《Clinical Pharmacology & Therapeutics》：Digital Transformation of Medicines Regulation in Africa—Perspectives from a Stakeholder Convening
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监管机构全球范围内正制定策略以将人工智能（AI）整合至健康产品、技术及药品的全生命周期管理中。尽管监管机构共享提升效率、强化决策及保护公共卫生的目标，但其具体路径因机构结构、能力、成熟度及区域优先事项而异。在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）采用以模型为核
监管机构全球范围内正制定策略以将人工智能（AI）整合至健康产品、技术及药品的全生命周期管理中。尽管监管机构共享提升效率、强化决策及保护公共卫生的目标，但其具体路径因机构结构、能力、成熟度及区域优先事项而异。在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）采用以模型为核心的方法，将AI主要视为监管科学工具，用于强化决策中的分析性环节，如患者选择、生物标志物替代及预测建模。该机构强调通过基于风险的框架进行可信度（credibility）验证与确认，依据AI模型对监管决策的影响程度及错误潜在后果进行评估。在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）推进系统层面的数字化转型，将AI嵌入更宏观的数据与分析战略中，强调互操作性（interoperability）、数据结构化、自动化及立法支持的治理机制。非洲国家监管机构则通过务实的试点项目推进AI应用。南非健康产品监管局（SAHPRA）正在结构化数字化战略框架内部署AI，包括AI辅助卷宗筛选及良好生产规范（GMP）自动化审查，以应对积压案件及工作流程低效问题。津巴布韦药品管理局（MCAZ）通过其内部数字系统实施AI驱动的卷宗筛选，肯尼亚药房和毒药委员会则提出了针对AI赋能医疗器械的风险导向监管框架。在非洲大陆层面，非洲药品管理局（AMA）与非洲联盟发展署-新伙伴关系（AUDA-NEPAD）旨在通过依赖机制（reliance）及跨境数据共享协调数字化转型与负责任AI应用。本文总结了一次利益相关方会议的讨论内容，以识别非洲药品监管数字化与数字化转型的优先事项。
**引言**
非洲的数字革命正在推进，驱动商业、移动银行、公共行政及社会各领域的高效化与转型。其中，医疗卫生是为患者和社区带来实质性影响最具前景的领域之一，尤其体现在监管效率提升、监督强化以及优质药品可及性改善方面。2025年，一场混合式会议召集了来自美国、欧洲的监管机构代表以及非洲监管者、药品申办方和技术提供商。会议旨在探讨如何倡导、试点和实施技术赋能解决方案，包括数字化、数字系统及新兴AI工具，以简化确保全非洲患者获得安全、有效和高质量药品的复杂流程。
**AI在药品监管中的应用语境**
在审视利益相关方视角前，有必要区分AI与药品监管交叉的三种语境，因其各自引发不同的治理、验证和问责问题。第一，国家监管机构（NRA）内部使用AI支持工作流程，如卷宗筛选、GMP审查自动化、翻译及分诊，此时监管机构作为部署方，直接承担验证、人工监督和生命周期管理责任。第二，申办方使用AI生成提交给监管机构的证据，如临床试验设计、模型引导的药物开发或生产工艺分析，此时上市许可持有人（MAH）在现有监管框架下保留模型可信度责任，监管机构的角色是在具体语境中评估该可信度。第三，AI赋能产品本身作为监管对象，如AI医疗器械或医疗器械软件，此时AI即为被监管实体，风险分类、生命周期控制和上市后监管直接适用。这三种语境并非相互排斥，单一监管互动可能同时涵盖三者，但需不同的监管工具。南非健康产品监管局（SAHPRA）的治理方法反映了AUDA-NEPAD旗下更广泛的非洲AI治理工作组思路——将这些语境视为独立工作流，共享风险相称性（risk-proportionality）、透明度和人工问责等基本原则。
**全球北方监管机构视角——美国与欧洲**
美国FDA和欧洲EMA的陈述展示了将AI整合进药品监管的审慎、科学驱动路径，平衡创新与风险管理，并在同行评审文献中透明公布进展。美国FDA将AI和机器学习（ML）定位为集中式监管科学工具，支持以模型为核心的临床分析；EMA则阐述了政策驱动、立足于欧盟分布式治理机制的互操作性和跨境一致性的监管转型战略。两机构均展示了工作路线图，并基于真实卷宗和制度框架分享了案例研究。
FDA详细阐述了药物发现、开发和患者照护中AI和ML提供增效机会的阶段：在药物发现阶段，辅助靶点识别、药物设计、重定位和化合物筛选；在药物开发阶段，支持试验设计、患者招募与依从性、生物标志物评估、数据建模、治疗人群识别、剂量优化和监测；在患者照护阶段，改善诊断、预后、治疗个性化、监测、参与度和依从性。FDA强调"背景用途（context of use）"概念——即AI模型在监管决策中的具体角色——这直接决定了所需可信度评估的深度。
EMA的AI愿景聚焦于构建AI赋能的监管生态系统，强调数据治理、效率和互操作性。其AI采用重点在于生态系统准备度和内部能力建设（治理、大语言模型使用原则及结构化实验），同时推进药品全生命周期AI监管的演进指南。FDA优先考虑监管科学可信度（"我们能否在决策中信任此模型？"），而EMA优先考虑监管系统转型（"我们能否构建支持负责任AI使用的可信生态系统？"）。
