TLIF与Bioflex基修复方法的生物力学比较：有限元分析 严楚凯（Yan Chunkai）、 程天宇（Cheng Tianyu）、 周伯军（Zhou Bojun）、 姜玲（Jiang Ling）、 赵家浩（Zhao Jiahao）和 顾俊萍（Gu Juping）

《Applied Sciences》：Biomechanical Comparison of TLIF- and Bioflex-Based Topping-Off: A Finite Element Analysis Chunkai Yan, Tianyu Cheng, Bojun Zhou, Ling Jiang, Jiahao Zhao and Juping Gu

　　摘要：腰椎融合术后，相邻节段退化仍然是一个主要的生物力学问题，而完全动态的补充结构可能通过保留节段运动和减轻退化椎间盘的负荷提供一种替代策略。在这项研究中，开发了一个L1-L5腰椎的三维非线性有限元模型，该模型模拟了L3-L5双节段退化情况，以比较经椎间孔腰椎椎体融合（TLIF）基础上的椎弓根螺钉固定系统（PSFS）和Bioflex基础上的椎弓根螺钉动态稳定系统（PSDSS）。在L3-L4水平植入了三种棘突过程间隔器（DIAM、Wallis和Coflex-F），并评估了三种直径为6.5毫米、5.5毫米和4.5毫米的椎弓根螺钉在屈伸状态下的性能，以量化螺钉-杆参数的敏感性。结果表明，TLIF和Bioflex基础的补充结构都降低了椎间盘内的压力（IDP），并限制了过渡节段的过度活动范围（ROM），特别是在伸展时，L3-L4的IDP最大减少了39.49%。与融合结构相比，Bioflex基础的PSDSS提供了更大的手术节段负荷减轻效果，在伸展时L4-L5的IDP减少了55.07%，在屈曲时减少了25.30%。然而，这种保持运动的效果伴随着更高的椎弓根螺钉应力敏感性；在4.5毫米的Bioflex模型中，L4螺钉的平均应力在屈曲时达到了15.62 MPa，比6.5毫米的螺钉增加了51.71%。相比之下，PSFS结构在刚性连接杆上的应力变化更大。总体而言，在当前建模假设下，Bioflex基础的完全动态补充结构在椎间盘卸载和过渡节段运动调节方面表现更好，但其生物力学优势应与椎弓根螺钉的直径依赖性稳定性相平衡。

1. 引言
腰椎融合长期以来被认为是治疗腰椎退行性疾病的金标准[1]，其中经椎间孔腰椎椎体融合（TLIF）[2]在临床实践中被广泛使用。在该过程中，切除病理性髓核、部分胶原纤维和基质，并植入椎间融合装置（IFD）以恢复和维持椎间盘高度；同时，在相邻椎骨的后部植入椎弓根螺钉固定系统（PSFS）以增强节段稳定性。有限元分析（FEAs）表明，预后受椎弓根螺钉的直径和长度[3]、植入方法[4]以及融合笼的几何形状[5]等参数的影响。然而，已有研究表明腰椎融合可能会增加相邻节段的活动范围（ROM）和应力，从而导致相邻节段退化（ASD）[6,7]。

腰椎动态稳定越来越多地用于临床实践，以减少剩余节段的过度运动并减轻相邻节段的退化[8]。根据植入部位的不同，这些程序被分为椎弓根螺钉动态稳定系统（PSDSS），包括Dynesys、Bioflex和NFlex[9,10,11]，以及棘突过程间隔器（IPSs），如DIAM、Wallis和Coflex-F[12,13,14]。然而，相关研究表明这种技术的适应症有限[15]，并且其需要再次手术的风险高于腰椎融合[16]。

