斯堪的纳维亚移位型外侧锁骨骨折试验（ScanDiLaC）：一项随机对照试验研究方案

《Trials》：The Scandinavian Displaced Lateral Clavicle trial (ScanDiLaC): a study protocol for a randomized clinical trial

　　

摘要：背景——关于移位的关节外外侧锁骨骨折（displaced extraarticular lateral clavicle fractures）治疗方法的高等级证据匮乏。既往尚无研究显示手术与非手术治疗存在临床显著差异，且因该类骨折相对少见、难以纳入足够病例，已有研究样本量均偏小。目的——本研究旨在比较移位型外侧锁骨骨折（displaced lateral clavicle fractures）患者接受手术治疗与保守治疗后的结局。方法——这是一项实用性（pragmatic）、非劣效性（noninferiority）、允许患者偏好、随机对照试验（RCT）。共纳入100例18～65岁移位型外侧锁骨骨折患者，按1:1比例随机分配至手术治疗组或保守治疗组，允许在6周后可提前交叉（crossover）。不愿随机者纳入观察性队列。本研究为瑞典、挪威、丹麦和芬兰参与的多中心斯堪的纳维亚RCT。主要结局指标为伤后1年的臂肩手功能障碍评分（Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, DASH）。随访时间点设定为6周、3个月、6个月和1年。次要结局包括各时间点的DASH评分、欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分、加州大学洛杉矶分校（University of California, Los Angeles, UCLA）活动评分、诺丁汉锁骨评分（Nottingham Clavicle Score, NCS）、疼痛视觉模拟评分（Visual Analog Scale, VAS）及患者总体变化印象（Patient Global Impression of Change, PGIC）。记录所有并发症、影像学愈合情况及复工时间。讨论——移位的Neer II型及V型外侧锁骨骨折的最佳治疗方案仍有争议。本RCT有望在反映真实临床实践的同时，阐明保守与手术治疗结局差异，并为骨科界制定治疗算法提供依据。试验注册——ClinicalTrials.gov NCT06981065，注册日期2025年5月19日。

ScanDiLaC（斯堪的纳维亚移位型外侧锁骨骨折试验）研究方案解读

本文介绍了发表在《Trials》上的研究方案"The Scandinavian Displaced Lateral Clavicle trial (ScanDiLaC): a study protocol for a randomized clinical trial"。锁骨骨折占成人全部骨折的3%～4%，其中中外侧（lateral clavicle fractures, LCFs）占比约12%～30%。LCF中Neer II型及V型属不稳定骨折，等同于喙锁韧带（coracoclavicular, CC）断裂。目前对于移位的关节外LCF最佳治疗策略（手术固定vs保守治疗）仍存争议：保守治疗骨不连率可达33%，而手术（尤其钩板hook plate）可引发肩峰下侵蚀、肩袖损伤等并发症且需二次取出。既往系统综述及少量随机对照试验未能证明两组患者报告结局（patient?reported outcome measures, PROMs）有差异，但已有RCT均因样本量不足效力低下。因此研究人员设计并开展这项多国多中心非劣效RCT，检验保守治疗在功能结局上是否不劣于手术治疗，以期为临床决策提供循证依据。

主要关键技术方法简述：

研究人员开展一项实用性、非劣效性、允许偏好、评估者盲法、多中心随机对照试验，在瑞典、丹麦、挪威、芬兰创伤中心招募18～65岁Neer II型或V型移位关节外外侧锁骨骨折患者。共计划入组100例（预计脱落率20%），按1:1随机分配至手术治疗组（解剖锁定板/anatomic locking plate或钩板hook plate±CC固定）或保守治疗组（吊带 immobilization＋标准化物理治疗Axelina?方案），按研究中心分层区组随机。主要结局为1年时DASH评分，非劣效界值取最小临床重要差值（minimal clinically important difference, MCID）10.4分（SD＝14.3），单侧α＝0.025、效能90%。次要结局含NCS、EQ?5D?5L、UCLA活动评分、VAS疼痛、PGIC、影像学愈合、并发症（按改良Clavien?Dindo分级I–V）、复工时间。非随机意愿患者纳入观察性队列。统计分析采用含基线校正的线性混合模型，按意向治疗（intention?to?treat, ITT）分析，允许保守治疗组6周时若出现症状性延迟愈合迹象可交叉至手术组。

