改良给药方案的口服卡培他滨/S-1作为N3期鼻咽癌根治性放化疗后的维持治疗的疗效与安全性：一项多中心、单臂的II期临床试验

《BMC Oral Health》：Efficacy and safety of schedule-modified oral capecitabine/S-1 as maintenance therapy for stage N3 nasopharyngeal carcinoma after definitive chemoradiotherapy: a multicentre, single-arm phase II clinical trial

　　

摘要

背景与目的

尽管接受了积极的治疗，N3鼻咽癌（NPC）的远处转移率仍然很高。这项二期试验评估了在根治性化疗和放疗后，使用卡培他滨（capecitabine）或S-1进行调整剂量的口服维持化疗的效果。

方法

在这项多中心、单臂研究中，非转移性N3 NPC患者首先接受诱导化疗（吉西他滨/奈达铂），随后进行同步根治性化疗（奈达铂）。放疗结束后一个月内，患者开始接受12个周期的口服维持治疗（卡培他滨1250 mg/m2，每日两次，或根据体表面积计算的S-1剂量，持续14天，每28天一次）。主要终点是2年无进展生存期（PFS）。

结果

在115名入组患者中，经过46.2个月的中位随访时间，2年PFS率达到92.0%（95%置信区间：87.1–97.2%）。2年总生存率、局部区域无复发生存率和远处转移无复发生存率分别为98.3%、98.1%和92.9%。维持治疗的耐受性良好，仅7.0%的患者出现3级不良反应，且没有4级/5级不良反应。值得注意的是，78.3%的患者完成了全部12个维持治疗周期。

结论

在根治性化疗和放疗后使用卡培他滨或S-1进行调整剂量的口服维持化疗，在N3期NPC中显示出有希望的疗效和可控制的毒性，支持进一步研究这种巩固治疗策略。

试验注册

ClinicalTrials.gov，注册编号：NCT04220528，注册日期：2020年1月4日，回顾性注册。