《东南亚健康习惯、健康儿童（SEAHK）研究方案》：这是一项针对特定文化背景的家庭群体设计的试点随机对照试验，旨在提升饮食质量

《Pilot and Feasibility Studies》：Protocol for the Southeast Asian Healthy Habits, Healthy Kids (SEAHK) study, a culturally tailored family-based pilot randomized controlled trial to improve dietary quality

　　

摘要

背景

东南亚（SEA）的儿童面临着高发的与饮食相关的慢性疾病问题。这些健康问题部分是由于社会经济劣势和难民迁移轨迹造成的。然而，据我们所知，目前尚不存在针对这一人群的饮食干预措施。本方案文件描述了“SEA健康习惯，健康儿童研究”的研究背景、设计、干预措施及评估方法。

方法

本研究的目标是在美国罗德岛州的普罗维登斯招募75对亲子组合。每对参与者中，一位SEA地区的家长/监护人及其6至11岁的孩子被随机分配到以下三个组之一：(1) 仅提供每月经济奖励的组；(2) 提供额外干预措施的组，包括家庭营养教育、三次动机访谈（MI）电话以及关于健康饮食规范和其他营养主题的每周短信；(3) 结构上等同但未接受额外干预的对照组。研究的主要目的是评估干预措施的可行性和可接受性，进行过程评估以确定实施效果和干预强度，并初步评估其有效性。可行性评估基于参与者的出勤情况、招募情况、注册情况、干预强度以及6个月后的保留率。可接受性通过调查参与者对研究项目的满意程度来衡量。初步有效性（即儿童饮食质量的变化，如健康饮食指数和皮肤类胡萝卜素水平）将通过纵向混合效应模型进行评估。回归模型将用于研究干预强度、实施措施与研究结果之间的关系。

结果

该干预措施于2023年2月16日获得了机构审查委员会的批准。我们从2022年7月至8月与62对SEA地区的家长和儿童一起开展了干预措施的制定工作，并于2023年4月开始招募参与者，招募工作持续到2025年1月结束。

讨论

本研究将验证针对SEA家庭的文化适应性健康饮食干预措施的可行性和可接受性，以及这些措施是否能够改善关键的健康指标。该干预措施基于与该人群相关的理论和框架，并采用以家庭为中心的方法。如果这一创新性的试点干预措施能够实现研究目标，我们将对其进行优化，并推进更大规模的随机对照试验。

试验注册

该研究已在ClinicalTrials.gov网站上注册，注册号为NCT05817838。试验注册时间为2023年4月17日，详细信息可访问：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05817838