选择性髌骨表面置换与PAtellar Resurfacing结合的择期全膝关节置换在临床效果和成本效益方面的比较：一项实用的多中心随机对照试验（PART）——统计分析计划

《Trials》：The clinical and cost-effectiveness of elective primary total knee replacement with PAtellar Resurfacing compared to selective patellar resurfacing: a pragmatic multicentre randomised controlled Trial with blinding (PART) - statistical analysis plan

　　

摘要

背景

“PAtellar Resurfacing与选择性髌骨表面置换试验（PART）”是一项随机对照试验（RCT），旨在评估在患者接受选择性髌骨表面置换（由外科医生在手术中决定）与始终进行髌骨表面置换的情况下，两种方法的临床效果和成本效益。本文介绍了PART的统计分析计划，详细阐述了试验的分析和报告方案。所提出的分析方法遵循了国际协调理事会关于良好临床实践的指南以及“临床试验统计分析计划内容指南”的建议，并符合试验报告的统一标准。

方法/设计

PART是一项多中心、随机、盲法、实用的平行两组优效性RCT，旨在招募990名接受初次全膝关节置换（TKR）的患者。主要结局指标是TKR手术后12个月的牛津膝关节评分（OKS）。文中详细描述了试验的主要和次要结局的统计分析方法，包括处理以下问题的策略：缺失数据、多重检验、模型假设的违反、退出试验、治疗不依从以及其他方案偏离情况。

讨论

本手稿在数据收集完成和数据库锁定之前，就PART试验将进行的分析进行了前瞻性描述，以降低报告偏倚和数据驱动分析的风险。

试验注册

该试验于2023年2月27日在招募开始前注册，注册号为ICRCTN33276681。