采用敏捷开发方法为复杂的直肠癌患者开发决策辅助工具

《European Journal of Surgical Oncology》：Using Agile Development Methodology to Develop a Decision Aid for Complex Rectal Cancer

　　安雯·威廉姆斯（Anwen Williams）|弗蕾亚·伍兹（Freya Woods）|克莱尔·奥尼尔（Claire O’Neill）|海莉·哈钦斯（Hayley Hutchings）|亚伦·昆（Aaron Quyn）|亚历山德拉·吉尔伯特（Alexandra Gilbert）|迈克尔·达夫（Michael Duff）|约翰·伊恩·詹金斯（John Ian Jenkins）|克莱尔·泰勒（Claire Taylor）|本·格里菲斯（Ben Griffiths）|彼得·德鲁（Peter Drew）|尼古拉斯·吉尔（Nicholas Gill）|迪恩·哈里斯（Dean Harris）|马特丁·埃文斯（Martyn Evans）|迪娜·哈吉（Deena Harji）
斯旺西大学医学院，生命科学研究所

**摘要**
**引言**
大约5-10%的直肠癌患者在诊断时已处于局部晚期（LARC）状态，而在初次治疗后有4-8%的患者会出现局部复发（LRRC）。对于被诊断为LARC/LRRC的患者来说，盆腔切除术（PE）可能具有治愈潜力，但可能会影响其后续的生活质量（QoL）。为了做出最佳的治疗决策，患者需要高质量、详细且易于理解的信息。迄今为止，尚无经过验证的患者决策辅助工具（PtDA）来促进PE患者的共享决策过程（SDM）。本研究的目的是按照国际最低标准开发这样的PtDA。

**方法与分析**
本研究采用多中心混合方法设计，遵循《国际患者决策辅助工具标准》（IPDAS）的指导原则，并获得了伦理批准。一个由临床医生和患者代表组成的多学科委员会使用敏捷循环开发方法（ADM）设计了PtDA。内容基于文献回顾以及患者和临床医生的定性访谈确定。通过混合方法（访谈和问卷调查，包括QQ-10、EORTC PATSAT-C33和决策准备量表（Prep-DM））进行了面效度和实地测试。

**结果**
通过六个敏捷周期开发了PtDA的内容。对19名患者和9名临床医生进行了定性访谈，共进行了50处修改。其中，价值和负担的平均得分分别为89%（标准差=12.1）和8%（标准差=8.5），表明该工具对大多数患者来说具有较高的价值且负担较低。使用PtDA后，所有领域的满意度均有所提高（p<0.05）。实施前后的Prep-DM得分分别为66.8%（标准差=11.8）和91.5%（标准差=8.9%）（p<0.001）。

**讨论**
这种经过验证的PtDA支持考虑接受PE治疗患者的共享决策过程（SDM）。未来在常规实践中进一步使用该工具后，将有助于确定实施过程中可能存在的任何障碍。

**引言**
局部晚期（LARC）和局部复发直肠癌（LRRC）的决策过程十分复杂。盆腔切除术（PE）是目前唯一可能具有治愈效果的治疗手段。虽然它提供了长期生存的机会，但常会导致并发症、严重影响生活质量（QoL），并可能改变患者的生活质量。手术还可能引发身体形象问题、社会影响、性功能问题、治疗预期、症状、沟通障碍以及心理影响（1）。已知患者在理解并记住标准癌症咨询中提供的信息方面存在困难（2）。让患者及其亲友参与健康决策是高质量、以患者为中心的护理的重要特征（3）。为患者选择合适的治疗方案应结合临床医生的建议和患者的价值观及治疗偏好，即通过共享决策（SDM）来进行。英国医学协会（GMC）关于决策和同意的指导强调了让患者参与并支持其治疗决策的重要性（4）。

**患者决策辅助工具（PtDA）的作用**
研究表明，PtDA有助于促进SDM过程。它们旨在帮助患者就医疗选项做出具体而审慎的选择，因为这些工具提供了关于治疗方案和相关结果的准确无误的信息（5）。最新证据表明，使用PtDA可以避免不必要的程序，减少并发症和费用（6）。PtDA有助于提高患者对医疗结果的认识和期望，减少决策冲突，提升决策质量，并增加患者在治疗决策中的参与度（7）。

