在重症监护病房（ICU）中，将苯巴比妥作为苯二氮卓类药物的辅助治疗与单独使用苯二氮卓类药物（常规护理）治疗酒精戒断综合征进行比较的研究（PASTA）：研究方案

《Pilot and Feasibility Studies》：Phenobarbital as an Adjuvant to benzodiazepines when compared to Single-agent benzodiazepine Treatment (usual care) for Alcohol withdrawal syndrome in the intensive care unit (PASTA): a study protocol

　　

摘要

背景

住院后突然停止饮酒可能会引发酒精戒断综合征。这种综合征难以管理，并且与较高的发病率和死亡率相关。目前澳大利亚对酒精戒断综合征的治疗主要是通过逐步调整苯二氮卓类药物的剂量来实现的。在某些地区，更倾向于使用苯巴比妥，但支持其优越性的证据较为有限。

方法

我们将进行一项单中心、三臂、开放标签、平行组的随机临床试验。我们的主要目标是确定将随机临床试验嵌入电子病历系统中的可行性，以比较苯巴比妥与单一苯二氮卓类药物对酒精戒断患者的疗效。我们将使用Epic电子病历系统筛选并随机分配45名患者。患者将接受低剂量或标准剂量的静脉注射苯巴比妥（每公斤体重4或8毫克），或常规护理（苯二氮卓类药物方案）。评估可行性的主要指标包括易用性、筛查率、入组率和依从性。次要指标为探索性指标，包括酒精戒断评分、使用的苯二氮卓类药物剂量、医疗资源利用情况、辅助药物治疗以及患者预后。

讨论

关于使用苯巴比妥治疗酒精戒断综合征的高质量数据非常有限。此外，关于在电子病历系统中嵌入筛查、随机分配和给予镇静药物的相关数据也相当匮乏。我们的可行性试验将确定这是否在我们的医疗系统中可行。在本方案文件中，我们将详细说明如何将这项试验嵌入Epic电子病历系统。

试验注册

该研究（RMH2024.320 v2 06/01/2025）已注册在澳大利亚新西兰临床试验注册机构（ANZCTR）：ACTRN12625000320459。注册时间为2025年4月17日。试验主办方：皇家墨尔本医院。