综述：心脏植入式电子装置植入后的皮肤闭合技术及其对囊袋并发症的影响：系统评价与Meta分析

《Annals of Noninvasive Electrocardiology》：Skin Closure Techniques After Cardiac Implantable Electronic Device Implantation and Their Impact on Pocket Complications: A Systematic Review and Meta-Analysis

　　

背景：心脏植入式电子装置（CIED）植入，包括起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步化治疗系统，在全球范围内日益增多。尽管植入技术不断进步，但与装置囊袋相关的并发症（如感染、血肿和伤口裂开）仍具有临床重要性。预防这些并发症的最佳皮肤闭合技术尚不确定。
目的：评估和比较CIED植入后不同皮肤闭合技术的安全性和有效性。
方法：根据系统评价与Meta分析优先报告条目（PRISMA）指南进行系统评价与Meta分析。检索了PubMed/MEDLINE、Embase、Scopus、Web of Science和CINAHL数据库，时间从建库至2026年3月。纳入评估CIED植入后伤口闭合技术的研究。使用随机效应模型计算合并比值比（OR）及其95%置信区间（CI）。主要结局包括囊袋感染、血肿和伤口裂开。
结果：共纳入9项研究，涉及1616例患者。评估的闭合方法包括传统缝线、氰基丙烯酸酯组织粘合剂、皮肤吻合器和无创闭合装置。合并分析显示，不同闭合技术之间的囊袋感染无显著差异（OR 0.91，95% CI 0.58–1.42；p = 0.68；I² = 29%）。同样，囊袋血肿（OR 1.08，95% CI 0.67–1.74；p = 0.74；I² = 34%）和伤口裂开（OR 1.14，95% CI 0.52–2.51；p = 0.75；I² = 21%）也未观察到显著差异。
结论：CIED植入后不同的伤口闭合技术显示出可比较的安全性结局。因此，闭合方法的选择可由操作者偏好、手术效率和美容考虑来指导。

1 引言
心脏植入式电子装置（CIED），包括永久性起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步化治疗（CRT）系统，广泛用于治疗缓慢性心律失常、室性心律失常和心力衰竭。过去二十年中，由于人口老龄化和临床适应证的扩大，全球CIED植入数量稳步增加。尽管植入技术和装置技术有所改进，但与囊袋相关的并发症（如囊袋血肿、伤口裂开、延迟愈合和装置相关感染）仍然是CIED术后重要的临床问题，这些并发症可能导致住院时间延长、再次干预或完全装置取出。
手术技术在减少这些并发症中起关键作用。虽然传统上关注围术期抗生素、抗凝管理和无菌植入技术，但皮肤和囊袋闭合的方法也可能影响术后结局。文献中描述了多种闭合策略，包括间断缝线、可吸收皮内缝线、皮肤吻合钉、组织粘合剂（如氰基丙烯酸酯）以及较新的无创皮肤闭合装置。这些技术在闭合时间、伤口张力分布、美容结局以及感染或血肿形成的潜在风险方面存在差异。
多项研究评估了CIED植入后不同闭合方法的有效性和安全性。早期研究表明，组织粘合剂可能提供快速且美容上可接受的替代传统缝合的方法，且不显著增加并发症发生率。随机和观察性研究也比较了皮内缝合与粘合剂闭合或吻合钉技术，在感染率和伤口愈合结局方面报告了不同的结果。此外，在起搏器和ICD植入患者中，也探索了旨在减少伤口张力和改善愈合的新型闭合系统。然而，现有研究受限于相对较小的样本量和异质性的方法学。
鉴于CIED植入数量的增长以及伤口并发症对患者结局的潜在影响，对闭合技术进行全面评估是必要的。因此，本系统评价与Meta分析旨在比较CIED植入后不同的皮肤闭合策略，并评估它们与囊袋并发症（包括感染、血肿和伤口裂开）的关联。

