《The Lancet Regional Health - Americas》：Person-centered choice and mHealth support for same-day delivery of long-acting injectable cabotegravir (ImPrEP CAB Brasil): a prospective, open-label, multicenter, quasi-experimental implementation study
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长效注射用卡博特韦（long-acting injectable cabotegravir, CAB-LA）为每日口服暴露前预防（pre-exposure prophylaxis, PrEP）提供了一种有前景的替代方案。然而，评估PrEP选择以及旨在支持知情P
长效注射用卡博特韦（long-acting injectable cabotegravir, CAB-LA）为每日口服暴露前预防（pre-exposure prophylaxis, PrEP）提供了一种有前景的替代方案。然而，评估PrEP选择以及旨在支持知情PrEP决策的移动健康（mobile health, mHealth）工具在实际公共卫生环境中应用的研究仍较为匮乏。本研究评估了PrEP选择及mHealth工具的影响。ImPrEP CAB Brasil是一项在巴西六个公共卫生机构开展的前瞻性、多中心、类实验性实施研究。符合条件的参与者为PrEP初治的顺性别男性、跨性别者及非二元性别者（与男性发生性行为），年龄在18-30岁之间，且HIV检测呈阴性。研究提供以人为本的模式，参与者在CAB-LA同日启动与口服PrEP之间进行选择。为支持知情决策，参与者按1:1比例分配至标准照护咨询（standard-of-care counseling, SOC）组或mHealth工具+SOC组（各站点前一半入组者接受SOC，其余接受mHealth+SOC）。采用改良泊松回归模型估计研究组别和决策冲突量表（Decisional Conflict Scale, DCS）等暴露因素对CAB-LA选择的影响。该研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT05515770）。2023年10月至2024年10月期间，共入组1447名参与者：738名（51.0%）分配至SOC组，709名（49.0%）分配至mHealth+SOC组。总体而言，1201名（82.9%）参与者选择了CAB-LA。与SOC组相比，mHealth+SOC组的参与者更可能选择CAB-LA（患病率比prevalence ratio, PR：1.15；95%置信区间confidence interval, CI 1.10-1.21）。较高的DCS评分与选择CAB-LA的患病率比降低相关（PR：0.99；95% CI 0.98-0.99）。此外，678名（95.7%）参与者对mHealth工具表示满意，659名（92.9%）认为该工具有助于PrEP决策。研究发现在年轻性与性别多元群体中对CAB-LA存在强烈偏好。mHealth干预具有高度可接受性并支持知情决策，表明其作为实际应用场景中可扩展策略的实用性。这些发现对于指导CAB-LA的公平推广以及推进拉丁美洲HIV预防工作具有重要意义。
《The Lancet Regional Health - Americas》发表的ImPrEP CAB Brasil研究是全球范围内规模最大的长效注射用卡博特韦（CAB-LA）暴露前预防（PrEP）实施研究之一，也是拉丁美洲地区同类研究中规模最大的一项，旨在为巴西统一公共卫生系统（Sistema único de Saúde, SUS）内CAB-LA的推广应用提供关键实证依据。
研究背景与问题：尽管全球HIV新发感染已降至1980年代末以来的最低水平，但2024年仍有130万新发感染，远超联合国2025年目标。拉丁美洲情况尤为严峻，同期新发病例增加了13%。巴西虽自2017年起通过SUS免费提供口服PrEP，但存在显著的健康公平问题：截至2026年4月，80%的口服PrEP使用者是30岁以上、受过高等教育的白人男男性行为者，而HIV发病率却在年轻黑人群中上升。每日口服替诺福韦酯300 mg联合恩曲他滨200 mg（TDF/FTC）虽能有效降低HIV感染风险，但面临依从性差、可及性受限、污名化及生活事件干扰等现实挑战。CAB-LA以其优效性成为重要进展，但实际应用中的可接受性、可行性和可扩展性仍需验证。此外，虽有决策支持工具基于渥太华决策支持框架（Ottawa Decision Support Framework）和国际患者决策辅助标准协作组织（International Patient Decision Aid Standards Collaboration）标准开发，但针对PrEP选择的移动健康（mHealth）工具证据匮乏，尤其缺乏针对拉丁美洲性与性别多元群体的本土化工具。
研究开展与结论：ImPrEP CAB Brasil研究在巴西六个城市的公共健康服务机构开展，针对18-30岁PrEP初治的顺性别男性、跨性别者及非二元性别男男性行为者，提供CAB-LA与口服PrEP的以人为本选择，并评估了mHealth决策支持工具的可接受性。结果显示82.9%的参与者选择CAB-LA，mHealth+SOC组选择CAB-LA的比例显著高于SOC组，且mHealth工具可显著降低决策冲突。研究证实年轻性与性别多元群体对CAB-LA存在强烈偏好，mHealth工具具有高度可接受性且能支持知情决策，对于指导CAB-LA公平推广、扩大PrEP覆盖、推进拉丁美洲HIV预防具有重要意义，亦为SUS内的政策制定和项目实施提供了关键的现实世界证据。
