一项关于在泰国急诊科心脏骤停救治中，目标性呼气末二氧化碳浓度监测与常规处理方法对比的研究：三组随机对照试验的研究方案

《Trials》：A comparative study of targeted end-tidal carbon dioxide versus standard management to guide resuscitation in emergency department cardiac arrest in Thailand: study protocol for a three-arm randomised controlled trial

　　

摘要

背景

在急诊科处理的 cardiac arrest 患者往往预后不佳。在心肺复苏过程中监测呼气末二氧化碳浓度（EtCO₂）能够反映心脏输出量、组织灌注情况以及肺血流量。有观察性研究表明，心肺复苏时较高的 EtCO₂ 水平与自主循环的恢复有关，但主动设定较高的 EtCO₂ 目标所带来的效果仍不确定。本试验的主要目的是探讨在急诊科的 cardiac arrest 患者中，与标准 EtCO₂ 目标相比，采用较高 EtCO₂ 目标指导的心肺复苏是否能提高患者持续保持自主循环的概率。

方法

这是一项在泰国巴吞他尼府塔玛萨特大学医院急诊科开展的单中心、三组、单盲、优效性随机对照试验。符合条件的受试者为急诊科的 cardiac arrest 患者，包括在急诊科接受心肺复苏的院外 cardiac arrest 患者，以及在急诊科首次发生 cardiac arrest 的患者。排除标准包括年龄小于15岁、创伤性 cardiac arrest、禁止尝试复苏的指令，以及出现不可逆死亡迹象的情况。随机分组后的排除标准还包括无法通过高级气道进行 EtCO₂ 监测，以及在首次测量 EtCO₂ 之前就出现自主循环恢复的情况。符合条件的受试者将由值班急诊医生进行筛选并纳入研究。受试者将按照1:1:1的比例进行随机分组，采用大小为6的固定块随机化方法，不设置分层变量。计划纳入的受试者总数为300人，每组100人。所有受试者都将依据国际复苏指南接受高质量的心肺复苏治疗，同时被分配到三个不同的 EtCO₂ 目标组中：≥10毫米汞柱、≥20毫米汞柱，或静脉二氧化碳分压的25%，最低阈值为10毫米汞柱。静脉二氧化碳分压将通过即时检测设备每10分钟测定一次。胸外按压的深度和频率则分别以0.5厘米和10次/分钟的幅度，每30秒调整一次，直至达到设定的 EtCO₂ 目标。主要结局指标为持续保持自主循环，次要结局指标包括能否存活至出院以及神经系统功能是否良好。安全性和危害评估指标包括与研究干预相关的不良事件、意外的设备问题，以及因研究要求的胸外按压调整而引发的并发症。这些事件都将被记录下来，并按要求上报给协调中心和伦理委员会，同时由数据安全监测委员会进行审查。分析时会同时遵循意向性治疗原则和符合方案原则。

讨论

这项试验旨在评估在心肺复苏过程中采用较高的绝对值或针对个体特征的 EtCO₂ 目标，相较于标准 EtCO₂ 阈值，是否能改善急诊科 cardiac arrest 患者的复苏效果。

试验注册信息

该试验已在泰国临床试验注册平台（TCTR）上注册，编号为TCTR20240619001，注册时间为2024年6月19日：https://www.thaiclinicaltrials.org/show/TCTR20240619001。