《Midwifery》：What are midwives’ views of facilitating and taking part in clinical research? A scoping review of evidence
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本范围综述旨在探索和综合有关助产士参与临床研究看法的文献，包括作为促进者和参与者。尽管临床研究生育保健领域日益增多，但关于助产士对研究过程看法的发表文献相对较少，尤其是英国以外的研究更为匮乏。
研究人员采用Arksey和O'Malley的范围综述方法，通过系
本范围综述旨在探索和综合有关助产士参与临床研究看法的文献，包括作为促进者和参与者。尽管临床研究生育保健领域日益增多，但关于助产士对研究过程看法的发表文献相对较少，尤其是英国以外的研究更为匮乏。
研究人员采用Arksey和O'Malley的范围综述方法，通过系统检索和筛选，纳入1993年至2026年间发表的18篇相关文献，并运用反思性、解释性的主题分析方法对提取数据进行分析与综合。
分析识别出四个相互关联的主题："参与"（Being involved）、"助产世界观"（Midwifery worldview）、"涉及他人"（Involving others）和"伦理性"（Ethicality），涵盖沟通、知识、时间以及助产士专业认同与专长等议题。
在"参与"主题中，助产士对参与研究的态度总体积极，认为研究有益，但也存在混合或矛盾体验。研究发现自1990年代以来，助产士在研究中的角色逐渐扩展，研究知识构建从关注研究过程转向特定研究的原理与程序。助产士对其研究知识和角色的信心参差不齐，部分受益于针对性支持。研究团队的存在感（presence）和有效沟通被视为激励助产士参与的关键因素，但时间压力持续成为重大挑战，30年来未有显著改善，最常影响研究招募。
"助产世界观"主题揭示了助产士"与女性同在"（with woman）的专业哲学与机构导向之间的张力。多数情况下，助产士因优先临床工作而缺乏研究参与，但也不乏将研究视为改善实践和拓展女性选择途径的积极观点。研究逐渐成为助产角色组成部分，但其深度嵌入仍有限。
"涉及他人"主题聚焦招募实践，强调信息传递时机与技巧的重要性，同时存在"守门"（gatekeeping）现象——助产士基于保护意图筛选或阻拦部分女性参与研究，这种保护性态度有时滑向家长式作风，剥夺了女性自主决定的权利。
"伦理性"主题核心为产时研究中的知情同意（informed consent）困境。多位助产士质疑分娩期女性具备充分知情同意能力，部分主动限制信息提供，基于观察推断同意有效性。尽管英国皇家妇产科医师学院（RCOG）提供了产时研究的同意指导，但同意过程仍存在模糊地带。
综述结论指出，助产士在研究中的角色虽不断扩展，但仍局限于招募和数据收集；时间压力等障碍持续存在。研究建议：确保研究设计的多学科参与及助产声音；与潜在研究场所充分沟通以获得一线人员支持；建立与参与人员的稳定沟通渠道；核算必要资源与行政支持以减轻临床与研究冲突。本综述局限性包括证据基础较小、英国研究占主导、未进行严格质量评价及仅纳入英文文献，未来需开展系统性评价及非英语国家研究。
**引言**
该部分阐述临床研究中护理人员参与的重要性，指出医疗团队成员对研究成功及可行性、可接受性问题的关键作用。研究表明，工作人员参与度影响招募与受试者保留，不足50%的试验能在原定期限内达到招募目标。在产科研究中，助产士与产科医生之间的跨专业动态增加了研究过程的复杂性，尤其当研究涉及可能影响助产实践、工作量或专业地位的医学干预时。尽管助产士在招募、保留和研究成功中居于核心地位，但其观点常被忽视。此前相关综述距今已逾20年且非专门针对助产士，本范围综述旨在填补这一空白，探索助产士促进和参与临床研究的经历与看法，以应对从"实验台到床边"（bench to bedside）转化中的障碍与促进因素。
