支持母乳喂养干预试验（SUMMIT）——一项随机对照试验，旨在比较不同剂量的多潘立酮在治疗早产儿母亲乳汁分泌不足方面的效果——研究方案

《International Breastfeeding Journal》：SUpporting Mothers Milk Intervention Trial (SUMMIT) — a randomised controlled trial comparing different doses of domperidone for treating lactation insufficiency in mothers of preterm infants – study protocol

　　

摘要

背景

早产儿的母亲在婴儿长期住院期间面临着许多挑战，她们需要确保有足够的母乳供应。研究表明，多潘立酮在治疗乳汁分泌不足方面优于安慰剂，但关于最佳治疗剂量仍存在很大不确定性。这项试验旨在探讨较高剂量的多潘立酮（每日三次，每次20毫克；或每日60毫克）是否比低剂量（每日三次，每次10毫克；或每日30毫克）更能改善母亲的母乳分泌情况，并同时评估不同剂量下的不良反应差异。这些知识对于指导临床实践以及评估多潘立酮在哺乳期使用的利弊至关重要。

方法

SUMMIT是一项多中心、双盲的随机对照试验，旨在评估较高剂量的多潘立酮（每日60毫克）是否比低剂量（每日30毫克）能进一步增加母亲的母乳分泌量。研究对象为分娩时孕周小于34周的早产儿的母亲，她们在产后7至28天内出现乳汁分泌不足的情况，并且能够提供知情同意。参与者将被随机分配到两个平行组，每组50人，分别接受每日60毫克或30毫克的多潘立酮治疗。主要结局指标是随机分组后第21天的24小时母乳分泌量。作为试验的一部分，研究人员将跟踪观察参与者及其婴儿，直到婴儿达到足月矫正年龄或从新生儿科出院（以先发生者为准）。

讨论

这将是迄今为止规模最大的临床试验，用于评估多潘立酮治疗早产后乳汁分泌不足的有效性和安全性。该试验将为制定临床实践建议提供关键证据，明确多潘立酮的最佳治疗剂量，并有助于评估不同剂量方案对长期母乳喂养结果以及母婴健康的影响。

试验注册

本研究已通过澳大利亚和新西兰临床试验注册机构（https://www.anzctr.org.au）进行前瞻性注册（注册编号：ACTRN12621000508875，注册日期：2021年4月30日）。