尽管存在不同制度起点，FDA和EMA通过2026年联合发布的《药物开发中AI良好实践指导原则》展示了有意义的趋同，阐述了药品全生命周期中基于风险的监督、模型可信度、治理、透明度和人工问责等共同期望。
**非洲监管机构视角——南非、津巴布巴韦、肯尼亚及非洲药品管理局**
三家非洲NRA及代表大陆监督机构AMA的AUDA-NEPAD，从务实、操作化和协调导向的视角描述了AI工具的数字化项目实施。
SAHPRA正将AI作为结构化数字化战略的一部分实施，从电子提交（eSubmission）到电子通用技术文档（eCTD）再到AI辅助筛选、GMP审查自动化和结构化评估工具。其方法强烈导向预防既往经历的案件积压、减少工作流程低效和识别数据质量挑战。随着数字成熟度提升，关注点可能逐渐从文件接收转向工作流程规范，确保筛选、分诊和技术审查流程得到透明、可审计且一致应用的评估结构支持。
MCAZ描述了早期内部数字系统采用的历史，现正利用其实施AI驱动卷宗筛选以减少审查时间并确保早期审查一致性。其强大的信息技术基础支持快速原型设计和自动化采纳。长期来看，这种创新的可持续性不仅取决于技术能力，还取决于审查框架的标准化和机构推理在结构化数字环境中的捕获。
肯尼亚药房和毒药委员会（PPB）描述了针对AI医疗器械作为产品的风险导向监管框架，与国际和世界卫生组织（WHO）指南对齐，其路线图包括详细的风险水平分类、生命周期控制、网络安全和上市后监测。
在非洲大陆层面，AMA旨在协调非洲多样化监管格局中的数字化转型和AI采纳。在非洲联盟数字化转型战略（DTS）框架下，基于非洲药品监管协调（AMRH）工作，非洲联盟智能安全监测项目和数字平台已开展试点，重点在于互操作性、能力建设、依赖机制和跨境数据共享。医疗产品安全监测工作正在为AfriVigilance奠定基础——一个AI赋能的大陆安全监测平台，支持跨境药物警戒合作。
**行业视角——AI在药品监管中的应用**
生物制药行业代表报告AI已在药品全生命周期产生切实效益，同时引发重要监管问题。目前，最低复杂度、最低风险应用的成熟度最高，特别是行业监管运营领域，包括AI支持的监管情报、卷宗翻译、标签问答聊天机器人、卫生当局问题趋势分析及既往答复复用。随着AI持续在药物发现、非临床开发、临床试验、生产和上市后活动中产生效率增益，其监管显著性将增加。
行业强烈支持基于风险、以患者为中心的AI监管方法，强调透明度、数据治理、网络安全和人工监督。其对非洲的建议是警惕监管分化，倡导协调统一、与国际对齐的标准，理想方式是将AI要求整合进现有监管指南而非创建平行框架。
**技术提供商视角——AI与药品监管**
技术提供商将AI和数字平台定位为监管连通性、依赖机制和公平的赋能者，而非独立解决方案。核心挑战并非数据或法规缺乏，而是碎片化——表现为错开提交、孤立监管系统、重复提问和各国信息获取不平等。解决碎片化不仅需要共享卷宗访问，还需要监管推理结构与应用方式的趋同。
Accumulus Technologies展示的案例为云端监管协作平台，旨在支持多个监管机构对单一数字卷宗（利用eCTD标准）的即时、同步和透明访问。该平台于2024年上线，支持依赖机制、联合审查、科学建议和批准后变更，全球超过70个监管机构参与，包括通过非洲疫苗监管论坛（AVAREF）试点参与。
AI被框定为支持能力而非万能解决方案，应用限于预期增加明确价值的领域。近期AI应用场景包括监管系统间互操作支持、AI驱动翻译以减少监管互动中的语言障碍，以及AI辅助处理卫生当局问题。总体目标是数字公平：确保无论成熟度如何，监管机构都能同时获取相同信息并有意义地参与全球监管协作。
**非洲监管者的分阶段路径**
将经验教训组织为承认非洲NRA异质性同时提供共同方向的分阶段实施路径，提出三个顺序但重叠的阶段。
**第一阶段：数字基础和结构化评估**——有意义AI采纳的前提是端到端数字化：eSubmission、eCTD接收、结构化监管信息管理及明确审查分类法和评估框架的阐述。SAHPRA从eSubmission到eCTD的过渡及MCAZ内部数字系统体现了这种基础优先排序。
**第二阶段：针对性、低风险AI部署与嵌入式治理**——数字基础到位后，NRA可选择性引入AI于高价值、低风险应用：技术筛选、GMP审查自动化、翻译、卷宗分诊、重复问题检测和审查员辅助总结。每项部署应由记录的背景用途、针对适需性能标准的验证、明确的人工介入检查点和涵盖漂移、事件报告及生命周期审查的部署后监测计划来管理。
**第三阶段：互操作、依赖机制赋能的大陆基础设施**——更长远的视角是支持AMA和AMRH框架下依赖机制、联合审查和工作共享的共享数字基础设施。此阶段不仅依赖技术互操作，还依赖结构化审查逻辑趋同、协调评估模板和共享平台治理安排。AfriVigilance和AVAREF-Accumulus试点提供了此阶段可能形态的早期模型。
**结论**
监管机构、行业和技术提供商的视角共同揭示，AI在药品监管中的成功采纳较少关乎算法本身，更多关乎监管生态系统的对齐、利益相关方间的协调以及实施中的透明度。美国、欧洲和非洲监管者强调可信度、治理和基于风险的监督；行业寻求可预测性、趋同和AI融入现有框架；技术提供商聚焦连通性、互操作性和数字公平。当治理、创新和基础设施共同演进时，AI不是破坏性力量，而是全球更快获得安全有效药品的赋能者。数字化和AI应作为监管有效性、公平和依赖机制的赋能者追求，而非孤立的技术抱负。全球经验最有力的教训指向排序（先数字化）、选择性（瞄准高价值AI项目）、协调化和以人为本设计，作为AI在非洲药品监管中成功实施的关键。
