评估肌内注射肾上腺素在儿科院外心脏骤停中的疗效（PRIME试验）：一项多中心、阶梯式簇状准随机对照试验的研究方案

《Trials》：Evaluating intramuscular epinephrine in pediatric out-of-hospital cardiac arrest (the PRIME trial): study protocol for a multi-centre, stepped-wedge cluster quasi-randomized controlled trial

　　

摘要

背景

儿童院外心脏骤停（POHCA）是一种时间敏感且死亡率极高的事件。肾上腺素是心脏骤停复苏过程中用于支持灌注和恢复自主循环（ROSC）的关键一线药物。POHCA管理指南建议急救人员尽快通过静脉（IV）或骨内（IO）注射给予肾上腺素。然而，在高压力情况下，尤其是在灌注不良的小孩身上，成功插入静脉或骨内导管可能具有挑战性。相比之下，肌肉注射（IM）肾上腺素是过敏反应管理的标准治疗方法，它不需要急救人员建立血管通路，并可能缩短首次给药的时间。POHCA复苏：评估肌肉注射肾上腺素（PRIME）试验旨在评估肌肉注射肾上腺素对POHCA结果的影响。PRIME试验的主要目的是确定初始剂量的肌肉注射肾上腺素是否比单独使用标准治疗方法能更快地恢复自主循环（ROSC）。

方法

PRIME试验是一项前瞻性、多中心、实用性的、双臂、开放标签、阶梯式楔形群组准随机对照试验。由于涉及多个异质地区，无法在个体层面进行随机化，因此我们将在急救服务层面进行随机化。每个研究地点将作为自身的对照组。这项研究是一项区域性试验，重点通过一个与生存率密切相关的中间结果（即恢复自主循环的时间）来评估疗效。我们还旨在评估该干预措施对出院生存率、出院时神经功能良好的生存率以及POHCA管理安全性的影响。

讨论

PRIME试验旨在探讨肌肉注射肾上腺素在POHCA中的有效性和安全性。该试验产生的数据和分析结果有望为复苏指南和标准治疗实践提供参考。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT05166343，注册日期为2021年12月8日。