《BMC Health Services Research》：Evaluation of a general practitioner-based rehabilitation follow-up consultation to promote patients’ use of medical rehabilitation aftercare: study protocol for a pragmatic cluster randomized crossover trial
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背景
本研究旨在考察，与全科医生（GP）进行结构化随访咨询，是否有助于提高患者在住院医学康复之后对康复后续照护的使用。康复后4至8周开展的随访咨询，重点在于支持患者落实康复机构提出的后续照护建议，并讨论妨碍其使用后续照护服务的障碍因素。本研究还将考察，该干
背景
本研究旨在考察，与全科医生（GP）进行结构化随访咨询，是否有助于提高患者在住院医学康复之后对康复后续照护的使用。康复后4至8周开展的随访咨询，重点在于支持患者落实康复机构提出的后续照护建议，并讨论妨碍其使用后续照护服务的障碍因素。本研究还将考察，该干预是否能够促进全科医生更加深入地参与医学康复（medical rehabilitation, MR），从而提升其长期效果。
方法
本研究将采用混合方法（mixed-methods approach）开展一项双时期整群随机交叉试验。干预组与对照组参与者在康复期间均接受常规的康复后续照护建议。干预组参与者还将收到与其全科医生进行随访咨询的邀请。主要结局为康复后4个月时患者自我报告的康复后续照护利用情况。次要结局为康复后4个月时自我报告的工作能力。针对该随访咨询，将为全科医生提供书面咨询指南，该指南将通过对全科医生的访谈加以制定。研究人员还将为患者开发书面患者沟通辅助工具。在开发过程中，将通过访谈患者评估其可理解性与可用性。患者问卷数据将在3个测量时间点收集：T1：康复结束时；T2：随访咨询后（仅干预组；康复后4至8周）；T3：康复后4个月。全科医生问卷数据将通过在线问卷收集，时间为每次随访咨询后以及数据收集期接近结束时各1次。
讨论
本研究旨在探讨，一种简短且低门槛、以全科医生为中心的干预，在多大程度上能够促进康复后续照护利用率的提高，并由此改善医学康复效果的可持续性。
试验注册
德国临床试验注册中心（German Clinical Trials Register）；日期：2025年11月5日；编号：DRKS00038353。
该论文发表于《BMC Health Services Research》，是一项研究方案（study protocol），核心关注住院医学康复（medical rehabilitation, MR）结束后患者后续照护利用不足这一现实问题。论文首先指出，康复后续照护对于维持医学康复期间获得的治疗收益至关重要，这些收益包括身体或心理健康改善、功能状态提升、工作能力恢复以及健康行为与生活方式改变的巩固。从卫生服务衔接角度看，MR并非在出院时终止，其长期成效高度依赖患者能否在真实生活环境中持续落实康复建议。然而，在德国医疗与康复体系中，虽然康复机构会在出院时提出后续照护建议，德国法定养老保险（GPI；Deutsche Rentenversicherung, DRV）也提供如IRENA等结构化后续项目，但实际利用率仍有限。研究人员据此认为，影响康复长期效果的关键瓶颈之一，不在于缺乏建议本身，而在于患者从住院康复转向社区和家庭生活后，如何跨越制度、信息、动机与执行层面的障碍，真正启动并坚持后续照护。
在这一背景下，研究将全科医生（GP）视为促进康复连续性的重要节点。论文梳理指出，全科医生在患者康复后的随访、医疗协调、动机激发与行为改变支持中具有天然优势。一方面，德国全科医生能够接收康复机构出具的详细出院报告，其中通常包含后续照护建议；另一方面，患者普遍将全科医生视为可信赖的信息来源，并期待其在康复后续阶段提供支持。既往少量研究提示，全科医生介入可能改善身体活动或增强其对康复需求的识别，但已有方案往往实施复杂、资源需求高，难以在常规诊疗中广泛推广。因此，开展一项低门槛、结构化、适用于日常基层医疗实践的干预研究，具有明确的现实必要性与卫生服务研究价值。
基于上述问题，研究人员设计了一项以全科医生为中心的简短干预：在患者完成住院MR后4至8周，由全科医生开展一次至少20 min的结构化随访咨询。该咨询并非普通就诊，而是围绕康复出院报告中的后续照护建议展开，重点讨论患者是否已启动相关后续措施、在落实过程中遭遇了哪些困难、还存在哪些未满足的后续照护需要，以及全科医生能够提供何种支持。研究的主要目标，是评估这一干预是否能够提高患者在康复后4个月时对康复后续照护的自我报告利用率；次要目标包括评估其是否与更好的自我报告工作能力相关、其在基层医疗中的可行性，以及其是否有助于提升全科医生对医学康复及康复后续照护的认知和参与度。研究假设的意义不仅在于促进单个后续项目的使用，更在于提升医学康复效果的持续性、加强照护过渡（transition in care）与部门间衔接，并推动以患者为中心的连续性照护。
