《Journal of Clinical Monitoring and Computing》：A wearable cuffless blood pressure monitoring system: real-time measurement using force sensing and waveform analysis
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本研究介绍一种用于手术室连续实时测量的可穿戴无袖带血压（blood pressure, BP）监测系统。传统袖带式BP监测为间歇性测量且不适用于手术期间，而有创动脉内测量具有侵入性。该系统采用带有力传感器（force sensor）的手指夹检测动脉搏动引起的压
本研究介绍一种用于手术室连续实时测量的可穿戴无袖带血压（blood pressure, BP）监测系统。传统袖带式BP监测为间歇性测量且不适用于手术期间，而有创动脉内测量具有侵入性。该系统采用带有力传感器（force sensor）的手指夹检测动脉搏动引起的压力变化，并利用波形分解分析（waveform decomposition analysis）算法实时估算收缩压（systolic BP, SBP）与舒张压（diastolic BP, DBP）。一项纳入手术室46例患者的临床验证研究以桡动脉内导管测得的有创血压为参照，证明了系统的准确性。参照SBP范围为83–194 mmHg，DBP范围为42–105 mmHg。配对测量误差为SBP：?1.44±6.64 mmHg，DBP：3.35±6.91 mmHg，符合ISO 81060?2:2018准确性标准（5±8 mmHg）。Pearson相关系数SBP为r＝0.90（p＜0.01），DBP为r＝0.78（p＜0.01），表明与动脉内导管测量值显著相关。数据分析亦参考IEEE 1708标准以确保符合无创BP监测指南。研究人员与设备开发商合作设计了临床校准方案和用户界面，确保与术中监测工作流程兼容。本研究首次报道了以动脉内参考测量为对照的触觉力传感无袖带系统的临床验证，证实其在麻醉期间进行实时无创血压监测的可行性。
论文解读：一种可穿戴无袖带血压监测系统的实时力传感与波形分析验证研究
该研究由研究人员发表于《Journal of Clinical Monitoring and Computing》。研究背景方面，围术期及重症监护中血压是核心生命体征，目前临床常规使用上臂示波法振荡式袖带（oscillometric cuff）进行无创间歇测量，无法捕捉麻醉诱导及手术中血压的快速波动；而作为连续监测金标准的桡动脉有创导管（invasive intra?arterial catheterization）存在感染、血栓、动脉损伤等并发症风险，且需专业人员维护。因此，临床亟需一种既能连续、实时提供血压趋势，又无创、安全的替代监测手段。现有基于光电容积脉搏波（photoplethysmogram, PPG）的无袖带（cuffless）设备易受肤色色素沉着及环境光干扰。为此，研究人员对Cardio Ring Technologies公司开发的ArteVu触觉力传感手指夹系统进行了首次临床验证，以有创动脉内压为参照，评估其准确性与校准周期内稳定性，证明触觉力传感无袖带系统可满足术中连续无创血压（continuous noninvasive blood pressure, CNBP）监测的准确性要求。
研究人员开展该项单中心观察性临床研究，样本队列来源于拟行全身麻醉且需常规放置桡动脉导管进行连续血压监测的成年手术患者（N=50例招募，最终分析N=46例，排除手术时长不足1小时者4例），纳入标准遵循ISO 81060?2:2018及IEEE 1708标准，排除妊娠、心律失常及上肢闭塞性外周血管疾病患者。关键技术方法如下：采用ArteVu系统——由参数模块、复用线缆及一次性指夹组成，指夹内置生物相容性压阻式力传感器（piezoresistive force sensor）直接贴附指尖皮下指动脉上方，采集200 Hz动脉搏动机械作用力信号并经0.1–10 Hz带通滤波；每2秒截取一个完整心动周期波形进行幅度归一化及脉冲波分解分析（pulse wave decomposition / waveform decomposition analysis）提取3–5个子波及其微分特征，代入经验公式估算SBP、DBP、平均动脉压（mean arterial pressure, MAP）及脉率；初始使用同侧上臂ISO 81060?2兼容示波法袖带进行校准（测前及每小时重复），系统计算初估波形BP与袖带参考值偏移量并补偿后续连续测量；运动中波形异常自动剔除。临床同期记录桡动脉导管30秒均值（前后各15秒）与ArteVu CNBP每6分钟同步采集，总获389对配对数据。按ISO 81060?2计算差值的均值±标准差，依IEEE 1708将观测分段进行静态（SBP变化≤15 mmHg，DBP≤10 mmHg）、变动（SBP变化＞15 mmHg或DBP＞10 mmHg）及稳定性（0–20 min、20–40 min、40–60 min三时段）测试，并用Bootstrap重抽样估计置信区间，Pearson相关评价线性关联。
