意大利医疗体系下应用真空辅助切除(Vacuum-Assisted Excision, VAE)对比手术切除(Surgical Excision, SE)评估乳腺不确定恶性潜能病变(B3乳腺病变)的预算影响分析(Budget Impact Analysis, BIA)
《PharmacoEconomics - Open》：Budget Impact Analysis of Vacuum-Assisted Excision Versus Surgical Excision for the Assessment of Breast Lesions of Uncertain Malignant Potential in Italy
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背景/目的：乳腺不确定恶性潜能病变（B3乳腺病变）因其中等恶变风险给诊断带来挑战。传统上采用手术切除（Surgical Excision, SE）进行确诊，而真空辅助切除（Vacuum-Assisted Excision, VAE）提供了一种微创替代方案。随着
背景/目的：乳腺不确定恶性潜能病变（B3乳腺病变）因其中等恶变风险给诊断带来挑战。传统上采用手术切除（Surgical Excision, SE）进行确诊，而真空辅助切除（Vacuum-Assisted Excision, VAE）提供了一种微创替代方案。随着诊断实践演变，本研究从意大利医疗体系医院视角评估采用VAE管理B3病变的财务影响。材料与方法：研究人员开展为期5年、医院视角的预算影响分析（Budget Impact Analysis, BIA）。SE与VAE的临床并发症率源自系统文献综述和荟萃分析（meta-analysis）。采用微成本法（micro-costing approach）基于五家意大利医院结构化问卷收集的详细资源消耗数据估算直接医疗费用。行单因素敏感性分析和情景分析检验结果的稳健性。结果：VAE因减少住院、手术室使用和人员时间，费用显著低于SE。每例患者平均费用为VAE �820对比SE �1663，节省�843。5年内VAE使用率从20%升至80%时，累计医院节省估计为�1110万～�1370万。多情景预算影响分析一致显示各假设下VAE均具良好经济效益。结论：分析表明，从意大利医院视角VAE是SE处理B3乳腺病变的节费微创替代方案，其推广可提升医院效率并支持意大利医疗体系更可持续的资源分配。
《PharmacoEconomics – Open》刊载论文解读：意大利医院采用真空辅助切除(VAE)替代手术切除(SE)处理B3乳腺病变的预算影响分析(BIA)
一、研究背景与立项依据
乳腺影像报告和数据系统（Breast Imaging Reporting and Data System, BI-RADS）中B3病变即不确定恶性潜能病变（lesions of uncertain malignant potential, B3 lesions），包括不典型导管增生、放射状瘢痕、乳头状瘤等，具有中等恶变风险，临床需进一步干预以明确病理。传统做法是行开放手术切除（Surgical Excision, SE），需在手术室全身或区域麻醉下进行，常伴短期住院，占用手术室资源和外科—麻醉团队时间。真空辅助切除（Vacuum-Assisted Excision, VAE），也称真空辅助活检完整切除（Vacuum-Assisted Breast Biopsy with complete excision, VABB when performed with intent of excision），多在影像科门诊局麻下完成，创伤小、恢复快。尽管欧洲指南指出部分B3病变适合VAE，意大利多数中心仍常规行SE。引入微创技术不仅涉及临床适宜性，还需论证其对医院预算的影响——减少住院和手术室占用能否转化为可量化的成本节约，是医院管理者和卫生决策者关心的问题。因此研究人员开展本预算影响分析（Budget Impact Analysis, BIA），从意大利国家医疗服务体系（Italian National Health Service, Italian NHS）中医院支付方视角，量化用VAE替代SE处理适宜B3病变的5年财务影响。
