件，确保其与周围软组织的稳定结合。舌头被建模为口腔内的独立组件，以确保支气管镜插入时的真实感并准确再现整体解剖结构。图4显示了包含牙齿和舌头的上呼吸道配置。下呼吸道组件（图5）设计为允许卡带卡入专用槽中，它再现了从喉部入口到环状软骨的气管腔段，以及气管远端至气管隆突的部分，以增强真实感。然而，气管的中央部分在卡带内部再现（详见下文）。图5展示了下呼吸道组件的侧视图（a）和顶视图（b），其中可以观察到会厌。该模拟器的核心部件是“Cartridge”，它真实地再现了从环状软骨到气管隆突之间的颈部区域。气管内腔的尺寸是根据文献[22]确定的，同时气管环也是手动建模的，以确保正确的对齐和高度的解剖学精确性[24]。根据预先定义的布局，“Cartridge”的结构包括一个代表气管段的部分，以及嵌入其中的刚性支撑结构，以防止塌陷并在模拟过程中提供稳定性。这种结构是在制造过程中使用上述提到的旋转曲面技术实现的。“Cartridge”中再现的解剖结构包括甲状腺、胸锁乳突肌、颈动脉和颈筋膜，以进一步增强组织层次的真实性。尺寸与文献[23,25,26]中报告的值一致。“Cartridge”的外层覆盖着一层双组分皮肤层，模拟皮肤和皮下组织，由两层不同厚度的材料组成，这些材料是与临床医生合作通过迭代优化得到的，以提供真实的触觉反馈。最终配置包括一个5毫米厚的外层框架，用于与“Cartridge”基部的边缘对齐，以及一个由2毫米厚的皮肤层和1毫米厚的皮下层组成的双层中心区域。在这两个部件之间创建了一个密封的腔室，其中注入了模拟血液的液体，以增强操作的真实性。“Cartridge”的最终配置如图6所示：图6显示了“Cartridge”的基部（粉红色）和气管环（乳白色），以及由刚性支撑结构（深粉色）提供的对齐参考（a）；完全组装后的“Cartridge”上包含红色的甲状腺，透明显示的颈筋膜，深粉色的胸锁乳突肌，以及分别用红色和蓝色表示的动脉和静脉（b）；完全组装后的“Cartridge”覆盖着双组分皮肤层，其中皮肤层呈现更深的粉色（c）。模拟器的皮肤由5毫米厚的层组成，模拟标准患者的外观，通过预定义的形状参考确保正确的对齐。在模拟过程中，通过一个位于壳体背面通道内的襟翼以及用螺丝固定的防滑后盖来保证稳定性。模拟器的最终配置如图7所示：图7显示了去掉皮肤和“Cartridge”皮肤层后的模拟器：图6b中描述的“Cartridge”被集成到下呼吸道组件中，上呼吸道组件包含用粉色表示的牙齿（a）；完全组装好的模拟人体模型覆盖着浅粉色的皮肤和更深粉色的“Cartridge”皮肤层（b）。

3.3 材料选择与制造
材料选择遵循了T3Ddy实验室之前的经验[12,19]，并咨询了医学专家的意见。对于气管体（包括气管环）这一部分，由于文献中没有明确的指导，且T3Ddy实验室没有相关的制造经验，因此采用了不同的方法。为此开发了三个原型，气管环分别用聚乳酸（PLA）、热塑性聚氨酯（TPU）和弹性50A光固化树脂制成。选择这些材料是因为它们具有不同的机械性能，从而产生不同的触觉感受。样品由Meyer儿童医院IRCSS呼吸科的四位经验丰富的临床医生进行盲法测试和评估，他们根据临床经验直接触诊样品以评估其触觉反馈。大家一致认为PLA在触觉感知、硬度和操作真实性方面是最合适的选择。

组件的制造结合了增材制造、成型和浇铸技术。刚性部件，如壳体、气管环、“Cartridge”的刚性支撑结构和模具，使用Prusa Research（捷克共和国布拉格）的Fused Deposition Modeling (FDM) 3D打印机用PLA制成。软质部件则使用不同硬度的铂固化硅胶和硅胶泡沫制成，以确保在模拟过程中具有真实的触觉反馈和组织行为。模具的设计遵循了硅胶浇铸和模具设计的常见原则[12]。对于上呼吸道组件，由于牙齿结构造成的多个倒扣使得使用刚性模具难以脱模，因此开发了一种柔性硅胶模具，以便铸件和模具能够适应彼此，从而便于脱模同时保留解剖细节。用于每个组件的材料及其相应成本列在表2中。成本仅指原材料费用，不包括设计时间、劳动力和设备折旧。

