《European Journal of Orthopaedic Surgery & Traumatology》：Hardware-preserving management of early soft-tissue breakdown over stable osteosynthesis: a retrospective single-centre experience
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本研究评估了一种硬件保留策略（hardware-preservation strategy）——即恢复暴露但机械上稳定的骨合成术（osteosynthesis）上的软组织覆盖（soft tissue coverage），并结合全身抗生素治疗（systemic
本研究评估了一种硬件保留策略（hardware-preservation strategy）——即恢复暴露但机械上稳定的骨合成术（osteosynthesis）上的软组织覆盖（soft tissue coverage），并结合全身抗生素治疗（systemic antibiotic therapy），旨在限制从污染到已确立感染的进展——对于选定的无明确临床感染迹象且浅表伤口拭子（superficial wound swabs）阴性的骨科硬件暴露患者，是否可作为硬件移除的可行替代方案。研究人员在Circolo and Macchi Foundation Hospital（2018年1月–2023年1月）进行了一项回顾性分析，审查了所有肢体骨折经钢板治疗后出现骨科硬件上软组织破裂的病例。纳入标准要求无明确临床感染迹象、浅表伤口拭子阴性、固定稳定，且既往在同一部位未行整形手术。治疗被分类为门诊管理（outpatient management, OM：敷料或负压伤口治疗）或手术管理（surgical management, SM：软组织重建，无需硬件翻修）。采用Fisher精确检验（Fisher’s exact test）和Mann-Whitney U检验（Mann-Whitney U test）探索与失败的相关性。共纳入27例患者（中位年龄74岁），93%的暴露涉及下肢。24例患者（89%）实现了硬件保留成功；最终功能恢复（包括需要后续翻修的病例）在26例（97%）中观察到。所有3例失败均发生在踝部（malleolar site），涉及超过1 cm的暴露，且3例中有2例在1周后就诊。超过1周的治疗时间显示出最明显的趋势（25.0% vs 5.3%；p = 0.201；OR 6.0），其次是踝部位置（18.8% vs 0%；p = 0.248）；两者均未达到统计学显著性。这些初步发现表明，在选定的固定稳定且无明确感染的患者中，硬件保留可能是可行的。失败集中在大于1 cm的踝部暴露，特别是当转诊超过1周时；然而，这些观察仍仅产生假设，需在更大规模、解剖部位聚焦的研究中验证。
**论文解读**
**研究背景**
在全球范围内，骨合成术（osteosynthesis）手术数量不断增加，但术后早期内固定物（hardware）上方的软组织破裂（soft tissue breakdown）处理仍存在争议。目前缺乏基于高质量证据的标准化方案来指导在无明确临床感染迹象的情况下处理内固定物暴露。传统观点普遍认为，内固定物暴露等同于感染，任何暴露的植入物均被视为不可挽救，因此标准治疗是移除内固定物。然而，这一做法并非总是合理：暴露仅意味着污染，而非已确立感染。临床经验提示，在特定病例中，若固定保持机械稳定且无明确临床、实验室或放射学感染迹象，在恢复软组织覆盖并维持全身抗生素治疗以限制污染进展为感染的前提下，骨愈合可能无需移除或更换内固定物即可成功。现有文献对此主题报道甚少，仅有一项系统综述关注旨在保留内固定物的重建策略。因此，缺乏公认的标准来筛选可能从保留策略中获益的患者。
**研究目的与意义**
本研究旨在评估一项硬件保留策略（hardware-preservation strategy）——即恢复暴露但机械稳定的骨合成术上的软组织覆盖，并结合全身抗生素治疗——在无明确临床感染迹象且浅表伤口拭子（superficial wound swabs）阴性的患者中的可行性及结果。该研究为初步回顾性观察性研究，目标是为这一策略提供临床证据。论文发表在《European Journal of Orthopaedic Surgery》。
