综述：源自日本的关于股腘动脉血管内治疗中药物洗脱技术的证据：对策略、成像和准备工作的启示

《Journal of Cardiology》：Japan-derived evidence on drug-eluting Technologies for Femoropopliteal Endovascular Therapy: Implications for strategy, imaging, and preparation

　　中岛龙也 | 小岛俊辅 | 小林哲也 | 大村幸树 | 加藤雄太 | 花房克之 | 浅野和宏 | 村石雅夫 | 大沼孝夫
日本浦安东京湾医疗中心心脏病科

**摘要**
在过去四分之一世纪中，随着专用设备的发展和介入技术的进步，股腘动脉（FPA）疾病的血管内治疗（EVT）取得了显著进展。与此同时，临床指南也明确将EVT列为首选治疗方案。然而，由于日本独特的医疗保健和报销体系，其临床实践与其他国家存在一定差异。具体因素包括：1）新设备的审批延迟；2）血液透析患者的比例较高；3）血管内超声（IVUS）的常规使用。这些因素导致其他地区的研究结果并不总是适用于日本的临床实践。因此，日本及其患者群体对本土研究证据的需求持续强烈。为满足这一需求，许多日本临床医生产生了大量真实世界证据，这些证据对全球临床实践产生了重要影响，尤其是在亚洲。值得注意的是，日本在IVUS引导策略的重要性方面处于领先地位，包括：1）准确识别导丝通过路径；2）精确评估血管直径和管腔面积；3）阐明这些因素对临床结果的影响。在这篇综述中，我们整理并总结了关于FPA疾病药物治疗技术的日本研究证据，旨在将这些发现转化为日常临床实践的实用见解。

**引言**
自2000年《跨大西洋学会共识》（TASC 2000）发布以来，已经过去了四分之一世纪，这是首个针对外周动脉疾病（PAD）的血管内治疗（EVT）指南[1]。在此期间，EVT在全球范围内得到广泛应用，并产生了大量证据。设备技术和手术技术的进步扩大了EVT的适用范围，使治疗模式从开放手术转向EVT。在股腘动脉（FPA）领域，指南的更新尤为显著；自2007年的TASC II以来，随着有效设备的引入，EVT的适应症不断扩展[2]。

日本的EVT发展具有若干独特特征，部分原因在于其保险体系。首先，新设备的引入通常比其他国家晚；其次，血液透析患者的比例较高，导致病变更为复杂；第三，IVUS得到报销并广泛使用，使得IVUS引导策略成为常规实践。因此，全球证据与日本的实际临床实践可能存在差距，其他地方生成的证据未必直接适用。因此，来自日本临床环境的高质量证据至关重要。然而，目前尚无全面总结日本关于FPA疾病EVT证据（尤其是药物洗脱技术DET）的综述。

一项评估设备使用趋势的日本研究表明，自2017年引入药物涂层球囊（DCB）和2019年引入新一代药物洗脱支架（DES）以来，FPA病变的治疗效果逐步改善。初次通畅率从2017年的62.7%上升到2018年的70.8%，再到2019年的80.5%，这与DET设备的使用增加相吻合[3]。多变量分析表明，使用DET设备与较低的再狭窄风险相关，表明DET的采用有助于改善治疗效果。在这篇综述中，我们总结了关于FPA病变药物治疗技术的关键日本证据，旨在将这些发现转化为日常临床实践的实用指导。

**日本FPA-EVT的现状**
根据心血管介入与治疗（CVIT）J-EVT登记数据[4]，2024年日本共进行了47,843例PAD的EVT手术（图1A），其中31,346例（65.5%）涉及FPA（图1B）。10年间FPA手术量增加了5.7倍（2015年为5,455例）。2016年至2017年间手术量显著增加，这与DCB的获批时间相符。尽管2017年DCB的使用率仅为0.4%，但可能由于该年11月的获批，其推广加速了EVT的采用。到2024年，DCB占手术总数的67.6%（图1C）[3]，凸显了其在FPA-EVT中的核心作用。因此，我们首先总结DCB的相关证据，随后介绍DES。

