《British Journal of Clinical Pharmacology》：Awareness of the Black Triangle Scheme among healthcare professionals and consumers in Australia: A mixed-methods study exploring reporting intentions and suggested improvements
编辑推荐：
目的：澳大利亚于2018年引入的黑三角计划（Black Triangle Scheme，标记新上市或新增适应症药物需接受额外密切监测，以▼符号标示）似乎并未增加药品不良反应（ADE，Adverse Drug Event）的报告数量。本研究旨在评估医疗专业人员（
目的：澳大利亚于2018年引入的黑三角计划（Black Triangle Scheme，标记新上市或新增适应症药物需接受额外密切监测，以▼符号标示）似乎并未增加药品不良反应（ADE，Adverse Drug Event）的报告数量。本研究旨在评估医疗专业人员（HCPs，Healthcare Professionals）与消费者对该计划的认知程度、该计划对其未来ADE报告意愿的影响，以及受访者提出的改进建议。
方法：研究人员于2024年8月至12月开展混合方法研究，包括在线问卷调查及后续对澳大利亚HCPs（医生、药师、护士）和消费者的半结构化访谈，并进行描述性统计与定性主题分析。
结果：共405人完成问卷（HCPs 138人，消费者267人）。52%的HCPs和10%的消费者知晓该计划；在观看该符号及说明后，66.2%的受访者表示"可能"或"非常可能"报告带此符号药物相关的ADE。21人参与访谈（HCPs 11人，消费者10人），受访者建议通过社交媒体、电视、海报及药盒印刷标签等方式提高认知，并指出当前黑三角符号（▼）在药品说明书中的形式和位置易被忽视。了解计划用途后，参与者普遍认为该计划"非常重要"且是提升用药安全的"良好举措"，但对计划能否改变其未来ADE报告行为看法不一。
结论：消费者对该计划的认知率显著低于HCPs。一旦被告知相关信息，多数参与者对该计划持正面态度并表示更愿意报告ADE，但黑三角符号的可见性与含义传达存在问题。
澳大利亚黑三角计划（Black Triangle Scheme）认知与药品不良反应（ADE，Adverse Drug Event）报告意愿的混合方法研究解读
研究背景与立项依据
药品不良反应（Adverse Drug Event, ADE）的主动上报是药品不良反应监测（即药物警戒，Pharmacovigilance）的核心环节，但普遍存在漏报现况。黑三角计划（Black Triangle Scheme）由英国最早于1970年代提出，采用倒黑三角符号（▼）标记新上市活性成分或获批新适应症的处方药，提示该药正处于额外监测（Additional Monitoring）阶段，鼓励医务人员和患者上报相关ADE至监管机构——澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）。澳大利亚TGA自2018年推行该计划并开展宣传，但回顾性分析显示ADE报告量未显著增加，且既往调查显示仅约一成澳大利亚消费者知晓该计划，医务人员认知及理解情况亦不明确。鉴于此，研究人员开展本研究，评估医疗专业人员（Healthcare Professionals, HCPs：医生、药师、护士）与消费者对黑三角计划的认知水平、对今后ADE上报意图的影响，并征集改进建议。
主要技术方法与研究对象
研究人员于2024年8月19日至12月23日在澳大利亚开展混合方法（Mixed-Methods）研究：①在线横断面问卷调查，通过社交媒体付费广告、高校志愿者网站、全科诊所、社区药房、图书馆及专业协会（澳大利亚药学协会、澳大拉西亚药物科学协会、澳大利亚皇家全科医师学院、澳大利亚消费者健康论坛）招募≥18岁消费者及在澳执业HCPs，问卷含人口学、黑三角计划认知、展示▼符号及说明后询问未来ADE报告意图，采用分支逻辑，经TGA人员及用户试点修订，使用Qualtrics平台收集；②在问卷末招募意愿者进行半结构化访谈，目的性抽样均衡HCP亚组（医生/药师/护士）与消费者，通过Zoom或面对面进行，全程录音并誊写。定量部分参照STROBE声明分析，样本量按单总体率公式估算最少384份；定性部分按COREQ标准采用NVivo和Atlas.ti进行归纳式主题分析至信息饱和，最终21人访谈。伦理获批于南澳大学人体研究伦理委员会。
研究结果