研究背景与合理性（Background and rationale）

研究人员指出锁骨骨折中LCF虽仅占少数但Neer II/V型极不稳定，保守治疗骨不连率高，手术又有较高并发症风险，高质量大样本RCT长期缺失。本试验拟填补该空白，探讨保守治疗是否非劣于手术治疗。

研究对象、干预措施与比较（Participants, interventions, comparisons, and outcomes）

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  入组标准：18～65岁，影像学确诊Neer II或V型移位关节外LCF，无任一组治疗禁忌，能知情同意并填写北欧语或英语问卷。排除同期同侧上肢严重损伤等。
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  招募与随机：急诊初筛→门诊知情→REDCap软件按研究中心分层（block size 2和4）区组随机1:1，由试验人员获取分组后启动相应治疗。
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  保守干预：吊带制动至疼痛缓解，随后按Axelina?标准化方案行循序渐进活动度训练及力量练习。
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  手术干预：术者自选解剖锁定板/hook plate±CC螺钉固定，术后早期非负重活动，1～2周弃吊带，同样遵循推荐康复方案。
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  交叉（Crossover）：保守组若6周随访示持续剧痛且无影像学愈合征象、患者要求手术，可在3周内转手术组。
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  随访时间点：伤前（preinjury）、基线、6周、3个月、6个月、1年、2年及5年。
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  主要结局：1年DASH评分。
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  次要结局：各时点DASH、NCS、EQ?5D?5L、VAS疼痛、影像学愈合（皮质骨桥接定义为愈合；无症状影像学不连不算不良事件）、畸形愈合（分有/无症状）、复工时间、PGIC、不良事件（按改良Clavien?Dindo分级记录）。
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  探索性结局：基于EQ?5D?5L的成本?效用分析（cost?utility analysis, CUA）获质量调整生命年（quality?adjusted life years, QALYs）及UCLA评分；不愿随机患者入观察性队列同时间点填表。

统计方法（Statistical methods）

零假设H₀：保守治疗1年DASH评分劣于手术（差＞MCID 10.4）；备择假设H_A：保守治疗不劣于手术。按SD＝14.3、单侧α＝0.025、90%效能、20%脱落计算需总样本100例（每组50分析集）。主要分析采用含个体随机效应及固定协变（基线DASH、治疗分组、访视时点、治疗×访视交互）的线性混合模型，ITT原则。敏感性分析考察缺失数据影响，不做插补。按方案（per?protocol）分析作补充。分类Likert资料用比例优势logit回归。并发症及愈合情况做描述性统计。统计由盲态生物统计学家完成。不设期中疗效分析，数据安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Committee, DSMC）定期监查并发症失衡。

方案违背（Protocol violation）与退出（Participant withdrawal）

方案违背含未获知情同意、错误入排、漏报不良事件、超期交叉、失访等，此类病例保留于ITT但排除于按方案分析。患者撤同意仍可纳入已收集基线数据，缺失影响于敏感性分析评估。

数据管理与安全（Data management and safety）

PROMs通过邮件发送并可提供纸质版，临床数据由研究者录入REDCap，数据假名化存储，访问权限受控。

患者与公众参与（Patient and public involvement）

研究人员访谈近期锁骨骨折康复患者优化问卷发放形式（纸质/App/短信），患者普遍支持该设计。

讨论（Discussion）

研究人员总结：ScanDiLaC是多中心北欧合作RCT，针对争议较大的不稳定Neer II/V型外侧锁骨骨折，对比手术与保守治疗的疗效并设定6周早期交叉手术节点，以1年DASH为主要终点，辅以锁骨专属NCS及成本?效用分析，预期能为骨科临床制定治疗路径提供高质量证据。鉴于该类骨折年发病率有限，跨国协作及允许术者自选内固定方式（钩板或锁定板±CC固定）的实用性设计更贴合真实世界。随机按中心分层减少分配偏倚。DASH联合疾病特异性NCS可提高功能评价敏感度。

研究结论（译自Discussion末段）：

ScanDiLaC试验是一项多中心随机对照试验，可增进对移位的Neer II型和V型外侧锁骨骨折保守与手术治疗结局差异的理解，同时反映真实世界临床实践，并为骨科界制定治疗算法提供指导。