《International Journal of Medical Informatics》：Effectiveness of telerehabilitation in managing chronic low back pain: a pragmatic randomized controlled non-inferiority trial
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Fayez Alahmri|Hani A. Alkhawajah|Shibili Nuhmani|Qassim Muaidi沙特阿拉伯达曼伊玛目阿卜杜勒拉赫曼·本·费萨尔大学应用医学科学学院物理治疗系摘要背景对于慢性腰痛（CLBP）患者，远程康复（TR）已被建议作为传统康复的替代
Fayez Alahmri|Hani A. Alkhawajah|Shibili Nuhmani|Qassim Muaidi
沙特阿拉伯达曼伊玛目阿卜杜勒拉赫曼·本·费萨尔大学应用医学科学学院物理治疗系
摘要
背景
对于慢性腰痛（CLBP）患者，远程康复（TR）已被建议作为传统康复的替代方案。然而，将TR与常规临床康复进行比较的实用试验的证据仍然有限。
目的
研究远程康复（TR）在缓解慢性腰痛患者疼痛强度方面是否不逊于传统面对面康复。次要目标包括评估残疾状况、疼痛灾难化倾向、生活质量以及运动恐惧症。
方法
本研究是一项实用的非劣效性随机对照试验，共有50名慢性腰痛患者参与，他们被随机分配到远程康复组或面对面康复组。远程康复计划包括个性化的锻炼、教育以及自我管理，所有内容均通过远程方式提供；而对照组则接受常规的诊所护理。主要结局指标是使用数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度，残疾状况和其他患者报告的结局作为次要指标。组间比较采用协方差分析，并对基线值进行了调整；非劣效性评估依据预先设定的边际值。
结果
两组在各项结局指标上均显示出相似的改善效果，组间无显著差异。在预先设定的边际范围内，远程康复在疼痛强度方面未显示出劣效性。然而，在奥斯威斯特里残疾指数（Oswestry Disability Index）的评估中，远程康复在残疾改善方面优于传统康复（调整后的平均差异为-0.82分；95%置信区间为-5.13至3.49分）。对于其他结局指标，未观察到明显的组间差异。
结论
这些结果表明，对于慢性腰痛患者而言，远程康复可以被视为一种临床上可接受的替代方案，尤其是在以功能改善为主要目标的情况下。如果主要治疗目标是减轻疼痛，则可能需要仔细选择患者。
引言
腰痛（LBP）是全球最常见的肌肉骨骼疾病之一，导致了高昂的医疗支出和医疗资源利用。2020年，全球约有6.19亿人患有腰痛，预计到2050年这一数字将上升至约8.43亿人[1]。据估计，全球有20%的人患有慢性腰痛；在大多数病例（85-90%）中，疼痛无法归因于特定的结构性病变，因此被归类为非特异性腰痛[2]。
近年来，远程康复作为一种远程提供康复服务的模式受到了更多关注。先前的研究表明，远程康复可能提供与传统面对面康复相当的临床益处，同时具有潜在的社会经济优势，包括减少医疗资源利用和相关成本[3]。系统评价和先前的试验发现，结合教育、锻炼和自我管理策略的数字健康干预措施可以改善慢性腰痛患者的功能能力和疼痛状况[4]、[5]、[6]、[7]。此外，多项随机对照试验进一步研究了远程康复对慢性腰痛的影响，结果显示其在身体功能、疼痛、生活质量及心理社会结果方面的改善效果与诊所护理相当[8]、[9]、[10]、[11]。然而，现有证据在干预内容、实施方法、结局指标和随访持续时间等方面存在异质性[12]。
尽管现有研究表明远程康复可以产生与传统康复相当的结果，但文献中尚未充分探讨的一个重要局限性是：许多先前的试验将远程康复与最小干预、教育和锻炼计划进行了比较。相比之下，常规临床康复通常包括更广泛的治疗选项，如手法治疗、手法疗法技术等，在远程环境中难以复制。这种治疗复杂性的差异可能会影响结果，但在之前的研究中并未得到充分探讨。
为了解决现有证据的局限性，本研究采用实用的非劣效性随机对照试验来评估远程康复在真实临床实践条件下的有效性。实用试验特别适合评估异质患者群体和灵活治疗环境中的干预措施，这反映了日常临床决策的情况。因此，确定远程康复是否不显著逊于全面的面对面康复具有重要的临床和实际意义。选择非劣效性设计是合适的，因为远程康复在可及性和医疗服务提供方面具有潜在优势；证明其不显著逊于标准护理将有助于其在常规实践中的应用。因此，本研究旨在提供强有力的证据，以指导关于远程康复作为慢性腰痛康复护理替代方案的临床决策。
章节摘录
研究设计和设置
本研究是在沙特阿拉伯阿尔科巴尔的法赫德国王大学医院进行的一项实用非劣效性随机对照试验。该试验遵循了《试验报告统一标准》（CONSORT）和非劣效性随机对照试验的扩展版本（CONSORT extension）。研究方案获得了伊玛目阿卜杜勒拉赫曼·本·费萨尔大学的批准（批准编号：IRB-PGS-2025–03-0019），并且试验遵循了相关原则。
结果
最初共有77人接受了资格筛选，其中27人被排除（20人不符合纳入标准，7人拒绝参与）。最终共有50人参与研究，并被随机分配到远程康复组或面对面康复组，每组25人。远程康复组中有1名参与者停止了原定的干预措施并转而接受面对面康复。该参与者未提供干预后的结果数据，因此未被纳入分析。
讨论
在这项实用的非劣效性随机对照试验中，我们研究了在真实临床条件下，远程康复是否不显著逊于传统面对面康复对慢性腰痛患者的效果。研究结果表明，两组在疼痛、残疾、心理社会结果和生活质量方面取得了类似的改善。尽管在疼痛强度这一主要结局指标上未发现统计学上的显著差异……
结论
远程康复和传统面对面康复在慢性腰痛患者中均带来了类似的临床改善效果。在残疾方面，远程康复显示出非劣效性，但在疼痛强度方面则没有。这些结果表明，远程康复可能特别适合那些以功能改善和自我管理为主要目标的患者；而对于疼痛强度较高或需要手法治疗干预的患者……
作者贡献声明
Fayez Alahmri：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、方法学设计、数据管理、概念构思。Hani A. Alkhawajah：撰写——审稿与编辑、验证、资源协调、项目管理、方法学设计、研究实施、正式数据分析。Shibili Nuhmani：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、监督、项目管理、概念构思。Qassim Muaidi：撰写——审稿与编辑、监督、项目管理、概念构思。
伦理批准和参与同意
本研究获得了法赫德国王大学医院/伊玛目阿卜杜勒拉赫曼·本·费萨尔大学伦理委员会的批准（批准编号：IRB-PGS-2025-03-0019）。所有程序均符合《赫尔辛基宣言》的要求。所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。
利益冲突声明
作者声明他们没有已知的可能影响本文研究的财务利益或个人关系。
致谢
作者感谢所有参与者的时间和投入，以及KFUH康复部门的工作人员。
