HTD1801与二甲双胍联合用于2型糖尿病的治疗

《NEJM Evidence》：HTD1801 in Combination with Metformin for Type 2 Diabetes

　　

摘要

背景

HTD1801是一种抗炎代谢调节剂，正在研发用于治疗2型糖尿病（T2D）。尽管患者已经稳定使用二甲双胍，但其作为二甲双胍辅助治疗在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性尚未得到充分评估。

方法

这项三期双盲试验纳入了2型糖尿病患者，其糖化血红蛋白（HbA1c）水平在7.0%至10.5%之间，空腹血糖水平在250.5 mg/dl或以下，并且已稳定使用二甲双胍至少8周。患者被随机分为两组，一组每天口服两次1000毫克HTD1801（n=365），另一组服用安慰剂（n=184），同时继续原有的二甲双胍治疗。主要终点是从基线到第24周HbA1c的变化。在此24周的时间内收集了不良事件的数据。

结果

HTD1801组基线时的平均HbA1c为8.6%，24周时为7.4%（平均变化幅度为-1.2个百分点；95%置信区间[CI]为-1.3至-1.1）。安慰剂组基线时的平均HbA1c为8.5%，24周时为7.8%（平均变化幅度为-0.7个百分点；95%置信区间为-0.8至-0.6）。从基线到第24周HbA1c变化的调整后最小二乘平均差异为-0.5（95%置信区间为-0.7至-0.4；P<0.0001）。腹泻是最常见的不良事件（HTD1801组为23.8%，安慰剂组为1.1%），其中HTD1801组有3例被归类为严重，其余病例均为轻度至中度。没有患者出现严重低血糖。

结论

24周后，与服用安慰剂相比，接受HTD1801治疗的2型糖尿病患者的HbA1c降低幅度显著更大。HTD1801组中出现轻度至中度腹泻的患者比例高于安慰剂组。（由深圳HighTide Biopharmaceutical资助；ClinicalTrials.gov编号：NCT06353347。）

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