日本针对可切除或边界可切除胰腺癌所致恶性远端胆道梗阻的6毫米与10毫米覆膜自膨胀金属支架及塑料支架对比研究（STARDOM，JON-2402P）：一项多中心随机对照试验的研究方案

《Trials》：6-mm versus 10-mm covered self-expandable metal stents and plastic stents for malignant distal biliary obstruction in resectable or borderline resectable pancreatic cancer in Japan (STARDOM, JON-2402P): study protocol for a multicenter randomized controlled trial

　　

摘要

背景

胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一；对于可切除或边缘可切除的胰腺癌患者，通常采用新辅助化疗后再进行手术的治疗方案。对于存在远端胆道梗阻的患者，术前胆道引流有助于及时开始并完成新辅助化疗，之后再实施手术。目前尚无最佳支架类型的定论：10毫米的带膜自膨式金属支架虽能保持较长时间的通畅性，但会增加胆囊炎和胰腺炎的风险；而塑料支架虽然更安全，但其通畅时间较短。6毫米的带膜自膨式金属支架或许能提供一种平衡的选择，在术前保持通畅的同时降低不良事件的发生风险。STARDOM试验旨在探讨在存在远端胆道梗阻的可切除或边缘可切除胰腺癌患者的术前胆道引流中，6毫米带膜自膨式金属支架是否能在降低不良事件的同时维持支架的通畅性。

方法

这项多中心、开放标签、三组比较的随机对照试验在日本89家机构开展，这些机构包括学术医院和诊疗量较大的转诊中心。各参与机构的研究人员将招募330名年龄在18岁及以上、患有可切除或边缘可切除胰腺癌且存在远端胆道梗阻需要术前胆道引流的成年患者，然后将其以1:1:1的比例随机分配到三组，分别植入10毫米带膜自膨式金属支架、塑料支架（7Fr或8.5Fr）或6毫米带膜自膨式金属支架。患有严重急性胆管炎或胃肠道梗阻的患者将被排除在外。随机分组时会根据医疗机构、肿瘤的可切除性以及患者是否有胆囊切除史进行分层。主要终点为12周时的无事件生存率，即没有发生与支架相关的事件，包括胆道再次梗阻、胰腺炎、胆囊炎、非阻塞性胆管炎、胃肠道出血、吸入性肺炎、肝脓肿、穿孔或死亡等。次要终点包括12周时的事件发生率、无事件生存率，以及可切除和边缘可切除患者分别在12周和24周时的事件发生率；各类主要终点指标的比例和发生率；技术成功率和临床成功率；再次介入治疗的成功率；以及手术相关结果，如手术切除率、手术时间、失血量、术后并发症、住院时间、R0切除率、血管侵犯情况以及淋巴结转移情况等。

讨论

STARDOM试验是一项全国范围的多中心随机对照研究，旨在直接比较胰腺癌术前治疗中6毫米带膜自膨式金属支架与传统10毫米带膜自膨式金属支架及塑料支架的效果。明确最佳的胆道引流方法有望提升围手术期安全性，确保新辅助化疗能够持续进行，进而帮助可切除或边缘可切除胰腺癌患者获得更好的肿瘤外科治疗效果。

试验注册信息

该试验已在日本临床试验注册平台注册（jRCT编号：jRCT1042250093，注册时间为2025年8月9日）。试验注册网址为：https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT1042250093。预计的首批受试者入组时间为2025年8月25日。