2 方法
2.1 研究设计和报告指南
本系统评价与Meta分析按照系统评价与Meta分析优先报告条目（PRISMA）指南进行。研究旨在评估CIED植入后不同皮肤闭合技术对术后结局的影响。在文献检索前预先确定方法学，以最小化选择偏倚并确保研究识别、选择和数据合成的透明度。
2.2 文献检索策略
由两名研究人员（J.M.和A.P.）进行全面的文献检索，以识别评估CIED植入后伤口或皮肤闭合技术的研究。系统检索了电子数据库，包括PubMed/MEDLINE、Web of Science、Scopus、Embase和CINAHL，时间从建库至2026年3月。检索策略结合了与CIED和伤口闭合技术相关的医学主题词（MeSH）和自由文本关键词。主要检索词包括：“cardiac implantable electronic device”、“CIED”、“pacemaker”、“implantable cardioverter-defibrillator”、“cardiac resynchronization therapy”与“wound closure”、“skin closure”、“sutures”、“skin adhesive”、“cyanoacrylate”、“staples”、“pocket closure”的组合。使用布尔运算符（AND, OR）优化检索策略。还手动筛选了合格研究和相关综述文章的参考文献列表，以识别初始数据库检索未捕获的其他研究。
2.3 纳入标准
研究需满足以下条件：人群：接受CIED（包括起搏器、ICD或CRT装置）植入的患者；干预：装置植入后的任何形式的手术皮肤或伤口闭合技术，包括可吸收缝线、不可吸收缝线、皮肤吻合钉、组织粘合剂或新型闭合装置；比较：比较两种或多种闭合技术或报告与特定闭合方法相关结局的研究；结局：报告至少一个临床相关结局，如囊袋感染、血肿形成、伤口裂开、再次手术或伤口愈合并发症；研究设计：随机对照试验、前瞻性队列研究或回顾性观察性研究。排除标准：病例报告、病例系列（少于10例患者）、无全文的会议摘要、动物研究或非英文出版物。
2.4 研究选择
将所有从电子数据库检索到的记录导入参考文献管理软件，并去除重复。两名评审员独立筛选标题和摘要以确定潜在合格性。然后根据预先定义的纳入和排除标准评估可能相关研究的全文。筛选过程中的任何差异通过讨论和共识解决。整体研究选择过程使用PRISMA流程图总结。
2.5 数据提取
由两名评审员使用标准化数据提取表独立进行数据提取。从每项研究收集以下信息：第一作者和发表年份、研究国家、样本量、植入装置类型（起搏器、ICD、CRT）、使用的伤口闭合技术类型、随访持续时间以及报告的术后并发症。临床结局包括囊袋感染、囊袋血肿、伤口裂开、再次手术需求和其他伤口相关并发症。提取数据中的任何差异通过共识解决。
2.6 质量评估和偏倚风险
根据研究设计使用适当的偏倚风险评估工具评估纳入研究的方法学质量。随机对照试验使用Cochrane偏倚风险工具评估，观察性研究使用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）评估。研究在多个领域进行分级，包括选择偏倚、组间可比性和结局评估。
2.7 统计分析
使用Review Manager（RevMan）软件版本5.4（Cochrane协作组，丹麦哥本哈根）和R统计软件版本4.3.1（R统计计算基金会，奥地利维也纳）中的meta和metafor包进行Meta分析。对于二分类结局（如感染或血肿），使用比值比（OR）及其95%置信区间（CI）计算合并效应估计。使用随机效应模型（DerSimonian-Laird法）以考虑研究间预期的临床和方法学异质性。使用I²统计量评估统计学异质性，25%、50%和75%分别表示低、中和高异质性。通过漏斗图目视检查和适当时使用Egger回归检验评估发表偏倚。双侧p < 0.05认为有统计学意义。

