3T MRI对非3T兼容心脏植入式电子设备的体外评估

《Journal of Cardiovascular Electrophysiology》：In Vitro Assessment of 3T MRI Effects on Non–3T-Compatible Cardiac Implantable Electronic Devices

　　

背景：心脏植入式电子设备（CIEDs）在3-特斯拉（3T）磁共振成像（MRI）下的安全性仍不确定，特别是对于非3T兼容设备。研究人员实验性评估了3T MRI对3T兼容和非3T兼容CIEDs的影响。方法：58个CIEDs（37台起搏器（PM），21台植入式心律转复除颤器（ICD）；其中3T MRI条件性设备n=31，1.5-T MRI条件性设备n=14，非MRI条件性设备n=13）在3T扫描仪中进行测试。每个设备浸入盐水容器中，连接导线，并编程为异步或按需起搏模式，同时MRI模式设为开（ON）或关（OFF）。扫描前后进行设备程控评估，检测遥测完整性、参数保留和起搏模式变化。结果：大多数CIEDs完成MRI扫描无故障且保持遥测功能。然而，在起搏器中，6台非MRI条件性和3台1.5-T MRI条件性设备（包括部分MRI模式开启的设备）出现遥测失败或参数重置。低电池状态（至更换指征（ERI）≤30%）的设备出现重置或遥测失败的频率高于较高电池状态设备（6/11 [55%] vs. 3/22 [14%]，p=0.013）。MRI模式关闭时，11台3T和7台非MRI条件性起搏器激活了磁铁模式；异步起搏与按需起搏之间的激活频率无显著差异（16/31 [52%] vs. 18/31 [58%]，p=0.610）。在某些起搏器和ICD中，按需起搏导致心房模式切换（AMS）或起搏抑制，但ICD中未发生重置或遥测失败。结论：在涉及非3T MRI CIEDs的直接体外3T MRI暴露实验中，接近ERI的部分起搏器表现出更高的遥测失败或重置风险，而MRI模式关闭的设备显示出不可忽视的模式切换。然而，大多数设备未出现临床需要更换的严重电气故障，且ICD中未观察到设备重置或遥测失败案例。

**论文解读：3T MRI对非3T兼容心脏植入式电子设备的体外安全性评估**

**研究背景与现状问题**
随着3-特斯拉（3T）磁共振成像（MRI）在临床中的广泛应用，大多数新植入的心脏植入式电子设备（CIEDs）已设计为3T MRI兼容。然而，仍存在大量患者体内植入有非3T兼容的旧型CIEDs系统。尽管大规模研究（如MagnaSafe研究）证实了在非MRI条件性CIEDs患者中进行MRI扫描的可行性，且当前HRS声明和ESC指南将此类扫描列为IIa类适应证，但已有报道指出，即使在看似安全的扫描中，仍发生少量设备参数重置和遥测失败事件。尤其值得注意的是，当MRI场强超过1.5T时，复合临床安全事件发生率显著升高（风险比约为5.96），部分案例甚至导致起搏抑制或心脏骤停。此外，既往研究多局限于1.5T MRI，对3T MRI下设备行为（如心房模式切换或磁铁模式）的报道不足，且排除胸部成像（设备靠近扫描仪中心线）。因此，研究人员开展这项研究，旨在直接扫描非MRI条件性、1.5T MRI条件性和3T MRI条件性CIEDs，阐明3T MRI在非3T兼容设备中的电气安全性。该论文发表于《Journal of Cardiovascular Electrophysiology》。

**关键技术方法**
研究人员采用体外实验设计，将58个从患者体内取出（因感染或设备升级等原因）的CIEDs（包括37台起搏器和21台ICD；其中31台为3T MRI条件性，14台为1.5T MRI条件性，13台为非MRI条件性）浸入0.9%生理盐水（室温10°C–20°C）容器中，连接标准导线（IS-1、DF-1、DF-4、SQ-1）。利用制造商程控仪对设备进行编程，设置异步（DOO/VOO）或按需（DDD/VVI）起搏模式，并控制MRI模式为开或关。使用MRI兼容患者监护系统（Pimot, IRADIMED, Orlando, FL）实时监测设备行为（主要为伪心电图检测起搏脉冲）。扫描后通过程控仪评估遥测通信、参数保留、记录事件（如室性起搏比例、磁铁响应、心房模式切换）及电池状态变化。统计分析采用χ²检验、Fisher精确检验或Kruskal-Wallis检验。