3.4 组装
在将“Cartridge”安装到模拟器的可重复使用部分之前，必须仔细组装每个组件。在基部内，使用硅胶粘合剂嵌入气管环和刚性支撑结构、甲状腺、颈筋膜、颈动脉、颈静脉和胸锁乳突肌。通过定位参考和槽口来确保组件的正确解剖定位。然后通过将皮下层边缘连接到外层皮肤上来组装覆盖“Cartridge”的双组分皮肤层，形成用于容纳模拟血液液体的中央腔室。填充后，密封腔室以防止液体泄漏，并用硅胶粘合剂将皮肤层粘合到“Cartridge”的边缘上，确保整个组装过程的稳定性。当将“Tongue”粘贴到上呼吸道组件的口腔内后，可以通过将上下呼吸道组件安装到磁耦合壳体中来轻松组装模拟器的可重复使用部分。“Cartridge”被放置在下呼吸道内，整个模拟器覆盖上皮肤。最后，使用螺丝固定防滑后盖，确保组装的坚固耐用性（图8）。图8显示了组装好的模拟器：(a) 操作位置的前视图；(b) 直立位置的侧视图，显示后盖用螺丝固定在壳体的后侧。模拟器的整体稳定性由壳体提供，皮肤和后盖进一步支撑，在模拟过程中固定系统。此外，硅胶“Cartridge”与硅胶下呼吸道之间的摩擦防止了意外脱落或移动，确保“Cartridge”在整个过程中保持正确位置。同时，硅胶的柔韧性允许在不需要拆卸已安装的后盖的情况下顺利更换“Cartridge”。

除了在连续模拟 session 中能够非常顺畅地更换“Cartridge”外，模拟器的模块化架构还允许在发生意外损坏或磨损时选择性更换其他组件，而无需全部更换。

4. 验证
验证是在Meyer儿童医院IRCCS举办的儿科操作性支气管镜检查结构化理论和实践课程中进行的。该课程面向来自不同专业领域的主治医师和住院医师，包括麻醉学、重症监护、儿科外科、新生儿学、急诊医学、耳鼻喉科学和儿科，参与者需自愿注册参加。课程旨在帮助参与者掌握儿科困难气道管理的技能，包括使用专门设计的螺丝型扩张器在开发的模拟器上进行的经皮气管切开术（图9；视频S1）。图9展示了在实操环节中使用经皮气管切开术模拟器的情况：触诊和气管穿刺（a）、导丝插入（b）、Frova螺丝插入（c）以及导管定位（d）。所有参与者两人一组，每人分别扮演一次主要操作者和一次助手的角色。整个过程在模拟环境中进行，使用标准的外科设备采用Frova螺丝技术进行经皮气管切开术，所有临床医生都在具有丰富气管切开术经验的医生监督下完成整个操作。

评估基于先前发表的研究[12,19]设计的问卷进行，这些研究描述了类似的儿科模型验证方法，并与常规临床实践一致。评估是定性的，基于参与者的临床经验，包含表3中列出的15个项目，采用5点李克特量表（1=强烈不同意，2=不同意，3=中立，4=同意，5=强烈同意）。问卷旨在评估四个关键方面：模拟器的解剖学真实性（S1–S3）、模拟场景的逼真度（S4–S6）、与手术器械的交互（S7–S9）以及在儿科困难气道管理培训中的临床相关性（S10–S15）。问卷还包括关于个人数据、专业水平及先前经验的询问部分，以及评论区。

5. 结果
完成问卷的39名参与者的平均年龄为43.3岁。其中36%（14人）为男性，64%（25人）为女性。他们都是主治医师，但没有人有在没有监督的情况下对儿科患者进行Frova PercuTwist扩张经皮气管切开术的经验。具体来说，70%（27人）之前没有经验，13%（5人）曾在监督下对成人患者使用Frova螺丝技术进行过经皮气管切开术，13%（5人）在没有监督的情况下进行过。此外，有1名参与者在监督下对成人和儿科患者都进行过该手术，同样也有1名参与者仅在监督下对儿科患者进行过手术（图10）。图10显示了主治医师的专业经验年限（a）以及之前使用Frova螺丝技术对真实患者进行经皮气管切开术的经验（b）。图11显示了每个陈述的平均得分，以及四个关键方面的平均值（模拟器真实性、操作逼真度、手术器械交互和教育相关性）。模拟器的总体得分为4.2/5，表明参与者认为其具有较高的真实性和教育价值。