**日本FPA病变的DCB治疗**
尽管DCB目前已占手术总数的约70%，但其广泛采用最初并未被预料到。根据日本的报销制度，DCB后的补救性支架植入不获报销，且每个病变只能计费一次。由于病变复杂性越高，补救性支架的需求越大[5]，因此最初认为DCB的广泛应用不太可能。然而，适当使用建议指出，简单病变应选择DCB，复杂病变则选择DES[6]。实际上，DCB的使用显著增加，而DES的使用则有所下降（2024年为15.2%，2020年达到峰值23.3%[3]）。表1总结了日本关于DCB治疗的关键研究。

**第一代DCB**
日本批准的首个DCB是Lutonix（BD，美国新泽西州富兰克林莱克斯），其释放剂量为2.0 μg/mm2，辅料为山梨糖醇和聚山梨酯，通常归类为低剂量DCB（LD-DCB）。其批准基于LEVANT 2研究[7]和日本的关键性LEVANT Japan试验[8]。同期，IN.PACT Admiral（美国明尼苏达州明尼阿波利斯，Medtronic公司）作为高剂量DCB（HD-DCB；释放剂量为3.5 μg/mm2，辅料为尿素）也被批准，在日本通常与第一代DCB归为一类。IN.PACT SFA研究显示，与传统的球囊扩张术（POBA）相比，5年时的效果更优[9][10]，LEVANT Japan试验也证实HD-DCB的初次通畅率更高（93.9% vs 46.9%，p < 0.001），且3年后的效果依然如此（68.9% vs 46.9%，p = 0.001）[11][12]。

**POPCCORN研究**
日本最大的相关研究是POPCCORN[13]，这是一项前瞻性观察性研究，纳入2,507名患者（3,165个病变）。尽管补救性支架植入率较低（3.5%），但1年初次通畅率为84.5%，无临床驱动的目标病变再血管化（CD-TLR）发生率为91.5%。再狭窄的独立预测因素包括：1）既往再血管化史；2）血管直径较小；3）严重钙化；4）慢性完全闭塞（CTO）；5）使用LD-DCB；6）残余狭窄≥25%。一项比较血液透析患者和非血液透析患者的3年分析已发表[14]，5年结果已在日本血管内治疗会议（JET）上展示，但尚未正式发表。

**第一代时代中的LD-DCB与HD-DCB**
POPCCORN研究表明，使用LD-DCB与较高的再狭窄风险相关（风险比=1.97[13]），这与临床前研究结果一致，即LD-DCB的药物负荷较低且药物损失较大[15]。Fujihara等人报告HD-DCB的12个月初次通畅率更高（86.2% vs 73.3%，p < 0.001），再介入率也更低（92.5% vs 84.9%，p < 0.001）[16]。Kodama等人的研究也显示HD-DCB的再狭窄率更低（22.2% vs 50.0%，p = 0.02），晚期管腔损失更少（0.40 mm vs 1.19 mm，p = 0.003），晚期管腔扩张更常见（33.3% vs 0.0%，p = 0.005）[17]。LEVANT 2的亚组分析强调，缩短过渡时间和确保足够的球囊压力以优化药物传输尤为重要，尤其是在补救性支架植入受限的日本[18]。然而，LD-DCB与HD-DCB之间的长期差异仍不确定。LANDMARK研究显示，两种DCB的2年初次通畅率相似（72.0% vs 70.0%，p = 0.53），无CD-TLR的发生率也相似（75.0% vs 73.0%，p = 0.59）[19]。Kaplan–Meier曲线显示HD-DCB的1年通畅率更高（89% vs 79%），但两年后两者趋于一致，这表明较高的紫杉醇剂量可能延缓而非消除再狭窄。

**日本IVUS证据**
日本在导丝通过路径方面产生了高质量的IVUS证据，因为IVUS常用于确认导丝位置。在FPA-EVT中，导丝可能进入中膜（“intramedia”），这是一个与回弹相关的坚硬区域，也称为深部亚膜空间（do-sub）。Kawasaki等人将导丝路径分为斑块内（图2A）、亚膜（斑块与中膜之间；图2B）和中膜内（中膜与中膜外膜之间；图2C）[20]。Tsubakimoto等人发现，“临床真实管腔”路径（斑块内+亚膜）的12个月通畅率和初次通畅率高于“临床假管腔”路径[21]。JET成像共识也将斑块内和亚膜路径归为“内膜空间”，中膜内路径归为“亚膜空间”[22]。Mori等人报告，中膜内路径占比超过14.4%时再狭窄风险增加（尽管其数据主要来自支架治疗而非DCB治疗）[23]。

