首批入选者对商业试验表现的预测能力

《BMC Medical Research Methodology》：The predictive power of first recruits to commercial trial performance

　　

摘要

背景

英国在健康研究领域一直处于世界领先地位，最近在应对新冠疫情的过程中便展现了这一优势。不过，尽管英国在学术性临床研究方面的表现依然强劲，但在商业研究领域的全球地位却有所下降。2023年，奥沙内西勋爵对开展商业试验所面临的障碍及推动因素进行了分析，并提出了27项改善商业试验成效的建议。报告强调了英国在试验开展方面保持全球竞争力的重要性，包括研究启动和审批时间等方面。

方法

英国国家健康与护理研究院提供了5,421项不同商业研究中的28,188次站点观测数据，这些数据涵盖了2010年至2024年的15年时间跨度，记录了各研究首次招募受试者的情况。对于那些数据质量或可靠性存在问题的数据，研究人员进行了清洗处理，最终留下4,849项研究中的23,622次观测数据用于分析。研究采用了逻辑回归模型和广义线性混合效应模型，旨在判断那些更快招募到首例受试者的研究站点，是否更有可能按时完成研究目标。

结果

那些更快招募到首例受试者的研究站点，按时完成研究目标的概率明显更高（每多一个月，概率比为0.88，95%置信区间为0.87至0.89，p值小于0.0001）。模型显示，如果一个研究站点需要超过8个月才能招募到首例受试者，其按时完成研究的预测概率将降至50%以下。进一步分析发现，如果一个研究站点能率先招募到全球、欧洲或英国的首例受试者，其按时完成研究的概率会显著上升（概率比为2.96，95%置信区间为2.20至4.05，p值小于0.0001）。

结论

那些能更快招募到首例受试者的研究站点，更有可能按时完成商业研究任务。这有望使它们被研究资助方选中，参与后续研究，从而为患者带来更多研究机会，也为相关机构增加收入。要实现更快招募首例受试者的目标，研发部门和研究团队需要做好主动规划与协调工作。及时准备好研究站点是确保研究顺利开展的关键因素，也是英国政府“英格兰10年健康计划”以及“生命科学行业计划”的重要组成部分。

试验注册

不适用。