综述：美国食品药品监督管理局（FDA）对生物制品的监管规定

《Facial Plastic Surgery Clinics of North America》：US Food and Drug Administration and Regulation Issues for Biologics

　　

杰弗里·西格尔

Medical Justice Services, Inc., 格林斯伯勒, 北卡罗来纳州, 美国

部分摘录

关键要点

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  美国食品药品监督管理局（FDA）有权监管干细胞混合物，包括从脂肪组织中提取的间质血管成分（SVF）。
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  第九巡回上诉法院推翻了下级法院的判决，支持FDA对SVF治疗的监管权。
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  第十一巡回法院也支持FDA的立场，禁止一家诊所提供干细胞治疗服务，理由是该治疗不属于“相同外科手术”例外情况。

引言/背景

干细胞是具有巨大潜力的治疗方法。未来它们可能会影响许多疾病的治疗。一些诊所已经在这方面取得了领先优势，他们声称“未来已经到来”。

广义上讲，干细胞是指那些能够发育成其他类型细胞和/或释放化合物的细胞。干细胞主要有两种类型：胚胎干细胞（多能性，可以变成任何类型的细胞）和成体干细胞（多能性较低）。在面部整形手术领域，

不断变化的法律环境

那么，对于对患者自身细胞进行较为温和且不具侵入性的“处理”后再重新植入的情况，FDA的监管规定是否仍然适用呢？

一个主要的未知问题是，FDA是否有权监管经过处理并重新植入的脂肪组织。在加利福尼亚州，一个较低级别的联邦法院最初支持了被告医生。2024年9月，第九巡回上诉法院推翻了这一判决，支持FDA的立场。

法院的裁决具有指导意义。以下是直接引用：

总结

尽管自体生物治疗的某些方面前景广阔，但相关的监管环境仍然不稳定，并且在可预见的未来可能依然如此。美国最近的上诉法院案例表明FDA可能会实施更严格的监管。司法部长和司法部的行动也暗示，针对从业者夸大其词的行为，将会采取更严厉的刑事处罚措施。另一方面，2024年美国最高法院的Loper Bright案

诊所注意事项

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  医疗实践由各州监管——特别是由州医学委员会负责。同时，州司法部长办公室也会进行监督。
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  联邦政府负责监管药品化合物和医疗设备在州际贸易中的使用。FDA则负责监管生物化合物及其是否需要接受监管。
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  FDA对脂肪来源的干细胞是否受其监管采取了强硬的执法立场。此前这方面的监管较为宽松。

信息披露

没有需要披露的内容。