接受患者教育的同时使用依普替尼单抗治疗慢性偏头痛和药物过度使用性头痛的成年患者的疗效与安全性：随机RESOLUTION试验24周结果

《The Journal of Headache and Pain》：Efficacy and safety of eptinezumab in adults with chronic migraine and medication-overuse headache who also received patient education: 24-week results of the randomized RESOLUTION trial

　　

摘要

背景

4期RESOLUTION试验表明，对于同时接受患者教育、患有慢性偏头痛和药物过度使用性头痛的受试者而言，使用抗降钙素基因相关肽单克隆抗体eptinezumab进行前12周的治疗，能够降低偏头痛发作频率、严重程度及疾病负担，同时改善生活质量，这些效果优于安慰剂组。本文将介绍RESOLUTION试验中eptinezumab 24周治疗期的疗效与安全性。

方法

RESOLUTION是一项随机、平行组、多国参与的临床试验，包括12周的双盲、安慰剂对照期以及12周的开放标签扩展期。年龄在18至75岁之间、患有慢性偏头痛和药物过度使用性头痛（不包括阿片类药物过度使用性头痛）的成年人在试验开始时接受了关于药物过度使用性头痛的简短教育，随后被随机分配（1:1比例）接受100毫克静脉注射eptinezumab或安慰剂。到第12周时，所有受试者都接受了100毫克的eptinezumab治疗。在开放标签扩展期，研究人员还记录了用于评估主要和关键次要疗效终点的指标：每月偏头痛发作天数相对于基线的平均变化值（主要终点：第1至4周）、每月头痛天数、每月需要使用急性药物的天数、平均每日疼痛程度，以及不再符合慢性偏头痛或药物过度使用性头痛诊断标准的受试者数量。此外，开放标签扩展期还收集了次要终点数据（包括用于评估疾病相关负担和健康相关生活质量的受试者报告结果）以及治疗期间出现的不良事件信息。

结果

在608名随机分配的受试者中，有593人（97.5%）在开放标签扩展期接受了eptinezumab治疗，其中584人（96.1%）完成了整个试验。在安慰剂对照期通过事后分析发现的偏头痛发作频率下降、慢性偏头痛/药物过度使用性头痛诊断率降低，以及多项受试者报告结果指标的改善，在最初接受eptinezumab治疗的受试者中于开放标签扩展期得以保持；而最初接受安慰剂的受试者也出现了相似程度的改善。在开放标签扩展期内，接受eptinezumab治疗的组与先接受安慰剂后再接受eptinezumab治疗的组中，出现治疗相关不良事件的受试者比例相近（分别为30%和34%），并未发现新的安全问题。

结论

对于同时接受患者教育、患有慢性偏头痛和药物过度使用性头痛的受试者而言，使用eptinezumab治疗前12周所取得的疾病负担减轻和生活质量提升的效果，在第二次接受eptinezumab治疗后的24周内依然存在；而从安慰剂组转换到eptinezumab组的受试者也出现了类似改善。总体而言，eptinezumab的耐受性良好，未出现新的安全信号。

试验注册信息

ClinicalTrials.gov编号：NCT05452239（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05452239）；EudraCT编号：2021-003049-40（https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2021-003049-40）