**方法**
**范围综述设计**
鉴于研究目标的广泛性及该主题缺乏既往综述，研究人员采用Arksey和O'Malley（2005）的范围综述方法框架，以评估现有研究助产士在临床研究中角色的性质与范围，并识别文献差距。该综述包含以下阶段：确定研究问题、识别相关研究、研究筛选、数据提取与分析、汇总和报告结果。2018年初步检索分析后，于2024年和2026年更新检索策略并完成分析，核心研究问题更新为"助产士对促进和参与临床研究的看法"，问题设定 intentionally broad 以确保证据覆盖的广度。
**检索策略**
检索首次于2018年12月进行，2024年11月及2026年5月全面重新检索。采用改良SPIDER模型定义和组合检索词，遵循系统综述和荟萃分析优先报告条目（PRISMA）指南报告检索筛选过程。检索覆盖EBSCO（Academic Search Ultimate、CINAHL Ultimate、MEDLINE Complete）、Ovid Online（Embase、MIDIRS、Ovid Emcare）、PubMed和Web of Science等数据库，使用布尔运算符"OR"和"AND"及邻近运算符（"Nn"）组合检索词。初始检索结果庞大（仅Academic Search Ultimate即超15,000条），后续采用标题（TI）和摘要（AB）联合检索并使用通配符以减少"噪音"。补充检索包括通过Google Scholar和PubMed进行前向和后向引文追踪。
**纳入与排除标准**
纳入标准：参与者为助产士或助产士护士；涉及研究参与、招募参与者、照护参与者、实施干预、进行访谈、收集数据等；报告感受、观点、态度的质性或描述性调查数据；研究设计为质性、混合方法或社会调查；场景为任何国家的产科护理；时间无限制；文献类型为同行评审出版物。排除其他多学科团队成员或服务用户、常规非研究性临床护理、定量试验结局、纯定量或随机对照试验（RCT）设计、非产科临床场景、灰色文献及学位论文等。
**分析**
采用反思性主题分析方法提取和分析定性及描述性调查数据，以提供"扎根于数据的连贯且引人入胜的解释"。主题分析因其灵活性及适用于综合定性与定量证据而被选用。研究人员基于2018年编码本通过迭代解释过程生成更新编码本，使用NVivo软件辅助，进行逐行编码以识别模式和潜在主题或"领域摘要"。研究团队讨论这些模式和领域摘要，随后进行第二轮编码精炼主题和子主题。采用协作编码和使用结构化编码本等技术确保可靠性，最小化研究者偏倚，各分析步骤均经作者讨论审核以确保稳健性。
**研究结果**
**纳入研究特征**
共18项1993年至2026年发表的研究纳入范围综述。发表时间分布：5篇发表于20余年前，7篇发表于2000年代中期至2010年代，6篇发表于2020年后。所有研究均在助产士提供主要照护的综合医疗系统中进行，助产士参与研究设计的不同环节。10项研究在英国进行，其余分布于爱尔兰、瑞典、澳大利亚、芬兰和德国。研究设计方面，10项采用质性设计（访谈和焦点小组），8项采用调查法（主要为问卷）。总体样本量为1383名参与者，调查中样本量22至397人，质性研究样本量4至32人。12篇文献仅招募助产士，其余虽包含其他群体，但仅提取助产士相关发现。
**主题与子主题**
分析识别出四个主题及若干子主题：
**参与：构建研究知识、存在感与沟通、时间压力**
所有研究均报道了临床研究对助产士个人和职业层面的影响。参与态度总体积极，但存在混合或矛盾体验，仅一项研究明确将部分经历归类为"消极"。自1990年代以来，助产士在研究中的角色逐渐扩展，知识构建从关注研究过程转向特定研究的原理与程序。助产士对研究知识的信心参差不齐，部分人受益于针对性支持如"提示技巧"文件和清晰全面的研究信息。研究团队的存在感和有效沟通被视为成功研究的基石，五篇文献引用其为激励助产士的关键因素；但时间压力持续成为重大挑战，30年来未见改善，最常影响研究招募，质性调查和调查研究中均一致存在。