补充技术已被提出并在临床应用中用于减轻ASD和降低腰椎不稳定的风险[17]。在该过程中，在退化腰椎的上方节段植入PSFS，在退化椎间盘的水平植入IFD。相反，相邻下方节段的小关节通过IPS得到卸载。许多研究评估了这种技术的有效性；例如，一项荟萃分析将其与后路腰椎椎体融合进行比较，显示补充技术有效缓解了ASD并改善了患者的主观结果[18]。此外，还建立了结合DIAM与TLIF或PLIF的补充模型，以分析在静态和0–20 Hz振动载荷下的生物力学差异[19,20]。另外，为了揭示ASD缓解的生物力学机制，开发了一个L1-S1的有限元模型（FEM），该机制涉及减少相邻节段的应力 and ROM，同时增加其他节段的ROM以补偿整个腰椎的活动性[21]。

尽管基于融合和IPS的传统补充技术在临床和FEA中得到了广泛验证，现有文献中仍存在一些局限性。首先，关于全动态补充配置（即PSDSS结合IPS）的系统性研究不足。与传统融合基础上的补充技术相比，这种方法的生物力学差异和相对优势尚不清楚。其次，以往的研究主要集中在脊柱生理指标上，如ROM和椎间盘内压力（IDP）。在这些复杂的组合配置中，很少探索螺钉-杆系统对关键物理参数（如椎弓根螺钉直径）的机械稳定性敏感性。因此，本研究通过有限元分析执行了以下任务：建立了长节段L1-L5腰椎的FEM并进行了验证。准确捕捉了从手术部位到远端节段的ROM补偿和应力传递特性。通过与体外实验数据的比较，确认了生物力学有效性。开发了一个传统补充技术的基准模型。基于TLIF配置，集成了三种类型的IPSs（DIAM、Wallis和Coflex-F）。这组模型作为后续比较分析的基线。通过用Bioflex系统替换刚性融合，构建了一个全动态补充模型。评估了其在保持运动和减轻ASD方面的生物力学性能。在相同的加载条件下，对全动态和传统融合基础上的配置进行了比较。进行了植入参数的敏感性和稳定性分析。评估了三种椎弓根螺钉直径（6.5毫米、5.5毫米和4.5毫米）作为变量。定量比较了PSFS和PSDSS之间的应力响应和不稳定风险。

2. 材料与方法
2.1. 健康腰椎的有限元建模
本研究构建了一个高保真度的三维非线性FEM，用于模拟L1-L5腰椎。几何重建数据来自南通一家附属医院提供的25岁健康女性志愿者的CT图像（无脊柱疾病或骨骼畸形史）。使用高分辨率（0.625毫米）CT数据确保了对小关节和椎弓根等精细结构的解剖重建精度。首先，将二维CT图像导入Mimics?（版本21.0；Materialise NV，比利时鲁汶）进行阈值分割和3D重建。随后，在Geomagic Studio?（版本2014；3D Systems，美国南卡罗来纳州罗克希尔）中开发了表面平滑和椎间盘几何形状，其中髓核被定义为占据椎间盘截面的49%，符合生理比例[22]。在Hypermesh?（版本2024；Altair Engineering Inc., 美国密歇根州特洛伊）中进行了网格划分和材料属性分配。椎体被建模为皮质骨和松质骨的复合结构，以模拟异质机械行为。皮质骨厚度设置为0.5–1.0毫米[23]。在上下面椎骨上建立了厚度为0.8毫米的软骨终板，以表示载荷传递界面[24]。椎间盘被建模为包含髓核、纤维环和胶原纤维的复合结构。为了模拟各向异性和非线性行为，胶原纤维以±30°的交叉角度嵌入基质中，分布在八层中[25]。使用加权系数实现了径向刚度梯度（第1-2层为1.0，第3-4层为0.9，第5-6层为0.75，第7-8层为0.65）。小关节基于接触力学进行模拟，平均厚度为0.55毫米，初始间隙为0.5毫米[26,27]。周围韧带使用非线性弹簧元素进行建模，以表示它们的仅拉伸和非线性刚度特性[28]。这些包括前纵韧带（ALL）、后纵韧带（PLL）、横突间韧带（ITL）、黄韧带（FL）、棘间韧带（ISL）、棘上韧带（SSL）和囊韧带（CL）。不同组织的网格类型和材料属性在表1中总结。健康腰椎的FEM包括919,878个元素和509,930个节点。

