微型微创肛周脓肿手术中胶粘剂与激光消融的比较——GLAMP研究：一项随机对照试验的研究方案

《Trials》：Glue versus Laser Ablation in Mini-invasive Pilonidal sinus surgery—the GLAMP study: a study protocol for a randomised controlled trial

　　

摘要

背景

肛周窦道病是一种慢性疾病，会给工作年龄人群带来较高的发病率和医疗支出。关于该疾病手术的随机研究十分少见，尤其是针对新型微创技术的研究。本研究的目的是比较两种用于治疗肛周窦道病的微创技术：激光消融法和纤维蛋白胶治疗法。

方法

这项随机、前瞻性、多中心、非盲法的优势对比研究将接受激光消融法和纤维蛋白胶治疗的肛周窦道病患者分为两组进行对比。研究从短期效果（愈合率）和长期效果（复发率）以及两种治疗方法的成本等方面，分析这两种微创疗法的差异。手术当天，若主刀医生认为患者适合采用激光消融法或纤维蛋白胶治疗，该患者将被随机分配到其中一组。手术后，主刀医生会填写检查表。患者需要在术前及术后2个月完成生活质量问卷调查（RAND-36/SF-36）。此外，在术后2个月时，患者还需填写一份关于不适感、症状及恢复情况的补充问卷。所有统计分析均通过SPSS和NCSS等标准统计软件完成。

讨论

目前关于肛周窦道病手术的前瞻性随机试验非常少，这使得很难对不同的手术方法进行比较。此前涉及激光疗法和纤维蛋白胶疗法的前瞻性随机研究中的患者数量也相对较少，因此这些方法之间的比较并未达到统计学上的显著意义。本研究的目的是比较这两种微创技术，在恢复和愈合方面的短期与长期差异。

试验注册

该试验已于2025年4月30日在ClinicalTrials.gov上完成回顾性注册（编号NCT06964763）。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06964763?term=hermunen&rank=1。