方法上，研究采用务实性（pragmatic）双时期整群随机交叉试验设计，并结合混合方法研究框架。研究对象包括北巴伐利亚地区6家合作住院康复中心的18至60岁康复患者，以及相关地区的全科医生。第一阶段通过对患者和全科医生进行定性访谈，分别优化患者沟通辅助工具与全科医生咨询指南；患者访谈采用认知访谈与“出声思维”方法。第二阶段进行定量随访，在T1（康复结束）、T2（仅干预组于随访咨询后）和T3（康复后4个月）收集患者问卷，在每次咨询后及研究末期收集全科医生在线问卷。试验按康复机构整群随机，在两个9个月周期内实施交叉。主要测量包括后续照护利用情况，次要结局包括工作能力评分（WAS）、健康相关生命质量、健康素养等，并计划采用方差分析、协方差分析、回归分析、调节效应分析以及缺失值多重插补等统计策略。
研究结果部分由于该文为研究方案，尚未报告实际干预效果，但主体内容对未来分析框架、实施路径与关键评估维度作了系统界定。以下按照文中主要小标题进行浓缩解读。
Background
研究人员首先从康复后续照护的制度与临床意义切入，指出后续项目对于维持康复成效、支持重返工作与社会参与具有基础性作用。通过对德国MR体系的描述，论文说明德国康复以住院、专科化、多专业团队模式为主，这使患者在出院后面临从机构内高强度支持环境过渡到家庭与社区环境的明显断裂。研究人员进一步回顾了IRENA等后续项目的供给现状与利用水平，强调虽然制度上存在明确建议与项目资源，但患者在执行层面仍可能因动机不足、信息不清、可及性受限或实际安排困难而无法持续参与。论文还总结了全科医生在后续医疗、服务协调和患者激励中的潜在作用，并引用既有研究支持其作为重要接触点的定位。该部分得出的核心结论是：当前医学康复长期效果的巩固存在照护衔接缺口，而全科医生可能是弥合该缺口的关键实践主体。
Aims
在研究目标部分，研究人员明确提出，本研究意在以一种结构化且低门槛的方式，将全科医生更可持续地纳入医学康复后的后续照护。研究拟回答4个问题：其一，结构化随访咨询是否提高患者后续照护的启动与持续利用；其二，是否改善患者自我报告的工作能力；其三，该干预在全科诊所中是否具有可行性；其四，该干预是否能提高全科医生对MR及其后续照护的知识水平和参与程度。该部分表明，本研究并不局限于患者端效果评价，而是同时关注实施可行性与医师层面的认知改变，因此兼具效果研究与实施研究特征。
Intervention
干预部分详细界定了试验核心内容。研究人员拟设置一次性全科医生随访咨询，时间安排在康复后4至8周，时长至少20 min，并按德国医疗收费目录予以项目补偿。咨询采用半结构化形式，以书面咨询指南为基础，围绕康复目标、目标达成障碍、康复期间给出的后续照护建议、患者实施情况、实施经验及障碍、自我效能以及对全科医生支持的期待等主题展开。研究人员说明，咨询指南的开发将借鉴5A’s模型、动机式访谈（motivational interviewing）与行为改变技术分类法（taxonomy of behavior change techniques），以确保内容具有实践可操作性与证据基础。同时，研究还将开发患者沟通辅助工具，帮助患者梳理健康状态变化、康复目标达成情况和后续照护落实情况，并基于修订版PACE框架促进其在咨询中提问、表达偏好与阐明自身健康价值。该部分说明，研究的关键并非单纯增加一次门诊接触，而是通过双侧工具支持，将咨询过程转化为促进患者激活、行为维持与照护协调的具体机制。
Eligibility criteria
纳入与排除标准部分表明，患者样本限定为投保于German Pension Insurance North Bavaria、在6家合作康复中心接受MR的18至60岁成人，涵盖相关机构覆盖的医学适应证，但排除肿瘤学、心身医学、成瘾障碍及儿童青少年康复，同时排除AHB程序、严重认知障碍和不能理解德语者。全科医生方面，主要纳入北巴伐利亚北部地区、其患者参与本研究的全科医生及内科方向家庭医生。该部分反映出研究样本主要针对劳动年龄人口，与德国法定养老保险支持“重返并维持工作”的制度目标一致。
Study design and data collection
该部分构成研究方案的方法学主体。研究人员先在第一阶段通过患者访谈评估沟通辅助工具的可理解性与用户友好性，通过全科医生访谈修订咨询指南；第二阶段在6家康复中心开展纵向问卷调查。患者在T1、T2、T3接受测量，主要结局为T3时后续照护自我报告利用，次要结局为T3时工作能力。研究还测量后续照护动机、自我效能、康复建议清单及落实情况、咨询利用与评价、康复效果评价、医患互动中的沟通自我效能、健康相关生命质量（EQ-5D-5L）、健康素养（HLS19-Q12-DE）及社会人口学和社会医学变量。全科医生数据则包括每次咨询后的简短在线问卷和研究末期总结性在线调查，用于评估出院报告使用、后续治疗规划、对康复建议的评价、干预总体可行性及其对MR认知的影响。该部分说明研究将患者结局、实施过程和医师反馈并行整合，为后续解释干预是否有效、为何有效或为何难以实施提供基础。