**主要关键技术方法**
研究人员采用回顾性单中心设计，纳入2018年1月至2023年1月期间在Circolo and Macchi Foundation Hospital接受治疗的27例患者。纳入标准包括：内固定物（钢板或螺钉）暴露于肢体骨折后开放复位内固定术（open reduction and internal fixation, ORIF）后；无既往同一部位整形手术史；无明确临床感染迹象（红斑、脓性分泌物、全身发热）；浅表微生物伤口拭子阴性；骨折原为Gustilo-Anderson 1型或2型且按标准处理；暴露检测后14天内转诊至整形外科；固定机械稳定且无放射学骨折愈合证据。排除标准包括：Gustilo 3型开放骨折、暴露至整形评估超过2周、疑似或明确感染、全身状况差、儿童、内固定物松动或骨折已愈合。治疗分为门诊管理（outpatient management, OM：系列敷料或负压伤口治疗）和手术管理（surgical management, SM：伤口灌洗、清创、直接闭合或皮瓣重建，不更换内固定物）。所有患者接受全身抗生素治疗（阿莫西林/克拉维酸1 g每日三次，或过敏者环丙沙星500 mg每日两次，共21天）。统计分析采用描述性统计、Fisher精确检验和Mann-Whitney U检验，探索各变量与失败的相关性。
**研究结果**
**人口学特征及风险因素**：27例患者中男性17例，女性10例，中位年龄74岁（范围54–87岁）。23例存在至少一个风险因素（吸烟56%、糖尿病30%、外周血管疾病52%），其中10例有两个，2例有三个风险因素；4例无风险因素。
**骨折特征及暴露**：93%（25/27）的暴露发生在下肢，主要集中在踝部（malleolar region，16例，59%），其次为腓骨（6例，22%）、髌骨（2例，7%）、肘部（2例，7%）和跖骨（1例，4%）。原始开放骨折仅2例（Gustilo 1型和2型），均通过保留策略愈合（1例OM，1例SM）。
**保留策略及结局**：70%（19例）采用门诊管理（OM）（4例系列敷料，15例负压伤口治疗），30%（8例）采用手术管理（SM）（7例局部皮瓣，1例游离皮瓣）。70%（19例）在暴露检测后1周内转诊，30%（8例）在1–2周内。暴露大小：<1 cm（4例，15%）、1–3 cm（20例，74%）、>3 cm（3例，11%）。硬件保留成功24例（89%），失败3例（11%），均发生在踝部，暴露>1 cm，且2例在1周后转诊。失败患者均接受硬件移除及翻修，其中2例最终骨与软组织愈合，1例未愈合而行关节融合术。最终功能恢复率（包括翻修病例）为97%（26/27）。
探索性统计分析未发现任何变量与失败显著相关（p < 0.05），但时间>1周趋势最强（失败率25.0% vs 5.3%，p = 0.201，OR 6.0），踝部位置次之（18.8% vs 0%，p = 0.248），暴露大小>1 cm无显著差异（p = 1.000）。吸烟、糖尿病、外周血管疾病、性别、年龄均与失败无显著关联。
**讨论与结论**
讨论指出，本研究为初步探索，三变量（暴露大小、治疗时机、解剖位置）可能相关但未达统计学显著。所有失败集中于踝部暴露>1 cm且转诊延迟>1周的病例，提示踝部区域（软组织薄、血供差、应力大）需格外谨慎。时间因素生物学合理：延迟治疗增加生物膜成熟和亚临床深部感染风险。传统血管风险因素与失败无关联，可能因选择偏倚——病情更重者已直接接受硬件移除。研究局限性包括：回顾性设计、单中心、队列异质性（五个解剖部位、两种治疗模式）、选择偏倚、COVID-19疫情导致病例遗漏、长期随访不全（仅11/27达到2年）。尽管如此，在严格筛选的患者中，硬件保留策略实现了89%的成功率和97%的最终功能恢复，避免了不必要的二次手术和成本。
**结论翻译**：骨科内固定物上方的软组织破裂是一个持续存在的挑战性问题，常需移除内固定物并翻修骨固定，从而延长愈合时间并增加成本。在本初步回顾性系列中，选定的机械稳定骨合成术、无明确临床感染迹象、浅表伤口拭子阴性且暴露检测后两周内转诊的患者，采用以全身抗生素治疗下的软组织覆盖为核心的硬件保留策略进行管理。27例中有24例实现了无需硬件移除的稳定覆盖。探索性分析识别出三个可能与治疗结局相关的变量：暴露检测到治疗的时间、暴露尺寸和解剖位置。失败集中在大于1 cm的踝部暴露，特别是转诊超过一周时；然而，所有关联均未达到统计学显著性。在考虑对踝部钢板暴露实施硬件保留时，应特别谨慎，尤其当暴露尺寸超过1 cm或治疗时间超过1周时。鉴于样本量小、回顾性单中心设计、队列异质性和长期随访不完整，这些发现应视为假设产生性的。需要更大规模的前瞻性多中心研究，最好聚焦于解剖部位同质的队列，以验证基于时间和尺寸的阈值，并确定是否可制定可重复的决策框架用于暴露稳定骨合成术的硬件保留管理。