**研究结果**
**1. 3T MRI扫描对起搏器的影响**
MRI模式关闭时，部分3T条件性起搏器出现磁铁模式转换和磁铁事件，但无遥测失败或重置。1.5T MRI条件性起搏器中，3台低电池状态设备（MRI模式开启）在扫描后出现遥测通信失败，其中2台无法重新编程，临床需紧急更换。非MRI条件性起搏器中，5台发生参数重置（恢复至默认设置），1台出现不可逆遥测失败；其中3台电池状态接近更换指征。按电池状态分层显示，低电池状态（至ERI≤30%）的起搏器发生重置或遥测失败的频率显著高于高电池状态（55% vs. 14%，p=0.013）。MRI模式关闭时，异步起搏（16/31, 52%）与按需起搏（18/31, 58%）激活磁铁模式的频率无差异（p=0.610）。按要求起搏模式编程时，3T条件性起搏器中9台出现心房模式切换（AMS）。无导线起搏器（Leadless-PM）无磁铁模式转换或故障，仅出现轻度室性起搏抑制（V起搏比例98.4%±0.82%）。

**2. 不同制造商起搏器磁铁模式响应差异**
Medtronic设备在MRI模式关闭时，2/6设备出现磁铁模式转换，但不可重复；DDD模式下切换到AMS模式。Abbott（St. Jude Medical）设备在约2 mT时转换为磁铁模式，所有设备记录到磁铁事件；未转换为磁铁模式的DDD设备在扫描中切换到AMS。Biotronik设备在约5 mT时转换为磁铁模式，约10次搏动后恢复；编程模式下扫描中切换到AMS。Boston Scientific设备在约1–5 mT时转换为磁铁模式，无AMS事件。MicroPort CRM（Sorin）设备在约10–40 mT时转换为磁铁模式并保持整个扫描过程。

**3. 3T MRI扫描对ICD的影响**
所有ICD（17台经静脉ICD和4台皮下ICD）均未出现设备重置或遥测失败。磁铁检测事件在5台设备中确认。12台设备在按需模式下出现AMS，5台记录到室性心动过速事件。11台经静脉ICD（64.7%）出现明显起搏抑制。所有皮下ICD在扬声器测试中音量下降。

**4. MRI按需模式下室性起搏抑制**
经静脉起搏器（TV-PM）、经静脉ICD（TV-ICD）和无导线起搏器（Leadless PM）间的室性起搏比例变化（ΔVp）存在显著差异（TV-PM vs. TV-ICD vs. Leadless PM: 0% vs. 7% vs. 1.45%, p<0.001），其中TV-PM与TV-ICD差异显著。在TV-ICD中，采用尖端-线圈感应极性的设备起搏抑制程度显著高于尖端-环状极性（44.3% vs. 3.0%, p=0.008）。

**讨论与结论**
讨论部分指出，主要发现包括：①部分非3T兼容起搏器（尤其低电池状态至ERI）在3T MRI扫描后出现遥测失败或参数重置，其中2台1.5T MRI条件性设备在MRI模式开启时发生不可逆遥测失败；②MRI模式关闭时，设备依据制造商和起搏配置切换至磁铁模式或AMS，且磁铁模式激活频率与异步或按需模式无关；③3T条件性设备无重置或遥测失败，但ICD按需模式下室性起搏抑制更明显；④大多数非3T兼容CIEDs未出现需临床更换的严重电气故障。结论翻译：在涉及非3T MRI CIEDs的直接体外3T MRI暴露实验中，部分接近ERI的起搏器表现出更高的遥测失败或重置风险，而MRI模式关闭的设备显示出不可忽视的模式切换。然而，大多数设备未出现临床需要更换的严重电气故障，且ICD中未观察到设备重置或遥测失败案例。