4 结果
4.1 研究选择
在PubMed、Embase和Cochrane Library的文献检索共识别出478条记录。去除重复后剩余359条唯一记录，并根据标题和摘要进行筛选。其中289项研究因不相关、综述或编辑格式或缺乏结局数据而被排除。评估了70篇全文文章的合格性。全文评估后，61项研究因非比较设计（n = 23）、重复数据集（n = 16）、非英文出版物（n = 10）和其他方法学局限性（n = 12）而被排除。最终，9项研究符合纳入标准，并纳入定性综合和Meta分析。
4.2 研究特征
9项纳入研究发表于2005年至2024年，共纳入1616例接受CIED（包括起搏器和ICD）植入的患者。研究来自多个地理区域，包括美国、德国、英国、意大利、巴基斯坦、格鲁吉亚、土耳其和印度。研究设计包括前瞻性队列研究、随机试验、观察性研究和回顾性队列。样本量范围为50至460例患者。各研究评估了多种伤口闭合技术，包括组织粘合剂（氰基丙烯酸酯基粘合剂）、皮内缝线、可吸收皮下缝线、手术吻合钉和新型无创闭合装置。报告的随访持续时间范围为6周至12个月。评估的主要结局包括囊袋感染、囊袋血肿、伤口裂开、再次手术和伤口愈合并发症。
4.3 伤口闭合技术的分布
纳入研究使用了多种伤口闭合策略。三项研究主要评估了组织粘合剂技术，比较了氰基丙烯酸酯基粘合剂与传统缝线。缝线是研究中最常用的闭合方法，并在大多数分析中作为标准比较组。两项研究评估了新型闭合装置，如zip手术闭合系统和无创皮肤闭合装置。一项研究评估了皮肤吻合钉作为皮内缝合的替代方法。
4.4 报告的临床结局
评估的临床结局在不同研究间有所不同，但主要集中于装置-囊袋相关并发症。囊袋感染是最常报告的结局，在七项研究中评估。四项研究报告了囊袋血肿，两项研究评估了伤口裂开。仅一项研究报告了再次手术作为临床终点。几项研究还报告了总体伤口愈合结局，而未具体说明个别并发症。
4.5 偏倚风险评估
使用Cochrane偏倚风险框架评估纳入研究的方法学质量，包括随机序列生成、分配隐藏、参与者和人员盲法、结局评估盲法、结局数据完整性、选择性报告和其他偏倚来源。总体而言，纳入研究显示出可变的方法学质量。几项观察性研究在分配隐藏和盲法方面引起关注，而随机研究在大多数领域显示出较低的偏倚风险。
4.6 主要结局
4.6.1 囊袋感染
七项研究（涉及1463例患者）报告了CIED植入后的囊袋感染结局。合并分析显示，粘合剂基或替代闭合技术相较于传统缝线无显著差异（OR 0.91，95% CI 0.58–1.42；p = 0.68）。研究间统计异质性低至中度（I² = 29%）。这些发现表明所评估的伤口闭合方法之间的感染风险相当。
4.6.2 囊袋血肿
四项研究（包括823例患者）评估了装置植入后的囊袋血肿发生情况。Meta分析显示，闭合技术之间无统计学显著差异（OR 1.08，95% CI 0.67–1.74；p = 0.74），异质性中度（I² = 34%）。
4.6.3 伤口裂开
两项研究（共311例患者）报告了伤口裂开结局。合并分析显示，评估的闭合技术之间无显著差异（OR 1.14，95% CI 0.52–2.51；p = 0.75），异质性低（I² = 21%）。
4.7 次要结局
再次手术仅在一项研究中报告（包括219例患者），因此无法进行定量合并。报告的数据未显示闭合技术之间的明显差异，该结局以描述性方式分析。
4.8 发表偏倚
使用漏斗图分析评估发表偏倚，包括所有九项研究。目视检查显示研究围绕合并效应估计呈相对对称分布，提示存在显著发表偏倚的可能性较低。