4 结果（Results）
4.1 临床验证结果（Clinical validation results）
研究人员分析46例患者389对配对数据，参照SBP 83–194 mmHg、DBP 42–105 mmHg、MAP 56–139 mmHg。ArteVu与有创参考差值均值±标准差为SBP ?1.44±6.64 mmHg、DBP 3.35±6.91 mmHg、MAP ?0.75±5.94 mmHg，满足ISO 81060?2:2018之5±8 mmHg标准。Pearson相关系数SBP r=0.90（p＜0.01），DBP r=0.78（p＜0.01），MAP r=0.87（p＜0.01），证实CNBP与有创压显著相关。
4.2 IEEE 1708标准合规性（IEEE 1708 standard compliance）
4.2.1 静态测试（Static test）
选取血压波动未超阈值的287对SBP及290对DBP数据点，静态条件下SBP误差?0.65±6.21 mmHg，DBP误差3.28±6.93 mmHg，Bootstrap 95%CI均在允许范围，平均绝对差（mean absolute difference, MAD）SBP 4.29 mmHg（IEEE 1708 A级）、DBP 5.87 mmHg（B级），符合标准要求。
4.2.2 变动测试（Change test）
血压显著波动（|ΔSYS|＞15 mmHg或|ΔDIA|＞10 mmHg）共102对SBP及99对DBP数据，最大SBP变化+88/?63 mmHg。SBP误差?3.64±7.27 mmHg，DBP误差3.69±7.23 mmHg，MAD SBP 5.66 mmHg、DBP 5.62 mmHg，均达IEEE 1708 B级，ISO 81060?2准确性达标。
4.2.3 稳定性测试（Stability test）
将校准后1小时分为三段（0–20 min、20–40 min、40–60 min）分别分析，各时段误差均符合ISO 81060?2及IEEE 1708。误差与校准后时间的Pearson相关系数SBP ?0.03、DBP ?0.06，几无相关性，证明ArteVu在校准间隔内精度无衰减。
讨论（Discussion）部分总结：
亚组分析显示年龄＞50岁人群（IEEE 1708推荐分层）SBP误差?1.70±6.88 mmHg、DBP 3.70±7.04 mmHg，仍在标准内；使用血管活性药（拉贝洛尔、尼卡地平、去甲肾上腺素、麻黄碱）患者亚组SBP误差?1.08±7.86 mmHg、DBP 4.75±7.24 mmHg，准确性未受明显影响；手指尺寸（10.93–14.20 mm）及传感器轻微错位（2 mm）对波形形态及读数影响微小。研究人员指出本研究局限：受试者为全麻平卧、少体动的OR环境，未评估门诊或活动状态下运动伪影影响；样本量未完全达到IEEE 1708对cuffless设备的大样本及年龄多样性要求（＜50岁仅5例）；未按新版ISO 81060?3评估逐拍（beat?to?beat）动态追踪能力。临床意义在于首次独立验证了触觉力传感cuffless系统在术中的有创对标准确性，可提供2秒更新的连续血流动力学趋势，辅助血管活性药滴定、容量治疗及低血压早期识别，为无创连续监测提供新模态。
结论（Conclusion）部分翻译：
本研究中，研究人员评估了无袖带连续无创血压（CNBP）监测系统ArteVu。主要发现是，与有创动脉内血压对照比较1小时期间，设备满足ISO 81060?2:2018准确性要求。依据IEEE 1708原则进行的稳定性分析表明测量误差在此周期内无明显增加。该设备在50岁以上患者及接受血管活性药物治疗患者中亦符合规定准确度范围。本研究局限性包括验证于全麻平卧患者（最小化运动伪影，可能不代表更广泛临床使用）及样本量未完全满足IEEE 1708对cuffless设备的建议（尤年轻人群验证不足），需进一步在多样化人群及动态环境中验证，未来研究应按ISO 81060?3连续监测标准设计。总之，本次初步验证结果表明ArteVu在术中血压监测中具有应用前景，其广泛临床适用性有待后续大样本、多中心试验及技术完善后确立。