**FPA病变的DCB治疗**
在POPCCORN研究中，尽管DCB占比约为70%，但其广泛采用最初并未被预期。根据日本报销制度，DCB后的补救性支架植入不获报销，每个病变只能计费一次。随着病变复杂性的增加，补救性支架的需求增加[5]，因此最初认为DCB的广泛应用不太可能。然而，实际应用中DCB的使用显著增加，而DES的使用则下降（2024年为15.2%，2020年达到峰值23.3%[3]）。

**第一代时代中的LD-DCB与HD-DCB**
POPCCORN研究表明，使用LD-DCB与较高的再狭窄风险相关（风险比=1.97[13]），这与临床前研究结果一致，即LD-DCB的药物负荷较低且药物损失较大[15]。Fujihara等人报告HD-DCB的12个月初次通畅率和再介入率更高（86.2% vs 73.3%，p < 0.001；92.5% vs 84.9%，p < 0.001）[16]。Kodama等人的研究也显示HD-DCB的再狭窄率更低（22.2% vs 50.0%，p = 0.02），晚期管腔损失更少（0.40 mm vs 1.19 mm，p = 0.003），晚期管腔扩张更常见（33.3% vs 0.0%，p = 0.005）[17]。

**LD-DCB与HD-DCB的比较**
LANDMARK研究显示，LD-DCB与HD-DCB的2年通畅率相似（72.0% vs 70.0%，p = 0.53），无CD-TLR的发生率也相似（75.0% vs 73.0%，p = 0.59）[19]。Kaplan–Meier曲线显示HD-DCB的1年通畅率更高（89% vs 79%），但两年后两者趋于一致，这表明较高的紫杉醇剂量可能延缓而非消除再狭窄。

**日本IVUS证据：导丝通过路径**
日本在导丝通过路径方面产生了高质量的证据，因为IVUS常用于确认导丝位置。在FPA-EVT中，导丝可能进入中膜（“intramedia”），这是一个与回弹相关的坚硬区域。Kawasaki等人将导丝路径分为斑块内（图2A）、亚膜（斑块与中膜之间；图2B）和中膜内（中膜与中膜外膜之间；图2C）[20]。Tsubakimoto等人发现，“临床真实管腔”路径（斑块内+亚膜）的12个月通畅率和初次通畅率高于“临床假管腔”路径[21]。JET成像共识也将斑块内和亚膜路径归为“内膜空间”，中膜内路径归为“亚膜空间”[22]。Mori等人报告，中膜内路径占比超过14.4%时再狭窄风险增加（尽管其数据主要来自支架治疗而非DCB治疗）[23]。

**FPA病变的DCB治疗准备**
尽管DCB可释放抗增殖药物，但它仍属于球囊疗法；管腔扩张和回弹预防取决于充分的病变准备。在腘下动脉病变中，球囊扩张后97%的患者会出现回弹，平均管腔损失为29%[27]，这突显了药物释放前充分扩张管腔的重要性。POPCCORN研究表明，残余狭窄≥25%可预测再狭窄[13]。Tomoi等人定义成功的病变准备为直径狭窄<50%且无D级以上的分割，其3年初次通畅率和无CD-TLR的发生率优于未成功病例[28]。当准备成功时，HD-DCB和LD-DCB的效果相似；当准备不成功时，HD-DCB的表现更好，这表明在管腔扩张受限的情况下可能需要更强的抗增殖效果。Nakama等人报告，在病变准备成功的情况下，HD-DCB和DES的1年效果相当；而留下D级或更严重分割的情况下，DCB的效果明显较差[29]。Haraguchi等人还发现，血管造影中的螺旋形分割会对初次通畅率和无CD-TLR产生不利影响[30]。

**超出国家心肺血液研究所分级的评估**
除了国家心肺血液研究所的分级外，直径减少、螺旋形状、血流障碍或不良形态（DISFORM）分类还考虑了血流动态[31]。Yamada等人发现，DISFORM IV（直径减少>50%或血流障碍严重/形态异常）的12个月通畅率明显低于DISFORM I–III[32]。