5 讨论
本Meta分析评估了CIED植入后不同伤口闭合技术的比较有效性和安全性。在包括1616例患者的九项研究中，合并分析显示粘合剂基或替代闭合方法与传统缝线在囊袋感染、囊袋血肿或伤口裂开方面无统计学显著差异。这些发现表明，现代闭合策略（包括组织粘合剂和新型闭合装置）与传统的CIED囊袋缝合技术在安全性上总体相当。
CIED植入仍是全球最常见的心脏手术之一，由于人口老龄化和装置治疗适应证的扩大，起搏器和ICD植入率持续上升。尽管手术总体安全，但囊袋相关并发症（如感染、血肿形成和伤口裂开）仍具有临床意义，因为它们可能导致住院时间延长、装置取出和医疗成本增加。因此，优化手术技术（包括伤口闭合方法）一直是一个重要的研究领域。
本分析显示，不同闭合技术的囊袋感染率相似。感染仍是装置植入后最令人担忧的并发症之一，因为它通常需要完全系统取出和长期抗生素治疗。已有研究确定了装置感染的多个预测因子，包括糖尿病、肾功能不全、抗凝治疗和血肿形成等手术因素。然而，皮肤闭合方法本身并未一致地显示出影响感染风险。本合并分析的结果支持这一概念，并提示粘合剂基或装置辅助闭合技术相较于传统缝线不会增加感染风险。
组织粘合剂（如氰基丙烯酸酯衍生物）已作为缝线的替代品在各种外科专业中受到关注。这些粘合剂提供快速伤口闭合、形成微生物屏障，并消除拆线需求，可能改善患者舒适度和手术效率。在皮肤科和整形外科领域，氰基丙烯酸酯粘合剂在伤口愈合和感染率方面已显示出与缝线相当的结果。本发现将这些观察扩展到CIED手术，提示组织粘合剂可能代表一种安全且实用的装置囊袋闭合替代方案。
囊袋血肿是装置植入后的另一个重要并发症。血肿形成尤其相关，因为它与装置感染风险增加密切相关，并可能导致再次手术或住院时间延长。血肿风险受多种因素影响，包括抗凝治疗、抗血小板药物使用和手术技术。在本Meta分析中，闭合技术并未显著影响血肿发生率。这一发现提示血肿发展可能更依赖于术中止血和围术期抗血栓管理，而非皮肤闭合方法。
伤口裂开仅在有限数量的研究中报告，且闭合方法之间无显著差异。尽管相对不常见，但伤口裂开可能暴露装置囊袋并增加感染风险。既往外科文献表明，闭合强度主要取决于深层组织对合，而非表层皮肤闭合技术。因此，本分析中观察到的可比发生率并不意外，并进一步支持当深层组织充分对合时，表层闭合方法在整体伤口完整性中作用相对较小的观点。
新型闭合装置（包括无创皮肤闭合系统和zip基手术闭合装置）在几项纳入研究中进行了评估。这些装置旨在均匀分布伤口张力，并可能减少与缝线或吻合钉相关的组织创伤。在骨科和普通外科手术中的早期研究报告了良好的美容结局和可比的并发症发生率。尽管在CIED手术中的证据仍然有限，但本发现提示这些技术可能是传统缝线的可行替代方案。
从实践角度来看，闭合技术的选择也可能影响手术时间、患者满意度和美容结局。粘合剂基闭合技术通常允许更快的皮肤闭合，并消除随访期间拆线的需求。在高容量电生理中心，即使是手术时间的适度减少也可能转化为工作效率的有意义改善。此外，改善的美容结局可能对接受装置植入的年轻患者尤其相关。
本合并分析中观察到的总体异质性低至中度，提示尽管研究设计、患者人群和闭合技术存在差异，但研究间具有合理的一致性。然而，在解释结果时应考虑纳入研究之间的几个方法学差异。这些差异包括植入装置类型的变异性、随访持续时间以及伤口并发症的定义。此外，一些研究专门评估了粘合剂，而其他研究则检查了替代闭合装置或缝合技术的变体。
偏倚风险评估也显示纳入研究的方法学质量存在变异性。几项观察性研究在分配隐藏和结局评估盲法方面表现出潜在的局限性。然而，各研究效应估计的总体一致性支持合并发现的稳健性。
5.1 临床意义
本Meta分析的发现具有重要的临床意义。首先，结果表明临床医生可以根据操作者偏好、患者特征和机构实践选择伤口闭合技术，而无需显著改变主要囊袋相关并发症的风险。其次，组织粘合剂和新型闭合装置的可比安全性概况可能允许在手术实践中具有更大的灵活性，特别是在需要快速伤口闭合或改善美容结局的情况下。未来的研究应侧重于比较CIED植入背景下闭合技术的大型随机试验。除了临床并发症外，未来研究还应评估患者满意度、美容效果、手术效率和成本效益等结局。随着装置治疗在全球的持续扩展，优化手术技术仍然是电生理实践中的一个重要优先事项。

6 结论
总之，本Meta分析表明，不同的伤口闭合技术——包括组织粘合剂、缝线和新型闭合装置——在CIED植入后与可比的囊袋感染、血肿和伤口裂开发生率相关。这些发现提示闭合技术本身可能不是术后并发症的主要决定因素，多种闭合策略可以在当代临床实践中安全使用。