饮酒状况对药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗新发冠状动脉病变疗效的影响：REC-CAGEFREE I试验的启示

《European Journal of Medical Research》：Impact of drinking status on outcomes with drug-coated balloon versus drug-eluting stent for de novo coronary lesions: insights from the REC-CAGEFREE I trial

　　

摘要

背景

对于因新发冠状动脉病变而接受药物涂层球囊（DCB）与药物洗脱支架（DES）治疗的患者而言，饮酒状况对其治疗结果的影响目前仍不明确。

方法

REC-CAGEFREE I是一项由研究人员发起的非劣效性试验，在中国43家医疗机构开展。该试验将2,272名患者随机分配到使用紫杉醇涂层球囊并可选择后续支架植入的组（DCB组），或使用第二代西罗莫司洗脱支架的组（DES组），用于治疗新发冠状动脉病变，且不考虑血管直径。在这项亚组分析中，根据患者基线时的饮酒状况将其分为不饮酒者和饮酒者。主要评估指标为2年时的设备相关复合终点（DoCE，包括心血管死亡、目标血管心肌梗死以及临床和生理上需要进行的靶病变血运重建）。研究采用Cox比例风险回归模型，并结合逆概率处理加权法（IPTW）来比较两组间的差异。

结果

在2,128名有基线饮酒状况记录的参与者中，有513人属于饮酒者，占比24.1%。2年时，与不饮酒者（1615人中的83人，占比5.2%）相比，饮酒者的DoCE发生风险数值上相近（HR_IPTW：0.89，95%置信区间为0.47–1.70；P = 0.727）。在不饮酒者中，DCB组和DES组的DoCE发生率分别为816人中的53人（占比6.5%）和799人中的30人（占比3.8%）（HR_IPTW：1.67，95%置信区间为1.05–2.67；P = 0.032）。而在饮酒者中，DCB组和DES组的DoCE发生率分别为250人中的15人（占比6.0%）和263人中的7人（占比2.7%）（HR_IPTW：2.17，95%置信区间为0.80–5.84；P = 0.120）。饮酒状况与治疗策略之间不存在显著交互作用（P_interaction = 0.628）。

结论

与不饮酒者相比，饮酒者的DoCE发生风险数值上相近。无论是否饮酒，DCB与DES的治疗效果均无显著差异。但由于这项研究属于观察性研究，这些结果仅可作为提出假设的依据。

试验注册信息

该试验于2020年9月3日在ClinicalTrials.gov上注册，编号为NCT04561739。