**助产世界观：临床优先于研究、研究作为 gateway**
?hlund等（2018）区分了"与女性同在"和"与机构同在"，这在一定程度上捕捉了助产世界观的本质，即与独特专业认同、贯穿妊娠、分娩和产褥期连续照护的广泛技能，以及兼顾生理、社会和心理维度的照护哲学相联系。部分研究显示与助产世界观一致并强化的临床研究的益处，但也揭示了医疗系统内部可能被研究激化的张力，包括照护模式与规范及临床工作时间的冲突，或照护工作与目标和研究程序的不兼容。许多助产士优先临床责任而非研究，甚至视研究为角色"赘余"；但当研究被视为拓展女性选择和控制、改善实践的途径时，又成为积极的"gateway"。
**涉及他人：信息提供、守门、保护性或家长式态度**
研究报道了多种招募途径，反映该阶段所需的灵活性和变异性。向参与者提供研究信息的"恰当时机"是关键考量，而充分掌握研究信息并有效沟通（包括回答问题）被视为重要技能。信息提供的障碍包括时间压力、工作量及信息单页长度，这些在质性和调查研究中一致存在。由于认识到女性脆弱性，助产士出现"守门"行为——选择性地接触部分女性而忽略其他，这种保护性态度有时滑向家长式作风，助产士代女性决定而非支持其自主决策。
**伦理性：获取知情同意、改善照护与选择**
知情同意是研究的核心伦理原则，但综述发现诸多实例中同意并非明确无误，伦理边界模糊。包括未充分告知研究细节、基于观察推断同意有效性等情况，主要出现于产时研究。助产士质疑分娩期女性的知情同意能力，部分主动限制信息提供。Alvarez等（2023）揭示了同意能力受损话语与家长主义话语之间的冲突。伦理意涵不限于分娩，还包括研究负担担忧及"实验"顾虑。仅Halkoaho等（2012）直接论及伦理性及与科学的更广泛关系。改善照护和扩大选择的研究本身亦具伦理和道德考量。
**讨论**
本综述提供了过去30年助产士参与临床研究经历亟需的概览，据研究人员所知，这是20余年来首个此类综述。在许多助产实践更为自主的国家如英国，研究现已成为助产实践的重要组成部分，超越参与研究或招募人员，还包括有意义地、批判性地参与证据及领导研究项目。
四个主题显示专业认同和临床优先如何塑造研究。助产士独特的专业世界观既能贡献亦能局限研究成功，围绕"与女性同在"的专业哲学在有些研究中体现为临床优先或保护性守门，在另一些情境下则表现为对改善女性选择和控制的热情投入。技术发展的实施通常被认为与临床结局改善和成本效益增加相关，但在产科常规中的实施并非如此 straightforward，引发长期争论。
潜在伦理问题集中于产时临床研究的知情同意。虽然RCOG（2016）提供了产时"有效同意"参数，但分娩期同意过程仍具争议性。生命伦理学文献强调产科护理中同意的独特悖论性——需要密切关注的特征恰是其易被忽视的原因。本综述发现助产士的守门行为可能损害分配正义原则，即资源应公平、公正、适当地分配，意味着所有合格人员均能参与研究并获益。
基于研究发现，综述提出四项实践建议：确保研究设计的多学科方法及助产声音；与潜在研究场所有意义地接触以确保一线人员明确认同；与参与人员建立稳健一致的沟通渠道；核算必要资源和行政支持以最小化临床与研究冲突。
**研究局限性**
本综述局限性包括：证据基础相对较小且英国研究占主导；作为范围综述未进行严格质量评价；限于英文文献。未来需在英国以外国家开展更多研究，并进行系统性评价以提供证据质量的更细致理解。
**结论**
尽管产科健康领域临床研究和干预实施率不断增加，但关于助产士对研究过程看法的发表文献相对较少，尤其英国以外。本综述强调助产士研究角色正在扩展，需要更多关注其参与和感受，尤其是产时研究的伦理问题特别是知情同意方面。
