综述：使用聚偏二氟乙烯（PVDF）网片的骶骨阴道固定术：系统综述与荟萃分析

《Advances in Urology》：Sacrocolpopexy Using Polyvinylidene Fluoride Mesh: A Systematic Review and Meta-Analysis

　　

背景与目的：本综述旨在评估聚偏二氟乙烯（PVDF）网片在骶骨阴道固定术（SCP）中的临床结局和并发症。方法：在Google Scholar、PubMed、Web of Science、Scopus和Embase中进行了截至2024年10月的系统检索。纳入所有在SCP中使用PVDF网片的研究设计。由两名独立研究人员提取人口学特征、网片类型、手术方法、手术结局和网片暴露等结局和并发症。注册方案可在PROSPERO（ID: CRD42023405734）上在线获取。结果：在筛选的319项研究中，最终有12项纳入系统综述和荟萃分析，共涵盖1093名接受SCP的女性患者。四项研究以聚丙烯（PP）作为对照。六项研究采用经腹骶骨阴道固定术（ASC），五项采用腹腔镜方法，一项采用两种方法。荟萃分析显示，PVDF组的网片暴露、复发、性功能障碍（SD）和再手术的合并患病率接近0%；然而，样本量小且置信区间宽削弱了确定性结论。急迫性尿失禁（UUI）的患病率为33%，而压力性尿失禁（SUI）和新发尿失禁的患病率均为6%。然而，PVDF与PP的结局和并发症差异无统计学显著性。结论：未发现PVDF网片与PP之间存在显著差异。研究人员的发现强调需要进一步强有力的证据来表明PVDF与传统材料（尤其是PP）之间可能存在的差异。

1. 引言：盆腔器官脱垂（POP）影响约30%的50-89岁美国女性，患病率预计上升至50%。POP严重影响生活质量，73%患者伴尿失禁，86%伴尿急，34%-62%伴排尿功能障碍，31%伴大便失禁。经腹骶骨阴道固定术（ASC）自1962年引入后仍是高级别顶端POP修复的金标准，但腹腔镜和机器人手术显示出更优的功能和解剖结局。骶骨阴道固定术（SCP）相比阴道骶棘韧带固定术具有更优长期结局，但手术和恢复时间更长。与经阴道网片手术相比，SCP网片相关并发症率、复发率和新发性交痛更低。但再手术率在临床研究中为2.3%至29.2%。一项系统综述指出110种不同并发症，最常见为侵蚀（78%）、疼痛（56%）、出血（61%）和性交痛（49%）。聚偏二氟乙烯（PVDF）网片于2002年引入，作为聚丙烯（PP）的替代品。绵羊组织学研究显示PVDF biocompatibility比PP更高。此外，PVDF在24个月随访中未显示降解现象（网片表面开裂和剥落），而PP同期出现进行性降解。本研究旨在系统综述和荟萃分析当前关于使用PVDF网片的SCP文献，为PVDF的临床应用提供有力证据。

2. 方法
2.1. 检索策略：系统检索Google Scholar、PubMed (MEDLINE)、Web of Science、Scopus和Embase至2024年10月，检索词为：(("Sacrocolpopexy" OR "Sacral colpopexy") AND ("PVDF" OR "Polyvinylidene fluoride"))。检索策略针对各数据库调整，限制英语，删除重复文献。无时间限制。遵循2020年版PRISMA指南进行。注册方案可在PROSPERO获取（ID: CRD42023405734）。
2.2. 纳入与排除标准：纳入所有关于POP修复使用SCP和PVDF网片的研究类型，无时间、地区或年龄限制。仅纳入人体研究。排除非英语研究、综述文章、病例报告、会议摘要以及使用多种网片类型但缺乏详细资料的研究。
2.3. 研究筛选与数据提取：由两名独立研究人员（MN和FGH）筛选和提取数据，分歧通过共同讨论解决。提取项目包括：第一作者、国家、发表日期、研究设计、参与者、性别、年龄、随访时间、网片类型、手术特征、手术过程、术前与术后数据、解剖与功能结局、网片暴露及其他副作用。研究选择、数据提取、分析和偏倚风险（ROB）评估的分歧通过联合讨论解决。
2.4. 质量评估：两名独立研究人员使用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）工具进行ROB评估。风险类别包括选择偏倚、可比性、暴露（病例对照）和结局（队列/横断面）。根据各类别得分计算总分，将研究分为低风险、不明确或高风险。
2.5. 统计分析：使用STATA 16.0（StataCorp, College Station, TX, USA）进行。连续变量以均值±标准差（SD）表示，分类变量以频数（n）和百分比（%）表示。荟萃分析用于合并PVDF结局患病率及比较PVDF与PP结局。对于超过10项研究的分析，通过漏斗图目测评估发表偏倚，必要时采用Egger回归检验。患病率荟萃分析中，提取或计算各项结局的术前和术后发生率。功能和解剖结局发生率与相应术前发生率比较。新发尿失禁结局与各研究基线参与者比较。所有检验均为双侧，p值<0.05视为统计学显著。比值比（OR）以95%置信区间（CI）表示。