2.2. 病理退化和手术结构的有限元建模
基于上述健康L1-L5腰椎模型，进一步构建了一个双节段退化病理模型。建立了代表融合、动态稳定和补充混合手术配置的各种有限元模型。

2.2.1. 腰椎多级退化的建模
为了准确描述L3-L5节段的病理情况，L3-L4和L4-L5功能脊柱单位的椎间间隙高度均匀减少了33%。这种调整模拟了与椎间盘塌陷相关的解剖变化。对于髓核组织，超弹性Mooney-Rivlin本构参数被降级为[8]。由于研究表明在早期退化过程中胶原纤维和基质的机械性能没有显著差异，这些材料属性与健康对照组保持一致[9,10]。

2.2.2. 基本手术程序和内固定系统的参数变量建模
对于L4-L5手术节段，根据不同的固定策略构建了TLIF和Bioflex基础模型。引入了不同尺寸的内固定系统：
TLIF融合结构：模拟了标准减压和融合程序。切除L4-L5节段的髓核、部分纤维环以及左侧小关节和囊韧带。植入了一个PEEK椎间融合装置（IFD，32毫米×10毫米×10毫米，有效骨移植面积为180平方毫米）。使用直径为6毫米的刚性椎弓根螺钉系统进行后部固定。
Bioflex动态稳定结构：模拟了一个非融合程序。完全保留了L4-L5节段的椎间盘和后柱结构。植入了一个椎弓根螺钉动态稳定系统。使用直径为5毫米的螺旋弹性杆来替代刚性钛杆，以保持节段运动。
内固定参数：为了量化植入尺寸对系统稳定性的影响，在两种基础配置中设置了三种椎弓根螺钉直径（6.5毫米、5.5毫米和4.5毫米）作为变量。所有螺钉的长度均设置为45毫米，插入角度相对于矢状面设置为35.4°[32]。

2.2.3. 补充结构的建模和界面接触力学的定义
为了构建补充混合系统，在相邻节段（L3-L4）引入了一个IPS，并定义了组件之间的接触边界条件：
切除L3-L4节段的棘上韧带和部分棘突间韧带，以模拟IPS植入。随后植入了三种具有不同刚度特性的IPS装置，其几何形状如图1d–f所示。DIAM/Wallis与棘突之间的接触表面的摩擦系数设置为0.2，并建立了张力带约束。对于Coflex-F装置，齿与骨表面之间的摩擦系数设置为0.8，以模拟机械互锁。对于其他非融合接触界面，摩擦系数统一设置为0.1[33]。除了IPS界面外，还在IFD、椎弓根螺钉和骨基质之间应用了连接约束，以模拟理想的术后骨整合。根据退化设置、基础程序和IPS类型，共构建了八个模型，包括基准TLIF和Bioflex模型以及图1g–n中显示的六个衍生补充结构。材料参数和元素类型在表2中总结。