6. 讨论
结果表明，参与者普遍认为该模拟器作为使用Frova PercuTwist扩张经皮气管切开术的培训工具效果良好。在15个问卷项目中，平均得分在5点李克特量表上的范围是3.6到4.7，反映了在解剖学真实性、操作交互和教育价值方面的普遍高满意度。关于解剖学真实性（S1–S3），参与者认为模拟解剖的准确性较好。模拟区域的几何形态（S2）和内窥镜视野的呈现（S3）获得了相对较高的分数（分别为4.2和4.5），表明外部和内部的视觉参考对于操作指导是准确的。关于模拟器解剖尺寸的项目（S1）得分稍低（3.7），表明虽然模型在整体上被认为是解剖学上准确的，但在某些尺度上可能存在差异。这一观察结果与一名参与者的评论一致，该参与者指出模型尺寸看起来比预期的8岁儿童要稍大。需要注意的是，用于模拟器的解剖结构是从公开可用的解剖数据集中提取的，并根据文献中的形态测量值进行缩放的，因此代表了平均8岁儿童的解剖结构。这种感知上的差异可能与模拟器的部分配置有关，因为它仅再现了颈部区域，而不是全身的模拟人体模型。在没有周围解剖结构的背景下，模拟区域的比例可能会显得比预期的要大。所模拟的场景（S4–S6）的逼真度也获得了令人满意的评价。气管环的触感模拟（S4）的平均得分为3.7，表明参与者普遍认为对解剖标志的触觉识别是真实的，尽管进一步的改进可以提高其定义的准确性。切口时皮肤层的反馈（S5）和出血的展示（S6）的得分均在3.6左右，这是所有问卷条目中最低的评分。这些结果表明，虽然模拟器提供了可接受的手术过程逼真度基础，但优化软组织层和流体模拟系统可以提高对手术环境的感知逼真度。与手术器械交互相关的类别（S7–S9）也表现良好。操作过程中的触觉反馈（S7）的平均得分为3.8，而插入Frova装置时气管的反馈（S8）得分为4.0，显示出令人满意的触觉真实性，考虑到在物理模拟器中再现气管机械反馈的技术复杂性，这是一个重要的成就。值得注意的是，将Frova螺丝插入气管的技术可行性（S9）获得了最高的评分之一（4.2），表明模拟器成功再现了器械与气道之间的机械交互。在感知到的临床相关性方面（S10–S15），得分最高。参与者强烈认为模拟器是适合的培训工具（S10），可能会提高患者安全性（S11），并可能提高手术速度和成功率（S12），对临床实践有积极影响，这些方面的平均得分都在4.6到4.7之间。同样，S13的得分为4.1，表明在使用模拟器培训后，用户使用Frova螺丝进行小儿经皮气管切开术的能力有所提高。对于在转入临床实践之前使用模拟器进行新手术程序的教学的重要性（S14）以及在经验丰富的医生和培训生中保持手术技能的重要性（S15）的高度共识，进一步突显了该模拟器的强大教育潜力。这些结果表明，在实际操作机会很少且涉及重大风险的儿科气道管理中，基于模拟的培训具有很高的价值。

**7. 结论**
总体而言，数据表明模拟器在解剖逼真度、手术交互性和教学效果之间取得了令人满意的平衡。虽然某些方面，特别是皮肤层的逼真度和解剖尺寸的比例，可能需要进一步改进，但参与者的高度认可证实了该模拟器作为有价值的培训工具的实用性。本研究采用的验证策略依赖于一个结构化的问卷，旨在捕捉专家对解剖和手术逼真度的定性评估。这种方法与研究的主要目标一致，即评估感知到的逼真度，这本质上取决于受过培训医生的临床经验和判断。在这种情况下，主观评估不是任意的评价，而是基于真实临床实践的专家意见。本研究没有包括客观性能指标，如手术时间、错误率或成功率，因为这些指标在单次培训中的测量主要反映了个别参与者的表现，而不是模拟器本身的特性。然而，如果在多次培训中进行此类指标的整合，将能够分析学习曲线，并提供有关模拟器教育效果的有意义见解。因此，随时间推移的性能改进的纵向评估将是评估所提模型培训潜力的重要下一步。此外，将可比的性能指标应用于市售模拟器将有助于进行结构化的基准测试和比较评估。在未来发展中，可以考虑整合基于传感器的技术，特别是在旨在评估学习曲线的纵向研究中，客观获取手术指标可以为教育成果提供额外的定量支持。

本研究也存在一些局限性。其中，没有通过与真实临床表现的直接比较来进行正式的结构效度或迁移效度评估。尽管所有参与者都是具有不同经验水平的执业医生，但这种异质性并未被专门分析以评估模拟器区分不同手术熟练程度的能力。评估这些方面将需要结构化的比较研究，而对于迁移效度，则需要带有随时间重复测量的纵向设计和学习曲线的分析。另一个限制在于模拟器的感知比例，这可能受到缺乏完整身体解剖结构背景的影响，从而可能影响用户对整体比例的感知。因此，在未来的开发中可以考虑进行微调，以更好地使视觉和触觉感知与临床预期保持一致。关于切口时皮肤层反馈逼真度的较低评分表明，当前的皮肤层配置可能无法完全再现临床实践中遇到的触觉反应。从开发的角度来看，未来的模拟器迭代将重点改进代表皮肤的多层软组织结构，包括皮下层，以增强切口和操作过程中的触觉稳定性。这种修改有助于提高与手术器械的交互真实性，并提高触觉反馈的逼真度。同样，出血模拟系统在再现真实的术中出血模式方面仍然有限。未来的发展将致力于优化这一组件，以提高手术逼真度。总之，所提出的小儿气管切开术模拟器是使用Frova的PercuTwist扩张式经皮气管切开术进行培训的有前景的工具。该模型展示了解剖和功能上的真实性，并被临床医生认为是对手术教育非常有价值的工具。将其整合到基于模拟的培训计划中，可以提高操作者的信心、技能掌握，并最终更安全地管理复杂的儿科气道紧急情况。

**补充材料**
以下支持信息可下载：
https://www.mdpi.com/article/10.3390/app16094556/s1
视频S1：经皮气管切开术模拟。