优化制药和化妆品行业的清洁验证：基于pH值和电导率的方法以防止交叉污染

《Journal of the Indian Chemical Society》：Optimizing Cleaning Validation in the Pharmaceutical and Cosmetic Industries: a pH and Conductivity-Based Approach to Prevent Cross-Contamination

　　

Fatih YASAR|Yakup BUDAK|Ozgur Dogan ULUOZLU

摘要

制药和化妆品行业面临着由于生产设备上残留化合物导致的交叉污染风险所带来的重大挑战。本研究评估了一种实用、快速且成本效益高的清洁验证方案，该方案通过pH值和电导率测量进行了验证，以确保有效去除残留物。该方案在20×20厘米的不锈钢、玻璃、塑料和铝表面上进行了测试，这些表面被乙酰水杨酸（ASA）和二氧化钛（TiO₂）污染。随着冲洗用水量从1升增加到10升，所有测试参数的定量结果均显示出较高的清洁效率。具体而言，pH值趋于中性，在10升冲洗量时不锈钢的pH值为7.0 ± 0.1；电导率值从初始的1200 ± 50 μS/cm显著下降至50 ± 5 μS/cm。高效液相色谱（HPLC）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析确认残留物已降至法规规定的水平：在10升冲洗量下，ASA的浓度降至0.05–0.2 μg/cm²，TiO₂的浓度降至0.02–0.08 μg/cm²。在所测试的材料中，玻璃表面的残留物含量最低（ASA为0.05 μg/cm²，TiO₂为0.02 μg/cm²）。与化学去除过程同时进行的微生物测试表明，在10升冲洗量下，所有材料上的总需氧菌计数均低于1 CFU/cm²。进一步的研究表明，酸性pH值（3.5）增强了TiO₂的溶解度，这体现在电导率峰值达到1200 ± 50 μS/cm。该方案为工业应用提供了一种科学验证的方法，有助于更广泛地采纳相关法规。本研究的独特之处在于它提供了不同材料之间的比较效果分析，并量化了残留物之间的相互作用，从而为实时清洁验证提供了战略性的框架。