Randomization
随机化部分指出，本研究采用双时期整群随机交叉设计，以康复机构为随机化单位。前9个月中，一半机构实施干预条件，另一半实施对照条件；9个月后交叉转换。干预组与对照组均接受常规后续照护建议，但仅干预组额外获得全科医生随访咨询邀请。研究人员认为该干预对康复机构层面的实施负担较小，因此不预期存在显著携带效应（carry-over effect），也无须设置清洗期（washout period）。患者对组别分配保持盲法，而康复机构与全科医生因实施需要无法设盲。该设计兼顾现实可行性与组间可比性，是针对服务提供层级干预较为合适的务实性方案。
Sample size
样本量部分基于主要结局进行估算。研究人员假定对照组后续照护利用率约为30%，干预可带来额外10%的提升，总利用率达40%，属于较保守的小效应预期。结合6个整群、组内相关系数（ICC）估计值0.0195及0.8检验效能，计算得每个整群在每个时期需29名参与者，总计348人完成主要比较。进一步考虑从T1到T2约35%的脱落和从T2到T3约20%的进一步脱落，最终计划在T1纳入总样本N＝669。对于患者访谈和全科医生访谈，研究分别提出较小规模、目的性明确的样本配置。该部分表明，研究人员对现实脱落、基层医生参与限制及探索性研究情境作了审慎考虑。
Recruitment
招募部分显示，研究依托各合作康复中心指定的“研究协调员”开展患者招募、文件发放与回收，以及干预材料管理。T1问卷由康复机构发放，T2与T3问卷亦由康复机构邮寄，以保持匿名性并降低失访。全科医生则通过巴伐利亚全科医学协会通知、康复出院报告附带研究材料、患者就诊时转交信息包等多渠道招募。该部分说明研究在实施路径上尽量嵌入既有医疗流程，以提高操作可行性和真实世界适配性。
Retention strategies
为提高保留率，研究采用预付邮资回邮信封、简短问卷设计、依托康复机构这一可信来源发出研究邀请等策略；对全科医生，则通过医疗服务补偿、行业协会支持、咨询指南与便捷计费方式提升参与意愿。该部分说明研究高度重视真实世界研究中常见的依从性与失访问题，并试图用组织与流程支持降低参与门槛。
Statistical methods, data analysis
统计分析方面，主要结局将采用方差分析及相关方法，包括协方差分析和回归分析，并开展调节变量分析以识别年龄、性别、健康素养等可能影响干预效果的因素。次要研究问题将结合描述性统计和定性分析处理。若缺失数据符合随机缺失（MAR），将采用多重插补增强分析稳健性。该部分提示，本研究虽为方案性论文，但已预先设定较完整的数据分析框架，以提升研究透明度和结果解释力。
Data management 与 Data monitoring
数据管理部分重点说明患者纸质问卷将数字化后加密存储于Würzburg大学医院服务器，全科医生在线问卷亦采用加密存储，所有数据以字母数字编号进行假名化处理，访谈音频转录后去除个人身份信息，并保存10年。研究未设置中期分析，也不预期发生有害事件；由于研究并非药物或治疗性临床试验，因此不设独立数据监测委员会和终点评 adjudication 委员会。该部分反映出研究在数据保护和研究治理方面遵循了规范化要求。
Dissemination
传播部分指出，研究结果将发表于同行评议期刊并在学术会议展示；若证实干预有效，研究团队将向卫生专业人员开放相关流程与材料，如咨询指南和患者沟通辅助工具，并可通过全科医生协会或其他相关机构推广。该部分表明，该研究具有明确的转化应用导向。
Discussion
讨论部分总结了研究的理论与实践意义。研究人员认为，该干预的优势在于简短、低门槛，并辅以咨询指南、便捷报销方式及患者沟通工具，因此更有可能适配全科医生高负荷的常规工作环境。论文强调，该干预不仅可能提高患者对后续照护的利用，也可能增强全科医生对医学康复潜力的认知，从而在更广范围内改善患者教育、康复申请支持与康复结果向日常生活迁移的连续性。研究同时指出，德国以住院康复为主的制度结构，使“从住院康复到家庭后续照护”的接口管理尤为关键，全科医生在其中具有协调价值。另一方面，作者也谨慎指出，该干预具有情境特异性，向其他国家或照护路径推广时需要适配。此外，参与全科医生的态度与动机可能构成混杂因素，因此研究通过整群随机、结构化咨询指南以及医师调查中的态度测量来部分控制这一问题，并通过患者调查与医师自报共同评估干预实施完整性。
研究结论部分可译为：本研究旨在评估一种由全科医生在医学康复后支持患者持续保持康复期间所学习健康促进性行为、技能与治疗的干预。研究将检验，一次简短、低门槛并以全科医生为中心的结构化随访咨询，是否能够提高康复后续照护的利用率，并由此增强医学康复效果的可持续性。同时，本研究还将评估该干预在常规全科医疗实践中的可行性，以及其是否能够促进全科医生更加积极地参与医学康复及康复后续照护。整体而言，该研究为优化康复后照护衔接、提升患者长期获益及强化基层医疗在康复连续性中的作用提供了具有现实针对性的研究框架。