2.3. 边界和加载条件
本研究的边界条件定义如下：L5下终板的下表面固定了六个自由度。加载分为两个步骤进行。首先，在每个椎体的质心处建立了耦合点，并通过连接元素生成了离散的加载路径。沿这些路径施加了500牛顿的压缩预载，以模拟站立姿势下的上半身重量和肌肉力量[34]。随后，在L1上终板的上表面设置了一个耦合点，以施加不同方向的力矩，以模拟屈曲和伸展。除了验证健康腰椎有限元模型外，所有退化、手术和参数敏感模型都在500牛顿的预载和7.5牛顿·米的力矩下进行了计算。健康腰椎有限元模型的验证包括L1-L5各个节段及整个脊柱的活动范围（ROM）、L4-L5节段的IDP（内向位移）以及所有节段上的小关节力（FJF）。3.1.1. 活动范围（ROM）L1-L5在屈曲和伸展运动下的节段及整体ROM如图2a所示。屈曲时，L1-L5的总ROM为18.61°，在[35]中报告的体外实验的标准偏差（SD）范围内。所有四个运动节段的ROM值略低于[27]中的有限元结果，但仍处于实验SD范围内。伸展时，L1-L5的总ROM为8.35°，每个节段的ROM都在[35]中报告的体外实验SD范围内。图2. 健康腰椎的有限元比较。3.1.2. IDP如图2b所示，在300 N和1000 N载荷下，L4-L5椎间盘的平均IDP分别为0.26 MPa和0.90 MPa。这些结果低于[36]中的体外实验数据，但在SD范围内。与[22]中的有限元结果相比，差异分别为2.81%和1.38%。3.1.3. 小关节力（FJF）图2c显示了伸展时每个节段的FJF。记录的FJF值分别为L1-L2为63.15 N、L2-L3为48.09 N、L3-L4为43.50 N、L4-L5为54.83 N。尽管所有四个FJF值都高于[27]中的有限元结果，但仍在实验SD范围内。根据这三个生物力学指标（ROM、IDP和FJF），建立的L1-L5腰椎有限元模型的大部分结果与体外实验[35]及相关有限元研究[22,27,36]的SD一致。因此，本研究开发的有限元模型被认为是收敛且有效的。3.2. TLIF与相应顶补手术之间的预后差异分析了健康脊柱、退行性脊柱、融合手术以及顶补手术（融合结合各种IPS装置）在屈曲和伸展时的预后差异。使用图1m中的TLIF模型和图1g–i中的基于TLIF的顶补模型来计算静态载荷响应。采用相邻上节段（L2-L3）和相邻节段（L3-L4）的IDP以及L1-L5节段的标准化ROM作为评估指标。3.2.1. IDP图3a显示了健康、退行性和TLIF组模型中相邻上节段的IDP。伸展时，所有TLIF组模型的IDP均较高。具体而言，TLIF-Coflex-F模型的IDP最高，为1.00 MPa，超过了退行性模型的记录值。该组内其他三个模型之间的差异最小，且所有值均低于退行性模型。屈曲时，健康模型和TLIF组模型之间没有显著差异，平均IDP为0.96 MPa。然而，这些值略高于退行性模型中的0.93 MPa。图3. TLIF组中不同节段的IDP。图3b显示了相邻节段的IDP。伸展时，TLIF组中的所有模型IDP均较低。此外，IPS的植入有效降低了该节段的IDP，且随着IPS硬度的增加，这种降低变得更加显著。例如，TLIF-Coflex-F模型的IDP最低，降低了39.49%。屈曲时，TLIF模型将该节段的IDP提高到0.87 MPa，相对于退行性模型有所增加，证实了融合模型会加剧相邻节段的退化。相反，IPS植入显著降低了该节段的IDP。与伸展结果不同，各种IPS装置之间的差异不显著，平均IDP为0.71 MPa，相对于退行性模型降低了13.41%。3.2.2. 活动范围（ROM）图4展示了健康、退行性和TLIF组模型在屈曲和伸展时的L1-L5节段的标准化ROM。伸展时，所有TLIF组模型中上方节段L1-L2和L2-L3的ROM均相对于退行性模型有所增加。IPS的植入进一步增强了这些上方节段的运动补偿。TLIF-Coflex-F模型的ROM变化最为明显，相对于健康模型分别增加了7.7%和17.7%。对于相邻节段，TLIF模型中的ROM相对于退行性模型略有增加，而IPS植入则减少了ROM。此外，IPS硬度与ROM之间存在负相关。具体而言，TLIF-Coflex-F模型在该节段的ROM变化最为显著，相对健康模型减少了54.0%。在L4-L5手术节段，由于PSFS的高硬度，所有TLIF组模型的ROM显著减少。IPS植入和硬度对该节段ROM的影响较小，平均减少了70.50%。