**IVUS引导的病变准备**
虽然日本通常仅通过血管造影评估病变准备，但IVUS引导策略被广泛采用，IVUS相关的管腔指标与临床结果相关。IVORY研究表明，使用外部弹性膜（EEM）的IVUS方法测得的血管直径大于血管造影结果[33]，尤其是在较小血管中，差异超过1.0 mm的情况较多。Kurata等人也报告，EEM测得的参考血管直径（RVD）高于血管造影结果，从而术后管腔面积（MLA）更大，治疗效果更好[34]。Horie等人报告，在IVUS引导的DCB治疗中，12个月初次通畅率为80.0%，无CD-TLR的发生率为96.0%；术后MLA较小预示着再狭窄风险增加（临界值12.7 mm2）[35]。DOLPHINE多中心研究（489例IVUS引导病例）显示，中位MLA为13.2 mm2，12个月初次通畅率为84.4%[36]；较大的MLA与较低的再狭窄风险相关。这些结果表明，较小的球囊尺寸（如4.0 mm）可能不够，确保足够的管腔扩张（通常需要≥5 mm，理想为6 mm）在日本实践中很重要[35][36]（图3）。由于存在分割或远端栓塞等风险，最佳上限仍不确定。Kozuki等人报告分割角度较大与再狭窄相关，但受样本量和LD-DCB主导使用的影响，解释效果有限[37]。

**复杂病变的策略：钙化和CTO**
由于DCB疗法基于球囊，严重钙化和CTO病变仍具有挑战性，这些病变的再狭窄风险较高[13]。Peripheral Artery Calcification Scoring System（PACSS）广泛用于评估钙化程度[38]。Mori等人评估了626例接受DCB治疗的新生FPA病变，发现PACSS等级4与通畅率丧失相关，且较长钙化段（≥5 cm）的预后更差[39]。ALLIGATOR研究表明，IVUS检测到的结节性钙化可独立预测较低的3年通畅率[40]。总体而言，这些结果表明，对于长且严重钙化的病变，单独使用DCB的疗效有限，建议考虑减容、血管内碎石或支架植入。

**CTO的治疗**
Hayakawa等人报告了包括359例接受DCB治疗的EAGLE多中心研究[35]。十二个月的主要通畅率为79.8%，无CD-TLR的发生率为86.4%， bailout支架的使用率较低（8.9%）[41]。血液透析、慢性肢体威胁性缺血（CLTI）和再狭窄病变与较高的再狭窄风险相关，而双抗血小板治疗具有保护作用。三年后，主要通畅率下降至47.9%，无CD-TLR的发生率降至61.9%，在没有重大风险因素的患者中结果可接受（主要通畅率：65.4%）[42]。这些发现强调了在基于DCB的CTO策略中仔细选择患者和病变的重要性。

**日本的减容技术：JETSTREAM和远端栓塞风险**
JETSTREAM（Boston Scientific，马萨诸塞州马尔堡）于2021年在日本获得批准，并于2022年获得报销，作为首个减容设备，反映了动脉切除术作为病变准备手段的作用，而不仅仅是独立的耐用性策略。在J-SUPREME I研究（基于POBA）中，通畅性结果不佳，未能获得批准[43]。相比之下，J-SUPREME II评估了动脉切除术后进行HD-DCB的治疗，显示出良好的短期通畅性和可接受的远端栓塞率（9.7%），从而获得了批准。上市后的监测报告显示手术成功率较高，栓塞率为5.8%[44]。JET-FORWARD真实世界研究包括使用JETSTREAM处理复杂病变后进行DCB的情况，通常伴有影像引导和远端保护。一年的主要通畅率和CD-TLR情况良好，表明病变准备有效（图4展示了一个典型病例）。然而，远端栓塞仍然频繁发生（35.5%），其中4.1%的情况未能完全解决；风险因素包括膝下单支血管病变、严重的小血管疾病和较长的减容长度（≥10厘米）[45]。

