一种用于难治性薄子宫内膜的自体基质血管组分治疗的标准化方案，以及一项前瞻性单臂临床研究

《Stem Cell Research & Therapy》：A standardized protocol for autologous stromal vascular fraction therapy in refractory thin endometrium and a prospective single-arm clinical study

　　

摘要

背景

子宫内膜过薄仍然是生育治疗中的一个主要障碍，常常导致妊娠结果不佳。基质血管成分（SVF）疗法在改善子宫内膜厚度方面显示出潜力。然而，其制备和治疗方案缺乏标准化，其在辅助生殖技术（ART）中的疗效和安全性仍需进一步研究。

方法

通过整形外科、妇产科以及良好生产规范（GMP）实验室团队的合作，开发了一种高效的治疗方案，能够在同一天完成吸脂术、宫腔镜检查、SVF制备、质量控制和宫腔内灌注。这项单中心、前瞻性、自我对照的队列研究是在北京大学第三医院进行的。符合条件的参与者（年龄20-45岁）是在排卵日子宫内膜厚度小于7毫米或激素替代周期中子宫内膜发生转化的患者。主要结果是子宫内膜厚度增加到7毫米的患者比例。所有参与者在治疗后前三个月通过医院随访进行监测，随后两年通过电话进行随访。所有与手术相关的不良事件都被记录下来。研究结果包括月经量、子宫内膜厚度、妊娠率和后代健康状况。该研究已在中国临床试验注册平台（ChiCTR）注册，注册号为ChiCTR2000035126。

结果

标准的SVF制备和治疗程序可以在六小时内高效完成。从2020年12月4日到2022年8月5日，共有35名患者接受了SVF宫腔内灌注治疗，其中30名患者在治疗后接受了随访。参与者的平均年龄为35.6±3.85岁，平均体重指数（BMI）为24.88±2.05 kg/m2，平均治疗前子宫内膜厚度为5.1±0.94毫米。用于治疗的SVF细胞存活率超过90%。SVF治疗后，三个周期内的平均子宫内膜厚度分别为5.8±0.85毫米、6.9±1.33毫米和6.8±1.68毫米，与治疗前相比有显著增加（p<0.05）。三个月时，35名患者中有18名（51%）的子宫内膜厚度达到或超过7毫米；两年后这一比例上升至21名（60%）。值得注意的是，有11名参与者成功怀孕，其中6人分娩。未报告任何不良事件。

结论

建立了一种简化且高效的治疗SVF的方案，确保了患者的有效管理和高质量SVF的稳定生产。自体SVF宫腔内灌注作为一种安全有效的治疗选择，对于子宫内膜过薄的患者具有前景。在这项为期两年的随访期间，未出现任何不良反应，表明SVF疗法具有良好的安全性。

图形摘要

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