阿柏西普生物类似药在多种视网膜疾病中的应用及实际疗效：AURA Korea研究

《Scientific Reports》：Aflibercept biosimilar use and real-world outcomes in various retinal diseases: the AURA Korea study

　　

摘要

这项多中心、回顾性的真实世界研究评估了2毫克阿柏西普生物类似药SB15（Afilivu?）在多种视网膜疾病中的疗效与安全性。2023年3月至2025年2月期间，韩国三家三级医疗机构共对984名患者的1083只眼睛进行了2762次注射治疗，其中188只眼睛为初次接受治疗（占比17.4%），895只眼睛为换用该药物治疗（占比82.6%）。研究的疾病类型包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，n=611）、视网膜静脉阻塞（RVO，n=182）、糖尿病性黄斑水肿（DME，n=173）以及其他疾病（n=117）。平均随访时间为5.17±2.76个月，平均注射次数为2.55±1.09次，中央黄斑厚度显著减少了47.5微米（95%置信区间为-55.2至-39.8微米；P<0.001），而最佳矫正视力则保持稳定（平均变化值为-0.003 LogMAR；P=0.572）。初次接受治疗的眼睛相比换用该药物治疗的眼睛表现出更显著的结构改善（分别减少93.9微米和37.9微米；P<0.001）。不同疾病组中视网膜积液情况也有所改善：在nAMD患者中，视网膜下积液比例从51.2%降至29.6%（P<0.001）；在RVO患者中，视网膜内积液比例从92.9%降至76.4%（P<0.001）；在DME患者中，视网膜内积液比例从90.8%降至84.4%（P=0.002）。研究中仅有1例（0.09%）发生裂孔性视网膜脱离，未观察到眼内炎症或其他严重不良反应。这些研究结果表明，SB15（Afilivu?）在多种视网膜疾病中，无论是对初次接受治疗的患者还是已使用其他药物的患者，都具有良好的疗效与安全性。