二、主要研究方法概述
研究人员依ISPOR BIA Good Practice II原则构建Excel预算影响模型，时间跨度5年，医院为预算持有者。①通过PubMed系统综述与荟萃分析（meta-analysis）纳入15篇文献提取SE与VAE并发症发生率（不完全切除、血肿、感染、疼痛、血管迷走性反应、出血）；②基于AIOM报道意大利年新发乳腺癌推算年B3病变例数5870例（占活检10.5%）作为 eligible population（适用人群）；③对意大利北中南5家乳腺中心发放结构化问卷，采用微成本法（micro-costing）采集VAE与SE及其并发症管理的人员工时、耗材、药品、住院天数并货币化（薪资按意大利经济财政部基准通胀调整至2025年）；④基础情景假设VAE使用率逐年由20%递增至80%，行单因素敏感性分析及多情景（慢速渗透、平台期、多病灶同次切除或分次切除、SE不完全切除率调参、SE仅日间手术无住院）分析验证稳健性。
三、研究结果
微成本法(Micro-Costing Analysis)结果
VAE每例总费用�820，SE为�1663，每例节约�843。VAE费用中耗材（尤真空辅助穿刺针）占比57.3%；SE费用中住院占31.1%、专科医师服务27.3%、手术室19.8%。VAE并发症多为轻度（血肿7.04%、疼痛16.01%、血管迷走反应0.79%、出血2.43%），门诊即可处理，感染率略低于或与SE相当；SE不完全切除率文献报道为11.22%（仅2篇且含>2 cm大病灶），VAE为3.08%。VAE不完全切除后97.5%改行SE。并发症管理加权后VAE轻微增加少量门诊费用但不抵住院与手术室节约。
预算影响分析(Budget Impact Analysis, BIA)结果
基础情景下5年累计医院节省�13,355,259（VAE使用率20%～80%阶梯上升），各年度节省分别为第1年�989,278、第2年�1,978,557、第3年�2,967,835、第4年�3,462,475、第5年�3,957,114。按成本参数上下限计算累计节省介于�11,092,745～�13,714,200。单因素敏感性分析（tornado diagram）显示VAE耗材成本和VAE医务人员时间是最主要影响节约幅度的参数，其次为SE住院成本和SE不完全切除率；并发症药物及处理时间影响甚微。各替代情景：VAE慢速线性渗透（20%～40%）5年节省�7,419,589；VAE平台期60%使用率节省�11,871,342；若按文献最大均值每患者2.39个病灶且分次切除则节省增至�31,919,070；假设SE不完全切除率为0%则5年节省降至�10,696,260，假设SE与VAE不完全切除率相等（3.08%）则节省�11,426,182；若SE仅日间手术无住院则每例费用降至�1146，5年节省�5,377,749。联合高低值成本驱动因子与不同渗透率情景下，每患者节省范围为�161～�1088，所有测试均显示净节约倾向。
四、讨论与结论翻译
本研究表明VAE对适宜B3病变是SE的成本节约替代方案，节约主要来自免除住院、减少手术室占用及缩短高成本人员参与时间。微成本法与多中心真实世界数据结合增强了意大利本土适用性。局限性含仅5家中心、SE不完全切除率源于少数研究可能存在选择偏倚、未计入VAE设备购置与培训等一次性启动成本、按患者而非病灶计数可能低估总量但使节约估计偏保守。将来需前瞻性比较研究完善证据。在临床适宜筛选（无影像学—病理学不符、病灶可经皮完全切除、非高级别不典型或广泛病变）前提下推广VAE可释放手术室容量供恶性肿瘤手术，符合以价值为基础的资源分配（value-based resource allocation）。
原文结论翻译如下：
研究人员分析表明，从意大利医院视角，真空辅助切除（Vacuum-Assisted Excision, VAE）是手术切除（Surgical Excision, SE）处理选择性B3乳腺病变的临床适宜且具经济优势的替代方案。采用VAE与显著成本节约相关，主要驱动因素为降低对手术室资源及住院的依赖。在明确定义的适应证及结构化临床治理框架内实施VAE，可在维持患者安全的同时支持更高效的资源分配。尚需进一步的前瞻性比较研究强化循证基础并优化其在乳腺诊疗路径中的整合。