**栓塞保护策略**
已经提出了包括使用阻塞球囊鞘（Optimo；Tokai Medical，爱知县）和过滤装置（Filtrap，NIPRO，大阪）在内的流量控制技术[46][47]，早期报告表明这些技术可以减少栓塞事件。CORVUS研究比较了JETSTREAM + DCB和DES的效果。结果显示通畅率相似（91.6% vs 87.2%，p = 0.73），但JETSTREAM组的栓塞风险更高（18.3% vs 1.2%，p < 0.001）[48]，这支持在适当情况下考虑使用支架或搭桥等替代治疗方法。

**第二代DCB和日益竞争的市场环境**
Ranger（Boston Scientific）于2021年在日本推出，作为第三代LD-DCB（SGLD-DCB）。在Ranger II SFA随机试验中，SGLD-DCB在相对简单的病变中实现了优于POBA的主要通畅率[49]，在日本队列中也观察到了类似的趋势[50]。在欧洲COMPARE试验（SGLD-DCB vs HD-DCB）中，尽管病变复杂性有限，SGLD-DCB显示出非劣效的两年结果[51][52]。PROSPECT MONSTER研究在七个日本的中心比较了SGLD-DCB和HD-DCB的效果。经过倾向性匹配后（平均年龄74岁；糖尿病72%；血液透析33.5%-35.1%；CLTI 38.0%；病变长度17.9-18.5厘米；严重钙化27.6%-29.4%），两组之间的十二个月主要通畅率（87.0% vs 81.3%，p = 0.79）和无CD-TLR的发生率（93.0% vs 90.1%，p = 0.47）相似[53]，与COMPARE试验结果一致。三年随访结果在2026年莱比锡介入课程上进行了展示，但尚未发表。

**其他DCB产品**
更多DCB产品正在进入日本市场。Luminor（3.0 μg/mm2紫杉醇；iVascular，巴塞罗那S.L.U.）基于SOL Japan研究获得批准（单臂研究；完整出版物待定）。Kanshas（3.2 μg/mm2紫杉醇；Terumo，东京）的十二个月和二十四个月通畅率分别为81.1%和71.3%，并于2025年12月获得报销，计划于2026年4月上市[54][55]。值得注意的是，Kanshas是专为经桡动脉途径设计的DCB，其报销价格略高于其他DCB。确定经桡动脉途径在日本FPA疾病EVT中的采用程度将非常有趣。

**Selution SLR**
Selution SLR（MedAlliance，瑞士尼永）是一种涂有西罗莫司的气球，在SELUTION SFA JAPAN试验（n = 162）中进行了评估，显示出十二个月的主要通畅率为87.9%，无TLR发生率为97.0%[56]，预计将于2026年春季上市。三年随访显示主要通畅率为81.5%，无CD-TLR发生率为93.8%[57]。与通常逐渐下降且没有后期平台期的紫杉醇基设备不同，Selution SLR可能提供更持久的疗效，这可能反映了西罗莫司的药理特性。需要更长期的随机数据来验证这一点。

**日本FPA病变的DES治疗**
**药物涂层支架：Zilver PTX**
在日本，DES的使用早于DCB的采用。首个专用于FPA的药物涂层支架Zilver PTX（Cook Medical，印第安纳州布卢明顿）于2012年推出。在其可用之前，髂动脉支架（如SMART（Cordis，佛罗里达州迈阿密湖）和E-Luminexx（BD，亚利桑那州坦佩）被非标签使用于FPA。Zilver PTX释放紫杉醇（3.0 μg/mm2），无需聚合物，大部分药物在72小时内释放。由于当时病变准备概念尚未确立，许多植入是在没有充分准备的情况下进行的。在ZEPHYR多中心注册研究中，再狭窄率较高（一年时为37%），IVUS分析发现最小支架面积（MSA <12 mm2）和小的远端血管尺寸是不良结果的预测因素[58]。相比之下，日本的上市后监测显示十二个月的主要通畅率较高（86.4%），尽管只有65%的病例进行了双工随访，这表明不同机构之间存在差异[59]。与冠状动脉DES相比，再狭窄率和无再介入率仍然不理想，这促使人们研究辅助策略。Zen及其同事评估了先前显示可以减少裸镍钛支架再狭窄的西罗司唑[60]。在倾向性评分匹配的队列中，西罗司唑组的再狭窄率显著较低（33% vs 51%；p = 0.008）。尽管向双抗血小板治疗中添加西罗司唑应谨慎考虑，但在再狭窄高风险患者中可能是合理的[61]。