关键技术方法：该研究采用前瞻性、开放标签、多中心、类实验性（quasi-experimental）实施研究设计，样本来源于巴西坎皮纳斯、弗洛里亚诺波利斯、马瑙斯、里约热内卢、萨尔瓦多和圣保罗六个SUS下属的PrEP服务机构。采用顺序分配法将各站点前一半入组者分配至标准照护咨询（SOC）组，其余分配至mHealth+SOC组。主要结局指标为CAB-LA或口服PrEP的选择（采用率，adoption），以普罗克托（Proctor）等人提出的实施科学框架进行评估；次要结局为mHealth干预工具的可接受性，包括可用性（usability）、可理解性（comprehensibility）和满意度（satisfaction）等维度。采用16项决策冲突量表（Decisional Conflict Scale, DCS）评估决策质量，该量表经葡萄牙语验证，测量知识与价值澄清、有效决策和决策支持三个维度，得分0-100分。统计分析采用改良泊松回归模型（modified Poisson regression models with robust error variance）估计患病率比（PR）及95%置信区间（CI），并通过有向无环图（Directed Acyclic Graphs, DAGs）指导多变量模型中的混杂因素控制。
研究结果：
研究流程与参与者特征：2023年10月至2024年10月期间，2921名初筛者中503名（17.2%）拒绝参与，994名（34.0%）不符合条件（主要原因为既往PrEP使用53.7%、HIV阳性22.9%、PEP指征13.3%），最终1447名符合条件者入组。其中1201名（83.0%）选择CAB-LA，246名（17.0%）选择口服PrEP。SOC组738名（51.0%），mHealth+SOC组709名（49.0%）。参与者中91.1%为顺性别男性，5.2%为跨性别女性或travesti（巴西特有性别认同术语），2.3%为非二元性别者；中位年龄26岁；58.2%为黑人或混血（Pardo）；61.8%受教育程度为中学及以下；51.8%报告5名以上性伴侣，66.7%有无套肛交行为。两组间社会人口学和性行为特征总体相似，但研究地点分布、狂欢式饮酒（binge drinking）和chemsex（药物助性行为）存在差异。
选择CAB-LA与口服PrEP的原因：选择CAB-LA的主要原因依次为难以记住每日服药（941/1201，78.4%）、认为注射比药片更有效（334/1201，27.8%）和对每日服药副作用的担忧（244/1201，20.3%）；选择口服PrEP的主要原因依次为不喜欢注射（114/246，46.3%）、认为记住每日服药更容易（83/246，33.7%）和难以每两个月到诊所注射一次（60/246，24.4%）。
研究组别与决策冲突对CAB-LA选择的影响：经研究地点校正的模型显示，mHealth+SOC组选择CAB-LA的患病率比显著高于SOC组（PR：1.15；95% CI 1.10-1.21；p<0.0001），加入社会人口学和性行为因素后该关联基本不变（PR：1.15；95% CI 1.10-1.20）。DCS每增加1分，选择CAB-LA的患病率比降低（PR：0.99；95% CI 0.98-0.99；p=0.0006）。此外，mHealth+SOC组DCS总分及各维度得分均低于SOC组。
mHealth工具的可接受性：709名接触mHealth工具的参与者中，93.5%认为工具非常易于使用，95.3%认为信息完全可理解，92.9%认为工具对PrEP决策有用或非常有用，95.7%对工具表示满意。视频完成时间的可接受性为67.9%。
讨论与研究结论：该研究讨论了多个关键议题。CAB-LA偏好方面，结果与HPTN 083开放标签扩展研究（96%选择CAB-LA）及HPTN 084开放标签扩展研究（78%选择CAB-LA）一致，也与拉丁美洲性与性别多元群体偏好长效注射PrEP的调查结果相符。然而，美国CAB-LA仅占全部PrEP使用的1.4%，加州19,676名PrEP使用者中仅0.7%使用CAB-LA，提示强烈需求与实施障碍并存。决策冲突方面，选择CAB-LA者DCS得分低于选择口服PrEP者，与HPTN 084结果一致；mHealth工具能显著降低决策冲突，其一致性和标准化信息传递特点特别适合资源受限环境的大规模推广。年龄因素方面，18-20岁青年选择CAB-LA的比例低于25-30岁群体，提示该人群可能需要更多同伴引导或量身定制信息，月度口服PrEP等替代方案或可满足其需求。mHealth工具的质性设计强调文化胜任力和代表性，通过社区验证的语言和多元演员阵容，有助于弥合边缘化群体对传统医疗模式的不信任。研究局限性包括：18-30岁特定人群限制外推性；类实验设计的顺序分配易受时间效应（历史偏倚）影响，医疗提供者熟练度提升和社区认知变化可能高估mHealth工具的独立效应；选择偏倚无法完全排除；未测量的混杂因素如社交媒体讨论、外部新闻及社会经济地位、医疗可及性等可能影响结果。纵向分析对于理解CAB-LA是否改善项目持续性至关重要。研究最终结论为：ImPrEP CAB Brasil研究表明，在巴西年轻性与性别多元群体中对CAB-LA PrEP存在强烈偏好，这一偏好通过高度可接受且有效的mHealth决策支持工具得以促进。这些发现凸显了在公共卫生系统中整合多样化PrEP方案与可及决策支持干预的关键重要性。实施以人为本的选择方案，辅以创新数字健康解决方案，对于加速公平的PrEP可及、提升采用率和推进全球HIV预防工作至关重要，尤其是在高负担地区。
