用于早期先兆子痫风险预测的机器学习模型外部验证方案：一项多中心前瞻性队列研究

《BMC Pregnancy and Childbirth》：Protocol for the external validation of machine learning models for risk prediction in early-onset preeclampsia: a multicenter prospective cohort study

　　

摘要

背景

早发性子痫前期（eoPE），定义为妊娠34周之前发生的子痫前期，仍然是全球范围内导致严重孕产妇发病率、医源性早产和孕产妇死亡的主要原因之一。其临床表现具有异质性且变化迅速，这使得预测不良结局变得尤为困难。尽管基于机器学习（ML）的模型在分层评估eoPE风险和支持临床决策方面显示出潜力，但仍然缺乏强有力的前瞻性外部验证。本研究旨在通过多中心验证我们团队之前开发的三个ML模型来填补这一空白，以实现以下目标：（1）预测孕产妇并发症；（2）估计诊断后7天内分娩的可能性；（3）识别溶血、肝酶升高和血小板减少（HELLP）综合征或胎盘早剥的风险。

方法

这项前瞻性多中心队列研究（2024–2027年）在获得知情同意后招募被诊断为eoPE的孕妇。从妊娠早期到分娩期间，记录临床数据、分析数据和超声数据，包括模型中使用的所有变量。前100例病例将接受三个ML模型的定量外部验证以及临床医生的半定量评估，之后这些病例将用于重新训练模型。更新后的模型将应用于接下来的100名参与者。模型预测结果和医生对这些预测临床效用的评估将通过一个仅在分娩后才能访问的安全网络应用程序生成。

讨论

本研究解决了基于ML的eoPE工具前瞻性验证方面的一个关键空白，强调了方法学的严谨性、数据质量和多中心环境下的外部验证。通过将定量性能评估与以临床医生为中心的评估相结合，该项目旨在确保模型的统计稳健性和实际临床相关性。如果验证成功，这些模型将有助于更个性化、更及时的eoPE管理决策。