**下一代氟聚合物基紫杉醇洗脱支架：Eluvia**
Eluvia（Boston Scientific）使用氟聚合物平台在大约12个月内释放低剂量紫杉醇，基于IMPERIAL试验在日本推出，该试验显示其十二个月的通畅率优于Zilver PTX[62]。日本的真实世界证据包括前瞻性多中心CAPSICUM研究（1097名患者，1204条肢体），反映了复杂的疾病情况，包括高比例的透析、CLTI、长病变和CTO[63]。十二个月的再狭窄率为12.9%；然而，再狭窄通常表现为支架闭塞（一年时为9.2%；71.1%的再狭窄病例）和支架血栓形成（25.9%的再狭窄病例）。预测因素包括透析、CLTI、再狭窄病变、CTO、点状支架植入和较小的血管尺寸。CAPSICUM研究还报告了一年时16.8%的动脉瘤退化；内膜通过和IVUS使用被确定为风险因素，可能反映了过度扩张和内膜损伤[64]。Haraguchi等人进一步证明了术后MLA与结果之间的U形关系，过度扩张与动脉瘤退化相关，强调了避免过度扩张的重要性[65]。三年后，累积再狭窄率为27.3%，支架闭塞和血栓形成仍然具有临床意义，尽管年度再狭窄发生率随时间下降[66]。Eluvia的长期优势可能会减弱；在IMPERIAL两年结果中，设备间的差异缩小，关键终点的统计显著性消失[67]。REALDES研究也显示Eluvia（n = 104）和Zilver PTX（n = 96）之间的三年主要通畅率（65.2% vs 70.0%，p = 0.74）和无CD-TLR发生率（76.3% vs 79.4%，p = 0.27）相似[68]。与DCB比较类似，设备间的差异可能随时间减弱，符合“延迟而非预防再狭窄”的观点。关于DES治疗的日本关键研究总结在表2中。

**DES的证据基础**
DES的证据基础仍不如DCB。这可能反映了Zilver PTX的早期引入以及Eluvia引入后DCB的主导地位，临床关注点转向了基于气球的“不留任何残留物”的策略。尽管如此，DES仍然是管理严重夹层和反冲的重要选择，并在手术简单性和标准化方面具有优势。需要进一步的证据和治疗策略优化，预计下一代DES的疗效将接近冠状动脉DES。

**日本DCB与DES的比较及策略选择**
多项比较DCB和DES的随机试验报告了大致相似的主要通畅率和CD-TLR[69][70]，尽管许多试验在DCB组中包含了大量的bailout支架使用，限制了“仅使用气球”的比较。由于DCB和DES有不同的作用，最佳选择取决于病变准备和复杂性。BEASTARS研究提供了来自日本的关键比较证据。在2017-2021年间用DCB或DES治疗的1698个FPA病变中，倾向性匹配显示十二个月的主要通畅率（88.8% vs 85.2%，p = 0.31）和无CD-TLR发生率（93.4% vs 91.4%，p = 0.46）相似，当准备充分时支持基于DCB的策略[71]。相比之下，当D级（或更高级）夹层未经bailout支架治疗时，DES的效果更好（86.1% vs 55.1%，p = 0.014）。三年后，DES的主要通畅率更高（65.3% vs 59.5%，p = 0.042），而无CD-TLR发生率相似（73.2% vs 72.2%，p = 0.27），表明在准备充分的情况下临床效果相当。交互作用分析表明，在较长病变（≥15厘米）中DES的优势更大[72]。与此一致，多中心CAPELLA研究在≥15厘米的病变中报告Eluvia的两年通畅率高于DCB，CD-TLR也相似[73]，ASHIGARU PAD分析也得出了类似结果[74]。Ogata等人报告DES和DCB在FPA病变中的主要通畅率、CD-TLR和伤口愈合情况相似[75]，进一步支持根据准备结果选择策略。日本关于DES与DCB的数据总结在表3中。

