《Digestive Endoscopy》：A Multicenter Prospective Study on the Safety and Efficacy of the New Low Axial Force Self-Expandable Metallic Stent With Slim Delivery System for Malignant Colorectal Obstruction
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目的：自膨式金属支架(Self-Expandable Metallic Stent, SEMS)广泛用于恶性结直肠梗阻的治疗，低轴向力(Axial Force, AF)支架的开发旨在减少不良事件。Niti-S肠道结肠裸支架(MD/BB型)是一种新型低AF支架，
目的：自膨式金属支架(Self-Expandable Metallic Stent, SEMS)广泛用于恶性结直肠梗阻的治疗，低轴向力(Axial Force, AF)支架的开发旨在减少不良事件。Niti-S肠道结肠裸支架(MD/BB型)是一种新型低AF支架，尽管采用9 Fr输送系统，仍维持22 mm外径，旨在改善释放性能并减少不良事件。研究人员旨在评估该支架的有效性和安全性。
方法：本项前瞻性多中心临床研究中，研究人员评估了低AF Niti-S MD/BB型支架用于结肠支架置入的有效性和安全性。2019年2月至2023年3月期间，日本结肠支架安全操作研究组(Japan Colonic Stent Safe Procedure Research Group)下属12家中心连续注册接受Niti-S MD/BB型支架行结直肠支架置入的199例患者中，193例纳入分析。主要终点是临床成功率。次要终点包括技术成功率和不良事件发生率。
结果：技术成功率为98.4%(190/193)，临床成功率为95.9%(185/193)。所有桥接至手术(Bridge-To-Surgery, BTS)病例均按计划成功行择期手术，未发生穿孔。姑息(Palliation, PAL)治疗病例中发生3例穿孔。7例患者因不良事件在术后1年内接受手术。PAL病例的1年支架通畅率为80.6%。
结论：这款新型低AF Niti-S MD/BB支架表现出优异的安全性和有效性，技术成功率和临床成功率高，不良事件发生率低。因此，低AF支架可作为梗阻性结直肠癌安全且易操作的选项。
新型低轴向力自膨式金属支架治疗恶性结直肠梗阻的多中心前瞻性研究解读
研究背景与立项依据
自膨式金属支架(Self-Expandable Metallic Stent, SEMS)已广泛用于治疗恶性结直肠梗阻，既可作为拟行根治术患者的桥接至手术(Bridge-To-Surgery, BTS)过渡，也可作为晚期无法手术患者的姑息(Palliation, PAL)减压手段。然而传统SEMS存在一定局限：在肠道严重成角或伴有腹膜种植转移粘连的病例中，输送系统较粗导致内镜通过困难；此外支架本身具有一定轴向力(Axial Force, AF)，纵向机械应力可能造成肠壁损伤甚至穿孔，穿孔相关死亡率可超过20%；若选用较小直径支架虽可能降低某些风险但又会增加移位和再梗阻概率。现有Niti-S D型支架虽具低AF但输送系统需10 Fr，无法兼容工作通道≤3.2 mm的细径结肠镜。为此，研发了新型Niti-S肠道结肠裸支架(MD/BB型)，其在维持22 mm支架外径的同时将输送系统缩减至9 Fr，可适配≥3.2 mm钳道，且具备更低的AF与更大的轴向力零界角(Axial Force Zero Border, AFZB)，以期提高释放操作性并降低穿孔风险。本研究由日本结肠支架安全操作研究组(Japan Colonic Stent Safe Procedure Research Group)发起，前瞻性地评估该新型低AF支架的临床有效性及安全性。
主要关键技术方法概述
