《Journal of Functional Biomaterials》：Clinical and Radiographic Outcomes of Locking-Plate Fixation Augmented with a Porous Hydroxyapatite Bone Substitute for Proximal Humerus Fractures: A Retrospective Cohort Study with 12-Month Follow-Up
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背景：关于合成仿生骨替代物（synthetic biomimetic bone substitutes）在肱骨近端骨折（proximal humerus fractures）手术治疗中作用的证据仍然有限。本研究旨在评估多孔羟基磷灰石骨替代物（porous hy
背景：关于合成仿生骨替代物（synthetic biomimetic bone substitutes）在肱骨近端骨折（proximal humerus fractures）手术治疗中作用的证据仍然有限。本研究旨在评估多孔羟基磷灰石骨替代物（porous hydroxyapatite bone substitute）作为锁定钢板固定（locking-plate fixation）辅助手段用于合并干骺端骨缺损（metaphyseal bone loss）的肱骨近端骨折的临床、影像学和安全性结果。方法：研究人员进行了一项回顾性比较队列研究，包括45例接受锁定钢板固定联合多孔羟基磷灰石支架（porous hydroxyapatite scaffold）强化治疗的患者，以及40例接受锁定钢板固定但无支架强化的可比较对照患者。患者在术后1、3、6和12个月接受临床和影像学评估。功能结局采用Constant-Murley评分（Constant-Murley Score, CMS）评估，疼痛采用视觉模拟量表（Visual Analogue Scale, VAS）评估。纵向变化采用重复测量混合效应模型（mixed-effects models）分析。结果：CMS在随访期间逐步改善，而VAS疼痛评分随时间显著降低。随访期间未观察到装置移位或影像学吸收的病例。记录了不良事件，但未发现直接归因于植入生物材料的并发症。两组的功能恢复和疼痛减轻轨迹相似，无显著的组别-时间交互作用。结论：在这项回顾性系列研究中，在合并骨缺损的肱骨近端骨折锁定钢板固定过程中使用多孔羟基磷灰石支架进行移植物强化与进行性功能改善和疼痛减轻相关，且无明显的装置相关安全性担忧。由于回顾性、非随机设计、样本量有限、潜在选择偏倚以及部分队列随访不完整，这些发现应被解释为支持可行性和短期至中期安全性，而非生物材料疗效的确定性证据。证据等级：III级，回顾性队列研究。
**论文解读：多孔羟基磷灰石支架辅助锁定钢板固定治疗肱骨近端骨折的临床与影像学评价**
**研究背景与问题**
肱骨近端骨折（proximal humerus fractures）是上肢第三常见的骨折类型，尤其好发于老年女性。随着人口老龄化，复杂骨折模式（如干骺端骨缺损）的发病率上升，手术治疗指征相应增加。锁定钢板固定（locking-plate fixation）是常用内固定方法，但骨缺损可导致生物力学不稳定、继发性复位丢失和愈合延迟。自体骨移植虽是金标准，但存在供区并发症（如疼痛、感染、血肿等）。合成仿生骨替代物（synthetic biomimetic bone substitutes）因避免供区并发症、即用性及生物相容性而日益普及，但关于其在创伤领域（尤其是肱骨近端）有效性的证据仍有限。为此，研究人员开展了一项回顾性比较队列研究，旨在评估多孔羟基磷灰石（porous hydroxyapatite, HA）支架作为锁定钢板固定辅助手段在合并干骺端骨缺损（metaphyseal bone loss）的肱骨近端骨折中的临床、影像学及安全性结局。
**研究设计、人群与关键方法**
该研究为回顾性比较队列研究，样本来源为意大利费拉拉大学医院骨科创伤科（University Hospital of Ferrara; Orthopaedics and Traumatology Unit）。研究组纳入45例接受锁定钢板固定联合多孔羟基磷灰石支架（ENGIpore
? SH构型，Fin-Ceramica S.p.A.）强化的患者，对照组纳入40例仅接受锁定钢板固定（无支架）的可比患者。两组基线特征（年龄、ASA评分、骨折类型等）均衡（p>0.05）。骨折类型按AO/OTA和Neer分类：研究组包括25例AO/OTA 11B、20例11C，24例Neer三部分、21例四部分骨折；对照组类似。所有患者均采用PHILOS或PHILOS Long 3.5 mm LCP钢板（DePuy Synthes