3. 结果
3.1. 研究选择：检索获得363条记录，去重后242篇进入筛选。全文筛选48篇，最终纳入12项研究进行系统综述和荟萃分析。
3.2. 纳入研究特征：12项研究中，10项为队列研究，1项为随机对照试验（RCT），1项为病例对照研究。发表年份2015-2023年。PVDF组平均随访50.9个月，PP组53个月，范围4-410个月。共纳入1093名女性SCP患者。最大研究210例，最小10例。6项采用ASC，5项腹腔镜，1项两者并用。4项以PP网片为对照。主要结局为功能和解剖结局及网片并发症。
3.3. 结果综合：SCP功能结局按六类分析和报告：压力性尿失禁（SUI）、急迫性尿失禁（UUI）、储尿期症状（SS）、排尿期症状（VS）、性功能障碍（SD）及术后新发尿失禁。
3.4. 结局患病率：荟萃分析显示网片暴露合并患病率为0%。POP复发、SD和再手术的合并患病率也为0%。术后UUI持续存在，合并患病率为33%，是最常见术后并发症。SUI和新发尿失禁患病率均为6%。采用漏斗图和Egger检验评估网片暴露和再手术的发表偏倚，Egger检验未显示小研究效应（网片暴露：p=0.33；再手术：p=0.24）。

4. PVDF与PP比较
4.1. 功能结局：SUI：三项研究报告，PVDF组SUI发生率低于PP组，但差异不具统计学显著性（OR=0.64 [CI 95%: 0.34, 1.21], p=0.86）。UUI：三项研究报告，PVDF组36%患者出现UUI，PP组38.6%，差异不显著（OR=0.90 [CI 95%: 0.48, 1.66], p=0.72）。SD：PVDF组术后SD率低于PP组，但无统计学差异（OR=0.29 [CI 95%: 0.07, 1.28], p=0.31）。SS：两项研究报告，PVDF组SS率均低于PP组，但差异不显著（OR=0.32 [CI 95%: 0.07, 1.40], p=0.37）。VS：两项研究报告结果矛盾，差异不显著（OR=0.69 [CI 95%: 0.48, 1.66], p=0.72）。新发尿失禁：两项研究报告，整体差异不显著（OR=0.58 [CI 95%: 0.22, 1.55], p=0.57）。PVDF与PP功能结局的整体差异无统计学显著性（OR=0.69 [CI 95%: 0.48, 0.98], p=0.68）。
4.2. 网片暴露：四项研究报告两者网片暴露，三项显示PVDF暴露率低于PP。PVDF组粗暴露率为1%，PP组为2.5%，但差异不显著（OR=0.60 [CI 95%: 0.15, 2.41], p=0.47）。
4.3. 偏倚风险评估：采用NOS工具评估，可比性方面的偏倚风险影响所有研究，其他类别多数研究表现良好。

5. 讨论：本系统综述旨在探讨使用PVDF网片治疗POP的SCP结局，并与PP网片进行比较作为辅助调查。未发现两种网片间有统计学显著差异。需要进一步研究以阐明差异。各种因素如伴随手术、手术入路、医生经验和患者状况可能影响结局，本研究无法控制这些混杂因素。多数纳入研究为观察性，易受适应证混杂影响。尽管一些研究强调PVDF优势，但荟萃分析未能达到统计学显著性。荟萃分析显示网片暴露、复发、再手术和SD患病率为0%，但与PP比较无统计学差异。研究数量少和CI宽削弱了结论。此外，这些手术由高级中心经验丰富医生进行，限制普适性。与既往系统综述一致，除新发尿急和新发性功能障碍外，未发现网片结局差异，但本研究未复现该差异。816名PVDF患者平均随访50.9个月，仅9例（1.1%）发生网片暴露，低于其他综述报告的合成网片暴露率。PVDF相比PP的优势在于放射学可见性。Kavallaris和Zygouris报告PVDF通过MRI可见性有助于术中损伤早期诊断。本研究存在多个局限性：样本量小降低统计效力；随访时间短至中等，限制评估长期安全性和耐久性；结局定义、手术技术和报告标准存在显著异质性；未调整潜在混杂因素。尽管如此，本研究强调了POP修复手术中网片类型选择的相关性，并需更多RCT研究，尤其是大规模、长期随访的研究，比较PVDF与其他合成网片及非网片方法的结局。

6. 结论：综上，未发现PVDF网片与PP之间存在显著差异。然而，除手术结局外，PVDF在动物研究中显示有前景结果，且在网片显像方面具有优势，对术后评估至关重要。最后，研究人员强烈建议开展进一步稳健研究，比较POP修复中不同网片材料，特别是PVDF和PP。