**国际标准与开发流程**
为确保PtDA的高质量、基于证据以及使用标准化方法进行开发，国际患者决策辅助工具标准组织（IPDAS）制定了系统的开发流程并发布了质量标准（8, 9）。这些标准强调了基于研究证据的治疗选项说明、明确表达患者价值观的机会、结构化的决策指导和支持（5）。PtDA是提供不同治疗选项信息、提升护理质量、减少不必要的程序和并发症的有效工具（6）。系统评价表明，与常规方法相比，使用PtDA作为咨询辅助工具可带来显著效果（10）。报告的好处包括患者知识水平提高19%，对治疗益处和风险的认知更加现实的比例增加40%，决策冲突减少9%，在咨询后仍保持被动态度的患者比例下降30%，以及最终未做出决定的患者比例下降57%（11, 12, 13）。

**敏捷开发方法（ADM）**
敏捷开发方法（ADM）是一种动态灵活的方法，通常用于软件编程中，通过一系列短期周期（冲刺）和用户反馈来开发新程序（14, 15）。ADM注重开发人员与利益相关者之间的合作、灵活的方法论以及通过多次迭代快速响应变化的能力（16）。与更为结构化的非敏捷方法相比，ADM项目在完成时间、预算和满足初始设计要求方面成功几率高出28%（18）。在PE手术背景下，与该疾病群体的利益相关者进行沟通有助于优化PtDA的开发，从而在短时间内推出以患者为中心的灵活产品。

**研究目的**
本研究的目的是利用ADM开发PtDA，帮助患者和临床医生做出明智的决策，并验证其有效性。同时，通过进一步研究了解其在实际应用中可能遇到的障碍，以促进服务的未来发展。

**研究设计概述**
本研究分为三个阶段，理论基础为渥太华决策支持框架（ODSF），实际操作遵循IPDAS的指导原则（8, 19），以确保选项间的适当平衡（20）、风险告知（20, 21, 22）、患者价值观的提取（24）、患者故事的利用（25）以及可读性的提升（26）。所有参与者均签署了书面知情同意书。研究获得了北苏格兰伦理委员会的伦理批准（19/NS/0056）。

**第一阶段：初步PtDA的设计与开发**
初步PtDA的内容基于从已发表的文献、互联网论坛、定性访谈和可用患者信息手册（PILs）中提取的七个主题（32），并在引入决策小组之前由一位医学插画师协助设计。决策小组成员包括五名外科医生（两名直肠癌切除术专家、一名泌尿外科医生、一名整形外科医生和一名妇科肿瘤外科医生）、一名临床肿瘤学家以及两名临床护理专家（CNSs）。

**结论**
本研究开发的PtDA为LARC或LRRC患者提供了系统化的决策支持。使用ADM开发出的书面PtDA使患者能够了解手术的影响，并允许他们根据自身情况选择最可接受的治疗方案，同时确保考虑到他们的意愿、价值观和偏好。Alpha测试显示该工具具有较高的价值性和较低的使用负担。

**局限性**
本研究的局限性在于开发过程中缺乏姑息治疗方面的意见。不过，参与研究的肿瘤科顾问在此领域具有相关经验。另一些局限性包括Alpha测试仅涉及19名患者，且数据饱和度已达到。此外，Beta测试中的中断时间序列研究在比较连续患者组的结果时容易产生偏差，因为观察到的变化可能仅仅是回归到平均水平。

**伦理审批与同意**
本研究的伦理审批由NHS Grampian和北苏格兰研究伦理服务机构（19/NS/0056）授予。所有参与PtDA开发和测试的患者及临床医生均签署了书面同意书，允许数据用于发表。

**数据与材料**
所有数据和材料均可供获取。

**作者声明**
作者否认存在任何利益冲突。

**致谢**
开发团队感谢斯旺西湾大学卫生委员会的史蒂夫·阿瑟顿（Steve Atherton）在医学插图方面的贡献，同时也感谢妇科肿瘤学和性健康支持小组的安德烈娅·费尔南德斯（Andreia Fernandes）、伊莎贝拉·怀特（Isabella White）、洛林·奇塔姆博（Lorraine Chitambo）和杰西卡·维特（Jessica Vett）的协助。