?）固定，由同一创伤团队（6名专科医生）完成手术，入路包括三角肌胸大肌入路或经三角肌MIPO（Minimally Invasive Plate Osteosynthesis）技术。术后1、3、6、12个月进行临床和影像学随访。主要结局指标：功能评估采用Constant-Murley评分（Constant-Murley Score, CMS），疼痛评估采用视觉模拟量表（Visual Analogue Scale, VAS）。影像学评估关注继发性关节面改变、内侧肱骨铰链破坏、结节移位、头/干骺端塌陷（即继发性复位丢失）及骨坏死征象。统计分析采用线性混合效应模型（CMS）和Mann-Whitney U检验、Friedman检验（VAS），以评估时间效应、组间差异及交互作用。
**研究结果**
**患者人口学特征与手术数据**
研究组平均年龄67.0±8.7岁，对照组65.0±7.5岁；研究组ASA分级：2级14例、3级24例、4级7例；对照组相应为15、19、6例。23例右侧、22例左侧受累，25例为优势侧。术前CT检查：研究组30例、对照组23例。手术时长：研究组70±16分钟，对照组65±23分钟（无统计学差异）。研究组30例采用小号、15例采用大号ENGIpore
? SH支架，25例术中修剪以适配骨缺损形态。平均住院日2.5天。
**临床结局**
CMS呈近似正态分布。研究组CMS从术后1个月的54.87±6.20分逐步提升至3个月65.64±5.43分、6个月74.51±6.68分、12个月78.78±6.37分；对照组相应从55.77±3.81分升至67.44±6.01分、73.44±5.33分、79.23±4.29分。线性混合效应模型显示时间对CMS有显著影响（p=0.03），但组别主效应（p=0.11）及组别×时间交互作用（p=0.34）不显著，表明两组功能恢复轨迹相似。事后分析显示研究组6至12个月CMS改善显著（平均差+4.27分，p=0.02）。
VAS呈非正态分布（报告为中位数[四分位距]）。研究组VAS从1个月3[2–3]降至3个月2[1–3]、6个月2[1–2]、12个月1[1–2]；对照组相应从2[1–3]降至2[1–2]、2[1–3]、1[1–2]。混合效应模型显示时间对VAS有显著影响（p<0.05），组别主效应（p=0.10）及交互作用（p=0.70）不显著。仅在1个月时研究组VAS显著高于对照组（2.80±0.99 vs. 1.98±0.83，p=0.001），后续随访无差异。敏感性分析（完整随访患者）证实CMS和VAS随时间显著变化（Friedman检验：CMS p=0.02，VAS p=0.01）。
**不良事件**
研究组（41例可评估）中，3例（7.3%）出现延迟愈合，2例（4.9%）有早期肱骨头坏死影像学征象，3例（7.3%）发生部分继发性骨折碎裂；对照组（38例可评估）相应为2例（5.2%）、2例（5.2%）、5例（13.2%）。组间比较无统计学差异（延迟愈合p=1.0，继发性碎裂p=0.47）。随访期间未观察到支架移位、碎裂或吸收；无不良事件被认为直接归因于植入生物材料。研究组3例、对照组2例因严重疼痛及功能不佳转为反向肩关节置换术（分别于11–15个月和15–18个月）。
**讨论与结论**
本研究表明，多孔羟基磷灰石支架作为锁定钢板固定辅助手段用于干骺端骨缺损的肱骨近端骨折是可行的，且短期至中期未见明显装置相关并发症（如迁移、吸收、感染）。两组临床功能恢复（CMS）和疼痛减轻（VAS）随时间改善，轨迹相似，无显著组间差异。唯一差异是研究组术后1个月疼痛较重，可能因该组需更复杂的复位操作以填充骨缺损，但此后无显著差异。研究未证明支架独立超越单纯钢板固定的临床优势，但支持其在选择性病例中的安全性和可操作性。主要局限包括：回顾性非随机设计、样本量小、潜在选择偏倚（支架使用由术者术中判断）、部分患者随访不完整。因此，结论应视为可行性及短期至中期安全性证据，而非生物材料疗效的确证。
**研究结论**（翻译自原文Conclusions段落）
在这项回顾性比较队列研究中，在合并干骺端骨缺损的肱骨近端骨折锁定钢板固定过程中辅助使用多孔羟基磷灰石骨替代物是可行的，且短期至中期随访未发现明显的装置相关并发症。支架组和对照组均随时间呈现进行性功能恢复和疼痛减轻，临床轨迹相当，且在任何随访时间点的CMS均无显著组间差异。这些发现支持在选择性病例中支架强化的安全性，但未能证明其优于单独锁定钢板固定的明确临床优越性。由于回顾性非随机设计、样本量有限、潜在选择偏倚及随访不完整，需要进一步开展更长随访的前瞻性对照研究以阐明该生物材料的独立疗效。
