MAGLUMI HEV IgM和IgG检测方法的分析性能评估，用于自动化检测HEV抗体，并将其与微孔板Wantai检测方法进行比较

《Virology Journal》：Evaluation of the analytical performance of the MAGLUMI HEV IgM and IgG assays for automated detection of HEV antibodies and comparison with the microplate Wantai assay

　　

摘要

背景

戊型肝炎病毒（HEV）感染的筛查和诊断对于控制HEV疫情至关重要。血清学检测抗HEV IgM和IgG分别用于诊断急性和既往HEV感染。本研究旨在评估MAGLUMI HEV IgM和IgG检测方法在检测HEV抗体方面的分析性能，并将其与Wantai微孔板检测方法进行比较。

方法

我们评估了MAGLUMI HEV IgM和IgG检测方法的精确度、交叉反应性和干扰情况，以及它们与Wantai HEV IgM和IgG检测方法的一致性。方法比较共纳入了775个样本，这些样本来自405名疑似HEV感染的患者和86名无症状献血者。其中，136人的HEV感染状况通过HEV RNA检测结果得到确认，包括39例急性感染、3例康复期病例和94例未感染者。

结果

MAGLUMI HEV IgM检测方法的重复性和日间变异性范围为1.54%至3.71%，而MAGLUMI HEV IgG检测方法的重复性和日间变异性范围为0.00%至4.35%。两种检测方法均未观察到交叉反应现象。MAGLUMI IgM检测方法与Wantai IgM检测方法的阳性一致性分别为98.61%和99.31%，阴性一致性分别为94.95%和97.20%。

结论

总体而言，MAGLUMI HEV IgM和IgG检测方法的分析性能良好，其反应性可与Wantai HEV IgM和IgG检测方法相媲美。然而，由于HEV RNA检测结果的可获取性有限且缺乏HEV基因型信息，本研究无法有效评估该试剂的临床性能，因此需要进一步结合HEV RNA检测和基因分型来进行临床验证。