金黄色葡萄球菌的定植情况以及临床症状在使用局部XZ.700治疗期间保持稳定：一项针对轻度至中度特应性皮炎患者的双盲随机临床试验的结果

《British Journal of Clinical Pharmacology》：S. aureus colonization and clinical symptoms remain stable upon topical XZ.700 treatment: Results of a double-blind randomized clinical trial in patients with mild to moderate atopic dermatitis

　　

摘要

研究目的

恢复肠道菌群平衡可能有助于改善特应性皮炎（AD）的症状。ZX.700是一种重组嵌合内溶菌酶，能够特异性地针对金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus），可能成为AD患者的新治疗选择。这项首次人体研究的目的是评估ZX.700的外用安全性、耐受性和有效性，并探讨其在轻度至中度AD患者中的药效作用。

方法和材料

本研究分为A部分和B部分。在A部分，受试者被随机分为几组，分别每天两次将ZX.700以10 μg/g、30 μg/g或100 μg/g的剂量涂抹在非病变皮肤及所有病变部位（体表面积1% ≤ 10%）。在B部分，受试者每天两次将ZX.700以100 μg/g的剂量涂抹在所有病变部位，持续14天（体表面积1% ≤ 15%）。研究记录了临床评分和患者自报的疗效结果，并进行了药效测量。

结果

共有35名患者完成了研究。ZX.700的耐受性良好。结果显示，ZX.700 100 μg/g对培养的金黄色葡萄球菌（S. aureus）没有显著影响（估计差异为?52.9% CFU/mL；95%置信区间为?88.4%至90.8%），也未对oSCORAD评分（1.03；95%置信区间为?5.20至7.26）或EASI评分（?0.534；95%置信区间为?2.48至1.41）产生显著影响。此外，通过宏基因组学分析或其他药效指标也未发现ZX.700治疗能显著降低金黄色葡萄球菌的相对丰度。

结论

大多数参与者在接受ZX.700 100 μg/g短期外用治疗（14天）后，其耐受性和安全性均表现良好；然而，部分患者出现了局部应用部位反应，其中一名患者因过敏反应而终止了治疗。在测试条件下，ZX.700既未能显示出对目标菌群的显著作用，也未带来临床益处。

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