**日本的混合疗法（DES + DCB）**
由于DCB和支架不能对同一病变进行报销，因此经常使用混合DES（DES + DCB）来处理残留狭窄或夹层。目前实践中，通过解剖学分段治疗应用混合策略（例如近端DES和远端DCB），尽管报销接受情况可能有所不同。Tsukizawa等人报告混合疗法和全金属夹层DES的十二个月通畅率相似（85.3% vs 87.9%，p = 0.239[76]。同样，多中心CENTAUR研究在倾向性匹配后显示十二个月通畅率（79.6% vs 88.3%，p = 0.23）和无TLR发生率（86.9% vs 93.6%，p = 0.21）相似[77]。这些发现表明，在适当准备的情况下，限制DES长度并将DES与DCB结合使用可能是合理的，尽管需要前瞻性验证。日本的数据总结在表4中。

**DET使用后的再狭窄管理**
与冠状动脉介入不同，FPA-EVT不能确保长期通畅，再狭窄仍然常见。因此，初始治疗策略应考虑复发风险、模式和再次治疗的可行性。

**DCB再狭窄的管理**
Toyoshima等人提出了基于机制的管理方法：早期再狭窄（≤6个月）可能反映了准备不足，而晚期再狭窄（>6个月）可能反映了抗增殖效果的失败[78]。在他们的多中心研究中，CTO和近端股浅动脉病变与早期再狭窄相关，而严重的环向钙化、较小的RVD和腘动脉受累与晚期再狭窄相关，表明在早期失败后重复使用气球疗法可能不是最佳选择。RECURRENCE研究显示，复发到再次DCB的时间越短，后续再狭窄的可能性越大，临界值为约12.6个月[79]。RECURRENCE 2研究表明，基于支架的再次治疗比单独使用DCB更能减少复发再狭窄[80]。CRESCENT研究显示，复发闭塞比再狭窄更可能导致症状和CD-TLR[81]。这些发现支持基于机制的再次治疗，并强调双工定义的通畅性损失并不总是具有临床意义。

**DES失败：处理支架闭塞和血栓形成**
不同平台的失败模式不同。Zilver PTX的再狭窄通常是局部的（Tosaka I[82]），而Eluvia的失败在日本注册研究中更常表现为支架闭塞（Tosaka III）和支架血栓形成[63][65]。PLANET研究显示，Eluvia植入后的早期失败（<1年）主要是闭塞性的，伴有大量血栓成分，而后期失败则血栓成分较少[83]。这些发现表明抗血栓策略（如低剂量利伐沙班）可能影响早期结果，尽管需要专门的研究。

**EVT后的指南指导医疗治疗**
EVT后指南指导医疗治疗（GDMT）的重要性日益受到重视，多项研究显示临床效果有所改善[84]。然而，患者对GDMT（特别是他汀类药物的处方）的依从性仍然不理想，Komai等人报告了这一点[85]。Takei等人显示，在接受FPA-EVT并使用DET的患者中，他汀类药物治疗与不使用他汀类药物相比，二十四个月的主要通畅率显著更高（87.3% vs 75.8%，p = 0.043[86]。这些发现表明，他汀类药物不仅应考虑用于低密度脂蛋白胆固醇控制（例如<70 mg/dL），还应考虑其多效作用对改善结果的贡献。此外，接受全面GDMT（抗血小板药物、他汀类药物和血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂）的患者两年全因死亡率显著降低（14.3% vs 20.8%；p = 0.030[87]，强调了综合治疗的重要性。I-PAD Nagano注册报告称，由于非心血管药物导致的多重用药患者的重大不良心血管事件发生率更高[88]。应避免不必要的多重用药。无论是再血管化策略还是术后药物治疗，都应根据患者的具体情况和医疗资源的可用性进行个性化调整。

**结论**
本叙述性综述总结了日本关于FPA-EVT（经导管血栓切除术）的相关研究证据。将这些实际应用中的数据纳入治疗计划，有助于优化手术流程和病变处理。经导管血栓切除术应被视为提高血管通畅性、延缓再狭窄或再次介入治疗的工具，而非解决问题的终极方案。尽管这些技术确实改善了血管通畅性，但尚不清楚这些益处是否能够转化为对患者有实际意义的结果，例如症状缓解、肢体功能保全或整体健康状况的改善。