研究设计为前瞻性多中心单臂临床试验(注册号UMIN000034848)，纳入2019年2月—2023年3月日本12家中心确诊恶性肿瘤致结直肠梗阻、拟行Niti-S MD/BB型支架置入作为BTS或PAL治疗且未接受过结肠支架置入的患者，排除肠缺血、疑似/ imminent穿孔、腹腔脓肿及不适用内镜下操作者，最终分析集为199例中符合要求的193例。支架置入按标准Mini-Guidelines在透视及结肠镜(尽可能CO2充气)引导下进行，术前金属夹标记狭窄肛侧，造影测量狭窄长度后选择超出远近端各约2 cm的支架。主要终点为临床成功率(梗阻症状缓解且24 h内影像学确认或症状减轻等)；次要终点含技术成功率(单次操作成功释放于狭窄部位)及不良事件(穿孔、移位、再梗阻、出血、腹痛等区分为早期<7天、晚期≥7天)，PAL病例采用Kaplan–Meier法计算累积支架通畅率。
研究结果
3.1 研究人群特征(Characteristics of the Study Population)
193例患者(男98例，女95例)平均年龄73.0±12.7岁，原发结直肠癌178例(92.2%)、转移灶15例(7.8%)；BTS意向112例(58.0%)，PAL意向81例(42.0%)；完全性梗阻175例(90.7%)；病变位于右半结肠55例、左半结肠105例、直肠33例。基线均衡，具代表性。
3.2 支架置入的临床与技术结果(Clinical and Technical Outcomes of Stenting)
整体技术成功率为98.4%(190/193)，3例失败分别为导丝无法通过狭窄、进镜致穿孔及支架向口侧移位。临床成功率为95.9%(185/193)，8例临床失败原因含技术失败3例、支架移位2例、麻痹性肠梗阻1例、梗阻性结肠炎1例及他因闭塞1例。总体穿孔4例(2.1%)。提示该低AF支架在恶性结直肠梗阻中具有极高技术可行性与临床症状缓解能力。
3.3 BTS队列临床结果(Clinical Outcomes in the BTS Cohort)
112例BTS患者中BTS临床成功106例(94.6%)，支架置入至手术平均20.6±21.5天，全部按计划行择期手术，无一例需急诊手术，无穿孔发生。早期不良事件5例(4.5%，含移位2例、腹痛2例、麻痹性肠梗阻1例)，晚期不良事件3例(2.7%，含梗阻性结肠炎2例、发热及里急后重等)。腹腔镜手术105例(93.7%)，造口成形7例(6.3%)。表明该低AF支架用于BTS安全，可顺利桥接至择期根治术且无围操作期穿孔。
3.4 PAL队列临床结果(Clinical Outcomes in the PAL Cohort)
81例PAL患者早期不良事件7例(8.6%，含移位、穿孔、梗阻性结肠炎、出血及发热)，其中1例穿孔需急诊手术；晚期不良事件15例(18.5%)，以肿瘤向内生长致支架闭塞最常见9例(11.1%)，追加支架内支架置入4例，手术干预3例；随访中穿孔3例(其中2例急诊手术、1例脓肿引流)。平均随访217±196天，1年累积支架通畅率80.6%；死因为原发癌42例(51.8%)，无患者死于支架闭塞本身。证实该支架在姑息治疗中亦提供较高长期通畅率与可接受的安全性。
讨论与结论总结
讨论指出：本研究技术成功率98.4%、临床成功率95.9%均优于或等同于既往报道之常规支架；总体穿孔率2.1%且BTS组零穿孔，低于文献报道之高AF支架(WallFlex等)穿孔率，归因于MD/BB型更低AF减少纵向应力从而降低肠壁激惹与穿孔风险。BTS成功率达94.6%高于既往92.0%–92.5%，且无急诊手术，可能有益于改善术后无复发生存。PAL组穿孔率4.9%(4/81)低于既往报道之7.0%。PAL的1年支架通畅率80.6%显著高于既往报道之63.9%，考虑与该支架维持足够径向力(Radial Force, RF)及选用22 mm大直径减少再狭窄相关；9 Fr输送系统允许细径结肠镜抵达迂曲肠段从而提高释放成功率。早期不良事件BTS组4.5%、PAL组8.6%均较低。研究局限性含单臂非随机对照设计、1年随访期中等、未评估不同术者间差异，未来需长随访随机对照试验进一步验证。
结论：这款采用9 Fr输送系统的新型低轴向力(Axial Force, AF) Niti-S MD/BB型自膨式金属支架(SEMS)用于治疗恶性结直肠梗阻，展现出高技术成功率与临床成功率及低不良事件发生率。结果表明，低AF支架是处理梗阻性结直肠癌的一种安全且便于操作的选择。（发表于《Digestive Endoscopy》）