屈曲时，所有TLIF组模型中上方节段的ROM相对于退行性模型有所增加。L1-L2节段中，TLIF-Wallis模型的ROM最高，相对于健康模型增加了5.7%。L2-L3节段中，TLIF-Coflex-F模型的ROM最高，相对于健康模型增加了1.6%。相邻节段中，TLIF模型相对于退行性模型ROM略有增加，而IPS植入则减少了该节段的ROM。与伸展结果一致，ROM与IPS硬度呈负相关，尽管变化幅度较小。TLIF-Coflex-F模型在该节段的ROM变化最为显著，相对于健康模型减少了59.9%。对于手术节段，结果与伸展时类似，但ROM的减少更为显著，平均减少了81.18%。3.3. Bioflex与相应顶补手术之间的预后差异本节讨论了Bioflex模型及其基于Bioflex的顶补模型。使用相邻上节段、相邻节段和手术节段的IDP以及L1-L5节段的标准化ROM作为指标来计算静态载荷响应，并比较了健康脊柱、退行性脊柱、动态稳定化和基于动态稳定化的顶补配置在屈曲和伸展时的预后差异。3.3.1. IDP图5a显示了健康、退行性和Bioflex组模型中相邻上节段的IDP。伸展时，Bioflex组模型的IDP相对于健康脊柱较高。具体而言，Bioflex-Coflex-F模型的IDP最高，为1.05 MPa，超过了退行性和TLIF-Coflex-F模型的值。其余模型与该节段的退行性模型之间的IDP差异不显著。屈曲时，退行性和Bioflex组模型之间的IDP没有显著差异，平均值为0.93 MPa。这个结果略低于健康和TLIF组模型中的0.96 MPa。图5. Bioflex组中不同节段的IDP。图5b显示了相邻节段的IDP。伸展时，Bioflex模型的IDP为0.79 MPa，略高于TLIF模型，但与健康和退行性模型之间没有显著差异。与基于TLIF的顶补结果类似，IPS植入有效降低了该节段的IDP。例如，Bioflex-Coflex-F模型的IDP最低，相对于退行性模型减少了39.49%。DIAM两种椎弓根螺钉系统之间的IDP差异显著，为16.90%，而Wallis和Coflex-F的差异较小，为5.88%。屈曲时，Bioflex模型将该节段的IDP提高到0.84 MPa，相对于退行性模型有所增加。这个值低于TLIF模型，从而在一定程度上减缓了相邻节段的退化。与基于TLIF的配置类似，IPS植入显著降低了该节段的IDP。各种IPS装置之间的差异不显著，平均IDP为0.69 MPa，相对于基于TLIF的顶补模型降低了2.82%。图5c显示了手术节段的IDP。伸展和屈曲时，使用PSDSSS的Bioflex组模型显著降低了该节段的IDP。伸展时，高硬度的Coflex-F装置导致IDP升高至0.43 MPa。Bioflex、Bioflex-DIAM和Biofix-Wallis模型之间的差异较小，平均IDP为0.31 MPa，相对于退行性模型减少了55.07%。屈曲时，IPS的影响与伸展时相似。高硬度的Coflex-F导致IDP升高至0.68 MPa。其他三个模型之间的差异较小，平均IDP为0.62 MPa，相对于退行性模型减少了25.30%。3.3.2. 活动范围（ROM）图6展示了健康、退行性和Bioflex组模型在屈曲和伸展时的L1-L5节段的标准化ROM。伸展时，Bioflex组中各节段的ROM与退行性模型相比有所增加。Biofix-Coflex-F模型在这些节段的运动补偿方面最为显著，相对于健康模型分别增加了6.8%和14.3%。对于相邻节段，动态稳定模型中的ROM相对于退行性模型略有增加，而IPS植入则减少了ROM。此外，两组中都观察到IPS硬度与ROM之间的负相关，Biofix组中的变化幅度更大。具体而言，Bioflex-Coflex-F模型在该节段的ROM变化最为显著，相对于健康模型减少了58.5%。手术节段中，由于PSFS的高硬度，Biofix组中的ROM显著减少。与伸展结果类似，ROM与IPS硬度呈负相关，但变化幅度较小。TLIF-Coflex-F模型在该节段的ROM变化最为显著，相对于健康模型减少了58.5%。对于手术节段，结果与伸展时类似，但减少幅度更大，平均减少了81.18%。3.4. 椎弓根螺钉参数对PSFS和PSDSSS稳定性的影响本节分析了TLIF和Biofix组，以计算静态载荷响应。**提示：** 本文档内容涉及医学和工程技术领域，具有较强的专业性和复杂性。在阅读和理解时，请注意以下几点：