3.1 研究对象与ADE上报背景（Study participants and ADE reporting background）
经筛选排除无效问卷后纳入405人（HCPs 138人占34.1%，消费者267人占65.9%），中位年龄39岁，63.2%为女性，覆盖澳各州/领地。59.9%消费者曾经历ADE，HCPs中药师36.2%、医生27.5%、护士25.4%；整体仅41%曾上报过ADE（HCPs 55.2% vs 消费者33.5%）。结果表明研究样本具有一定临床及用药经历代表性，但HCPs和消费者既往ADE实际上报经验存在差异。
3.2 问卷调查结果（Survey findings）
3.2.1 黑三角计划认知（Awareness of the black triangle scheme）
总体仅24.1%知晓该计划（HCPs 51.8% vs 消费者9.8%，绝对差42.1%，95% CI 32.4%–51.7%）。HCPs多通过大学教育（41.4%）、TGA官网（30.0%）获知；消费者多通过媒体（40.0%）、药师（32.0%）。部分HCPs误认为该计划针对已知安全问题（48.6%）或高危药品（40.0%），说明即便自认"知晓"也存在概念混淆。
3.2.2 黑三角符号的可见性与含义（Visibility and meaning of the black triangle symbol）
63.0% HCPs曾见过▼符号 vs 10.5%消费者；其中不足半数正确理解其意为"提醒向TGA报告ADE"，分别有29.2%和37.2%错误理解为标示已知安全问题或高风险药物。提示符号本身抽象且在说明书中不醒目，导致见而不识、识而误解。
3.2.3 黑三角计划的效用（Utility of the black triangle scheme）
在知晓计划中曾遇▼药物相关ADE者，38.7%因属黑三角计划而进行了上报（HCPs 50.7% vs 消费者4.2%）。68.8%认同上报此类药ADE有助于完善药品安全性档案，但仅45.2%同意会比非▼药物更频繁上报。表明认可计划价值，但实际促报效应有限。
3.2.4 对未来ADE报告意愿的影响（Influence of the black triangle scheme on future ADE reporting intentions）
在问卷调查中向受访者展示▼符号及释义后，66.2%表示可能或非常可能报告相关ADE；对新上市药（76.6%）及致死/住院级ADE（81.9%）报告意愿更高。说明信息提示可短期提升报告倾向，尤其针对严重反应和新药。
3.3 访谈结果（Interview findings）
提炼四大主题：①认知匮乏普遍，需多媒介（社媒、电视、候诊区海报、药盒警示标签）及分人群定制宣传，HCPs建议在电子病历（EMR, Electronic Medical Record）/处方软件中嵌入提示；②▼符号过小、颜色单一、位置隐蔽且无直观含义，建议放大、加粗、改用醒目色[如红/橙]、配简白话语框、印于药盒；③了解用途后视为重要且有益的药物安全举措，有望增信并促进上报与医患沟通；④对是否真正改变长期上报行为意见分歧，部分认为会促报轻微ADE，也有人担心反向暗示非▼药不需报。
讨论与结论翻译
讨论指出澳大利亚黑三角计划认知率低于欧洲部分调查，即使见过符号者也存误解；一次性宣传不足以维持参与度，需持续多渠道（大众媒体+专业通讯+药房咨询时口头宣教+慎告标签）；2/3受访者在知情后愿上报▼关联ADE，低于欧洲数据，提示熟悉度影响动机；倒三角符号因抽象致识别困难，欧方亦讨论废除，但本研究参与者肯定其理念，建议联合设计（Co-design）改良视觉呈现。局限性含便利抽样、在线形式可能排除数字弱势人群、亚组样本较小等。
结论：消费者对黑三角计划认知明显低于医疗专业人员。知情后多数参与者肯定计划目的并表示更有可能上报ADE。但黑三角符号（▼）及其说明在可见性、易懂性方面存在问题。建议在消费者用药信息和产品信息文件中修改符号旁文字以提高可读性；对纳入黑三角计划的药品使用慎告提示标签（Cautionary Advisory Label），触发药师—消费者关于额外监测与疑似ADE上报的沟通；将计划简介置于说明书ADE章节以提升曝光率；辅以面向HCPs的定向宣传与面向公众的传播策略，共同强化该计划在澳大利亚的实施效果与ADE上报率。未来需扩大样本并按亚组计算样本量，进一步验证上述发现。
（本文解读基于发表于《British Journal of Clinical Pharmacology》之原始文献内容汇总，未添加引申推测。）
