SarogLItazar作为二甲双胍和生活方式干预的附加药物在多囊卵巢综合征（PCOS）女性中的疗效和安全性（SLIM-PCOS试验）：一项随机、开放标签、平行组临床试验的研究方案

《Trials》：Efficacy and safety of SarogLItazar as an add-on medication to Metformin and lifestyle intervention in women with PolyCystic Ovary Syndrome (SLIM-PCOS trial): study protocol for a randomized, open-label, parallel group clinical trial

　　

摘要

背景

关于胰岛素抵抗（IR）在多囊卵巢综合征（PCOS）发病机制中的作用的新认识，促使治疗策略转向针对IR的干预措施。SarogLItazar作为二甲双胍的附加治疗药物，在多囊卵巢综合征（SLIM-PCOS）试验中，旨在评估这种属于“glitazar”类药物的双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR α/γ）激动剂在二甲双胍和生活方式干预基础上对PCOS患者的疗效和安全性。

方法

SLIM-PCOS是一项由研究者发起的、随机、开放标签、平行组、优效性的临床试验。大约140名PCOS患者将以1:1的比例被随机分配到两个研究组：A组：每日服用4毫克SarogLItazar片剂+每日两次服用500毫克二甲双胍片剂+生活方式干预；B组：仅服用二甲双胍片剂+生活方式干预。生活方式干预包括饮食调整和体育活动。治疗将持续24周，治疗后36周进行随访。主要结局指标是比较两组患者在24周时血清性激素结合球蛋白（SHBG）水平相对于基线的变化。次要疗效指标包括临床指标（人体测量学、多毛症、月经周期）、代谢和生殖参数（血脂谱、IR、卵巢激素和雄激素、代谢综合征）、腹部超声检查显示的肝脂肪变性以及生活质量。安全性指标包括患者报告的不良事件、血液学和生化安全参数。数据将按照治疗意图（ITT）原则使用经过验证的统计软件进行分析。双尾P值<0.05将被视为具有统计学意义。

讨论

SLIM-PCOS试验将为SarogLItazar在PCOS中的潜在治疗应用提供证据。根据研究结果和该药物的作用机制，未来可以计划进一步研究这种新型glitazar在患有糖尿病、血脂异常、非酒精性脂肪肝疾病及其他相关并发症的PCOS患者中的作用。

试验注册

该试验已在印度临床试验注册机构（Trial ID: CTRI/2025/09/094653）进行了前瞻性注册，注册时间为2025年9月12日。https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/rmaindet.php?trialid=142027&EncHid=25944.27666&modid=1&compid=19。

背景

关于胰岛素抵抗（IR）在多囊卵巢综合征（PCOS）发病机制中的作用的新认识，促使治疗策略转向针对IR的干预措施。SarogLItazar作为二甲双胍的附加治疗药物，在多囊卵巢综合征（SLIM-PCOS）试验中，旨在评估这种属于“glitazar”类药物的双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR α/γ）激动剂在二甲双胍和生活方式干预基础上对PCOS患者的疗效和安全性。

方法

SLIM-PCOS是一项由研究者发起的、随机、开放标签、平行组、优效性的临床试验。大约140名PCOS患者将以1:1的比例被随机分配到两个研究组：A组：每日服用4毫克SarogLItazar片剂+每日两次服用500毫克二甲双胍片剂+生活方式干预；B组：仅服用二甲双胍片剂+生活方式干预。生活方式干预包括饮食调整和体育活动。治疗将持续24周，治疗后36周进行随访。主要结局指标是比较两组患者在24周时血清性激素结合球蛋白（SHBG）水平相对于基线的变化。次要疗效指标包括临床指标（人体测量学、多毛症、月经周期）、代谢和生殖参数（血脂谱、IR、卵巢激素和雄激素、代谢综合征）、腹部超声检查显示的肝脂肪变性以及生活质量。安全性指标包括患者报告的不良事件、血液学和生化安全参数。数据将按照治疗意图（ITT）原则使用经过验证的统计软件进行分析。双尾P值<0.05将被视为具有统计学意义。

讨论

SLIM-PCOS试验将为SarogLItazar在PCOS中的潜在治疗应用提供证据。根据研究结果和该药物的作用机制，未来可以计划进一步研究这种新型glitazar在患有糖尿病、血脂异常、非酒精性脂肪肝疾病及其他相关并发症的PCOS患者中的作用。

试验注册

该试验已在印度临床试验注册机构（Trial ID: CTRI/2025/09/094653）进行了前瞻性注册，注册时间为2025年9月12日。https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/rmaindet.php?trialid=142027&EncHid=25944.27666&modid=1&compid=19。