1. **术语解释**：请参考相关医学和工程文献，以准确理解专业术语的定义和含义。
2. **背景知识**：在理解分析结果时，建议具备脊柱外科手术、生物力学和有限元分析等领域的背景知识。
3. **研究目的**：本研究的目的是评估不同固定技术和植入物配置对腰椎退行性疾病的治疗效果和生物学行为的影响。

**正文内容摘要：**

本文利用椎弓根螺钉和连接杆的平均应力作为指标，比较分析了椎弓根螺钉直径对PSFS（Pedicle Screw Fixation System）和PSDSSS（Pedicle Screw Fixation with Dynamic Stabilization System）稳定性的影响。研究者首先展示了不同直径（6.5毫米、5.5毫米和4.5毫米）下PSFS和PSDSSS中椎弓根螺钉的平均应力情况（见图7），并发现PSDSSS在所有直径上的螺钉应力水平均更高，表明其对直径变化的敏感性更大。随后，通过引入IPS（Internal Pedicle System）加固技术，所有直径下的螺钉应力均显著降低。此外，不同类型的IPS对螺钉应力的影响也存在差异：在Coflex-F植入物的情况下，4.5毫米直径模型的螺钉应力显著降低。在静态有限元分析中，PSFS在三种椎弓根螺钉直径下的应力水平均低于PSDSSS。

接下来，研究分析了连接杆的稳定性（见图8），发现PSFS中的刚性连接杆对椎弓根螺钉直径的变化更为敏感，尤其在屈曲状态下表现出反比关系；而在伸展状态下则呈现正比关系。IPS的刚度对连接杆应力有显著影响：低刚度的IPS植入物（如DIAM和Wallis）会增加应力，而高刚度的IPS植入物则会降低应力。

**讨论部分：** 最近几年，TOPPING-OF技术已被临床用于治疗腰椎退行性疾病[17]。相关研究分析了这种结合上位融合和下方动态稳定的治疗方法的生物力学性能[23,25]。然而，关于同时在上位和下位采用动态稳定的TOPPING-OF配置的预后研究较少。目前尚不清楚椎弓根螺钉直径对PSFS和PSDSSS稳定性的具体影响。因此，本研究通过有限元分析探讨了健康模型、双椎间盘退变模型、TLIF（Tubular Lumbar Interbody Fusion）组和Bioflex组在屈曲和伸展状态下的静态响应，进一步探讨了椎弓根螺钉直径对这两种固定系统稳定性的影响。

**结论：** 尽管PSFS在三种椎弓根螺钉直径下的应力水平均低于PSDSSS，但在某些情况下，PSDSSS可能更具对螺钉直径变化的敏感性。未来研究应结合患者特定模型、更真实的材料特性和加载条件，以及临床或实验验证，以全面评估TOPPING-OF技术的优势和潜在风险。此外，临床应用中还需考虑多种影响因素，如骨质量、循环载荷和患者活动水平等。

**注意事项：** 由于本研究的局限性，其结果应被视为在稳定术后条件下的比较性生物力学预测，而非直接证明临床优越性。实际应用中还需综合考虑多种因素。未来需要进行更多研究，纳入患者特异性模型、长期疲劳分析以及临床或实验验证，以进一步确认这些模型的普适性和临床相关性。