《Research Involvement and Engagement》：Tensions in patient involvement and engagement in health research and development: a qualitative interview study with key actors
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患者介入与参与(PIE)日益被公认为对于改善卫生研究与服务设计以及支持向以人为本的医疗系统转型至关重要。然而，PIE在全球卫生研究与开发中的实施仍然不一致。本研究旨在考察不同关键行动者如何理解以及协商卫生研究与开发中PIE的障碍和促进因素。本研究采用定性设计，
患者介入与参与(PIE)日益被公认为对于改善卫生研究与服务设计以及支持向以人为本的医疗系统转型至关重要。然而，PIE在全球卫生研究与开发中的实施仍然不一致。本研究旨在考察不同关键行动者如何理解以及协商卫生研究与开发中PIE的障碍和促进因素。本研究采用定性设计，对多样化关键行动者群体（包括患者代表、医护人员、卫生研究人员、制药与医疗器械行业代表以及公共当局代表，n＝29）进行半结构化访谈。参与者通过欧洲治疗创新患者学院(EUPATI)瑞典分部招募，并在各自角色中具有PIE既往经验。数据采用Graneheim和Lundman所述的定性内容分析进行分析。研究结果揭示了与以下主题相关的障碍和促进因素：文化转变、权力与责任；通过清晰结构提供指导；对患者代表角色的期望；信任与沟通；迈向共同理解。不同行动者对这些障碍和促进因素的理解产生了张力，需要被承认并加以协商解决以推动PIE向前发展。研究人员建议，将以人为本路径的伦理基础与叙事、伙伴关系及责任共担相结合，并通过PIE活动中的文档记录来实现，这将提供一条前进道路，因为许多已识别的障碍和促进因素与PIE在实践中如何开展有关。需要进一步研究来考察如何将以人为本路径纳入PIE的实施与评估，旨在加强协作并实现更有意义的介入。
该研究发表于《Research Involvement and Engagement》，围绕卫生研究与开发中的患者介入与参与(PIE)展开。当前PIE虽被广泛倡导，但在全球范围内实施不一致，存在概念模糊、理论与实践脱节、不同行动者对PIE的理解与期望分歧明显、权力不对称、结构支持不足等问题，导致实践中常出现象征性参与、责任扩散和协作困难，因此有必要从多元行动者视角系统考察PIE的障碍、促进因素及其背后的张力，以推动更有意义且可持续的PIE实践。
研究人员采用定性访谈设计，通过欧洲治疗创新患者学院(EUPATI)瑞典分部先后两批招募关键行动者共29人，包括患者代表(n=14)、卫生研究人员(n=3)、公共当局代表(n=2)、医护人员(n=4)、制药与医疗器械行业代表(n=6)，采取目的抽样以保证行动者群体多样性；数据通过远程Zoom半结构化访谈收集，访谈提纲涵盖对PIE的理解、跨行动者协作、影响力感知、障碍与促进因素等，经试点调整后实施，访谈音频转录为文字，采用Graneheim和Lundman提出的归纳定性内容分析(Graneheim and Lundman’s inductive qualitative content analysis)提炼意义单元并编码，研究团队含一名患者共同研究者参与分析与主题建构，通过研究者三角验证(iterative team discussions, researcher triangulation)和反思性研讨保障严谨性，报告遵循COREQ(Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research)指南，患者与公众参与按GRIPP2(Guidance for Reporting Involvement of Patients and the Public)报告。
研究结果部分得出五个主题。文化转变、权力与责任(Shifting culture, power and responsibility)：通过分析访谈资料，研究人员发现各方均认同PIE与更广泛的社会文化转变及政策支持相关，但缺乏对谁应承担推进责任的一致共识；权力被不同行动者分别归因于其他方，如经济权力归于行业、基于接触患者的权力归于医护人员、认识论与科学权威权力归于研究人员、组织与代表权力归于大型患者组织，这种权力归因差异和责任扩散构成张力。通过清晰结构提供指导(Guidance through clear structures)：研究人员指出参与者普遍呼吁共享指南和结构，但同时认识到行动者处于不同国家与地区及全球层级、监管与制度背景多样，难以完全标准化；碎片化结构、不明确的患者代表提名程序、缺乏透明选拔标准、各机构自有框架差异等被识别为障碍，而将PIE嵌入日常流程、明确角色与沟通框架、提供补偿与数字可及性等条件可促进更公平协作。对患者代表角色的期望(Expectations of the patient representative role)：分析显示存在多重矛盾期望，即患者代表既要具备专业知识和制度流程理解力，又要保持纯粹患者体验视角而不被“过度专业化”；理想化的“完美”患者代表形象与实际可得代表多样性不足（同一批人反复出现、“准专业”化）、健康限制、数字素养与交通等参与条件不充分之间形成张力，代表常感觉需“证明自己”才能获得认可。信任与沟通(Trust and communication)：研究人员发现患者代表常质疑介入是否真诚抑或象征性，行业、研究、卫生系统与公共当局间存在不信任；监管与伦理框架有时被感知为限制有意义互动（如药物获批前不得与患者代表沟通数据），公共当局担心利益冲突而影响 impartial性，导致参与流于表面；明确角色、补偿、短期与长期目标、开放沟通被视为建立信任的关键。迈向共同理解(Towards shared understanding)：不同行动者对PIE目的理解各异，行业与公共当局多将其视为收集输入或传播信息，研究人员关联至临床试验受试者留存，医护人员关注个体关系与患者历程反馈，患者代表则强调为整个患者群体倡导改变；目的分歧、缺乏反馈机制、输入未被透明转化导致象征性“打勾式”参与感知，凸显需要跨行动者协商共同理解与合作预期。
讨论部分总结指出，障碍与促进因素并非固定，而是在特定组织与制度情境中由行动者持续协商建构；张力体现在对PIE的高价值认同与有限结构/财务支持之间的落差、对患者代表的矛盾角色期望、权力不对称及责任扩散（各行动者倾向于将权力与责任归因为他者）、跨情境标准化困难与对灵活共享框架的需求之间。研究人员提出PIE可理解为边界对象(boundary object)，允许不同制度逻辑下多元解释但通过积极促成(active facilitation)实现协调；建议将以人为本路径(person-centred approach)伦理基础（叙事、伙伴关系、责任共担）通过文档记录纳入PIE实践，分三步：通过共享叙事建立伙伴关系、通过明确角色与决策责任协商落实伙伴关系、通过持续文档记录与随访维持伙伴关系；组织需具备伦理能力准备(ethical-capability readiness)、结构-物质准备(structural-material readiness)、治理-问责准备(governance-accountability readiness)。结论部分翻译如下：研究结果表明，PIE的障碍与促进因素并非固定不变，而是在特定组织与制度情境下由行动者之间持续协商而成；这些协商受权力关系、角色期望和决策准入塑造，常将不相称的责任置于患者代表身上，而其影响力仍受限；同时，在对更清晰结构与指导的需求与跨异质情境标准化PIE的实际挑战之间出现张力。对此需要开发共享且灵活的框架，在明确期望的同时敏感于情境条件；将以人为本原则整合进PIE可提供前进路径并帮助应对这些张力；未来研究应进一步考察此类经协商的实践如何支持更公平且有影响力的介入形式，以及以人为本路径如何有助于解决这些挑战。
