《Seminars in Arthritis and Rheumatism》：SPANISH MULTICENTER REGISTRY OF BELIMUMAB IN SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS: DATA FROM DAILY CLINICAL PRACTICE
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Vicente Aldasoro|María Lai?o|Mónica Enguita|Javier Loricera|Clara Moriano|Carmen Lasa|Vanesa Calvo|Francisco Javier Narváez|Pablo Navarro|Iv
Vicente Aldasoro|María Lai?o|Mónica Enguita|Javier Loricera|Clara Moriano|Carmen Lasa|Vanesa Calvo|Francisco Javier Narváez|Pablo Navarro|Ivette Casafont|Judit Font|Adela Gállego|Irene Carrión|Patricia Quiroga|Santos Casta?eda|ángel García|Joaquín Belzunegui|Marta López|Juán Ramón de Dios|Samuel Hernández|Paula Pérez
摘要
引言
单克隆抗体贝利木单抗（BLM）是首个被批准用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂。尽管在临床试验中已经充分证明了BLM的有效性和安全性，无论是对于SLE整体还是狼疮性肾炎（LN）而言，仍需要从日常临床实践中获取更多数据。
研究目的
本研究旨在描述2011年至2024年5月期间西班牙临床实践中使用BLM治疗SLE的经验。
方法
我们进行了一项描述性、观察性、回顾性的多中心研究，研究对象是根据EULAR/ACR 2019、SLICC和/或ACR 1997分类标准诊断为SLE并开始接受BLM治疗的患者。数据来源于西班牙44家医院的临床记录。主要分析内容包括实验室和临床数据、治疗效果以及安全性。同时，我们还评估了泼尼松（或等效药物）的使用量减少情况以及治疗的持续性。分析结果涵盖了整个研究期间，并区分了两个时间段（2011-2016年[第一阶段]和2017-2024年[第二阶段]），并针对不同亚群患者进行了分析，包括首次使用BLM的患者、仅接受单一治疗的患者（允许使用羟氯喹）以及之前曾使用过生物制剂改变病情的抗风湿药物（bDMARD）的患者。
结果
该研究共纳入533名患者（85.7%为女性，14.3%为男性），平均随访时间为22.6个月（标准差：21.2个月）。结果显示，泼尼松剂量、SLEDAI-2K评分和抗dsDNA抗体水平显著下降，而补体C3和C4水平则有所上升。在114名患者中进行的肾活检显示，IV级和III级肾炎是最常见的类型（分别占44.7%和21.2%）。四分之三的患者（75%）在第二阶段开始接受BLM治疗，其中较少使用的药物包括bDMARD、传统合成型改变病情的抗风湿药物（csDMARD）和泼尼松。此外，患者的用药持续性在第二阶段优于第一阶段。接受bDMARD治疗后的患者生存率较低（p<0.001），而仅接受单一治疗的患者之间没有显著差异（p=0.06）；在早期使用BLM的患者中，其生存率与至少使用过一种csDMARD的患者相似（这一结果在调整后的多变量模型中也得到验证）。共有151名患者（28.3%）中断了治疗，主要原因是疗效不佳（56.7%）和感染（12.1%）。
结论
我们提供了迄今为止关于西班牙临床实践中使用BLM治疗SLE患者的最大规模研究的数据。研究结果表明，BLM的使用有助于改善疾病活动度和血清学指标，并减少了泼尼松的剂量，同时具有可接受的安全性。
