引言

持续葡萄糖监测（CGM）已成为现代糖尿病护理的基石。CGM系统能够提供实时的葡萄糖数值和趋势信息，使患者和护理人员能够更明智地决定胰岛素剂量和生活方式。然而，迄今为止仍缺乏一个国际统一的评估CGM系统分析性能的标准，这导致报告的准确性存在差异，并阻碍了系统之间的比较。1

因此，国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）的持续葡萄糖监测工作组（WG-CGM）制定了一项全面的指南，用于CGM系统的临床评估。该指南定义了研究设计、比较方法测量、最低接受精度标准以及性能表征的方法。在本文中，我们将讨论这一指南的要点及其对实践和研究的影响。1

背景

CGM系统测量皮下组织（组织液）中的葡萄糖，并通过算法将其转换为接近血浆葡萄糖的数值。尽管技术有所进步，但血液葡萄糖值与组织葡萄糖值之间仍存在2-10分钟的生理延迟。此外，传感器设计、局部组织状况和老化等因素也会影响性能。目前缺乏统一的CGM评估标准。现有的文件，如CLSI POCT052和FDA iCGM特殊控制3，分别提供了性能指标和最低精度要求，但缺乏关于研究设计和比较方法测量可追溯性的详细指南。这种缺乏协调性的情况导致了结果的多样性：常用的精度指标平均绝对相对差异（MARD）在同一系统在不同研究中的变化范围可达8%4。这种差异不仅反映了传感器技术的差异，还严重依赖于研究设计、葡萄糖值分布和动态以及所使用的参考方法。这阻碍了CGM系统之间的公平比较，凸显了标准化评估框架的必要性。IFCC指南旨在通过提供一个既科学又实用的结构来填补这一空白。

IFCC指南的要点

1. 研究设计和程序

指南规定，CGM性能研究至少应包括100名接受胰岛素治疗的成人参与者，其中至少80%患有1型糖尿病。这样可以确保足够的变异性和可靠的结果，更好地反映高血糖、低血糖和快速葡萄糖变化的情况。传感器应来自至少三个不同的生产批次，以反映制造条件的差异。

参与者应自行安装传感器（如果允许的话）。同时，建议在同一分析中不要在每个解剖位置使用多个传感器，以保持统计独立性。研究中建议使用盲法CGM设备，以避免行为效应。

2. 比较方法测量

标准化参考测量是一个关键要素。IFCC指南要求比较方法测量：

  • 在多小时的临床会话中每15分钟进行一次；

    • 基于毛细血管血液（不允许使用静脉血）；虽然出于实际原因选择毛细血管血，但基于血浆的参考方法在概念上仍是黄金标准；应用偏置校正来最小化这一差异。

    与高级别参考程序或材料相比，偏差≤2.1%，不精确度（CV）≤2.4%。5

图1 此图像的替代文本可能是通过AI生成的。

优先考虑基于试纸条的血糖测量系统，因为这种系统易于操作且符合自我监测的实践。

3. 数据分析和配对

CGM数值和比较方法测量结果应根据最接近的时间点进行匹配。这种配对方法至关重要，因为其他方法（例如总是使用下一个时间点）可能导致高达1.8%的MARD差异。对于趋势分析，会将葡萄糖变化率（RoC）与CGM系统的趋势箭头进行比较。

4. 比较方法数据分布

指南引入了动态葡萄糖区域（DGR）的概念，其中对葡萄糖值和RoC的组合进行了分类：

  • 血糖低：< 3.9 mmol/L

    • 血糖高：> 16.7 mmol/L

    低血糖警报：血糖下降趋势

    高血糖警报：血糖上升趋势

    稳定：3.9-6.7 mmol/L（动态变化最小）

这一概念明确考虑了葡萄糖变化的速度和方向（RoC），因为CGM的性能不仅取决于绝对葡萄糖值。因此，仅基于静态葡萄糖值的传统分类不足以描述具有临床意义的动态情况。对于四个关键区域（血糖低、血糖高、低血糖警报、高血糖警报），每个区域都必须有≥7.5%的比较方法数据。

5. 性能表征

IFCC指南定义了传感器的最低精度要求，这些要求必须由（独立的）测量机构（而非制造商）证明。这些要求虽然严格，但对于当前一代CGM系统来说是可行的，并为未来的创新提供了基准。除了精度之外，研究还必须报告以下内容：

    佩戴期间的性能稳定性；

    警报的可靠性：低血糖/高血糖警报的准确性；

    技术可靠性：传感器的耐用性（Kaplan-Meier分析）、数据缺失、时间延迟；

    安全性：设备相关副作用的发生率和严重程度。

这标志着评估重点从单纯的分析精度指标转向了更符合临床实践的综合性性能指标。

实际影响

该指南的实施将产生广泛的影响：

  • 对于制造商：统一测试程序（公平竞争环境）和透明的性能报告；
  • 对于研究人员：可比较和可重复的结果，这对荟萃分析和临床试验至关重要；
  • 对于护理专业人员和患者：CGM系统之间的更好可比性，从而做出更明智的决策并提高安全性。

    • 从长远来看，该指南有可能发展成为类似于ISO 15197（针对SMBG系统）的ISO标准6。这不仅将统一市场准入，还将促进CGM系统与自动胰岛素输送（AID）系统的互操作性。

结论

IFCC WG-CGM指南标志着CGM性能评估标准化的重要一步。通过严格规定研究设计、比较方法测量和精度要求，该指南为患者安全、透明度和创新提供了坚实的基础。现在的挑战在于广泛实施并根据未来的数据和临床经验进一步完善这些标准。

参考文献

  1. 1.

    Pleus S, Eichenlaub M, Dabla PK, 等人。IFCC WG-CGM提出的持续葡萄糖监测（CGM）系统性能的临床评估和验收标准。Clin Chim Acta. 2026;580:120728。

    2. 2.

    临床和实验室标准协会。POCT05 - 持续组织葡萄糖监测的性能指标。第2版。CLSI；2020年。

    3.

    美国联邦法规。集成持续葡萄糖监测系统。https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-862.1355。访问日期：2025-12-04。

    4.

    Mende, J., Link, M., Pleus, S., K?lle, J., Haug, C., Vetter, B., Eichenlaub, M., Freckmann, G., & Safary, E. (2024)。三种持续葡萄糖监测系统在1型糖尿病患者中的性能评估。Journal of Diabetes Science and Technology, 18(6), 1424–1432。https://doi.org/10.1177/19322968231159657 5.

    ISO 17511:2020。体外诊断医疗设备——建立计量溯源性的要求。国际标准化组织；2020年。

  2. 6.

    国际标准化组织。ISO 15197:2013。用于自我监测糖尿病管理的血糖监测系统的体外诊断测试系统。日内瓦：ISO；2013年。