肌萎缩侧索硬化症中消费级智能手表与研究级加速度计衍生步数的比较

《Muscle & Nerve》：Comparison of Consumer Smartwatch and Research-Grade Accelerometer-Derived Step Counts in Amyotrophic Lateral Sclerosis

　　

引言/目的：在肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）中，需要客观、可扩展的功能测量方法。研究级加速度计前景广阔，但可能难以用于长期的远程监测，而消费级智能手表则提供了一个实用的替代方案。研究人员评估了在ALS中进行长期智能手表监测的可行性，并比较了智能手表和加速度计衍生的每日步数。

方法：在这项单中心前瞻性观察性研究中，参与者在与临床就诊对齐的评估期间，纵向在手腕上佩戴Fitbit Sense（智能手表），并在对侧手腕上佩戴ActiGraph GT9X Link（加速度计）。设备比较仅限于同时有效的佩戴日（≥10小时佩戴），并包括对平均每日步数的配对比较、皮尔逊相关性分析、Bland-Altman分析以及比例偏差评估。

结果：共招募了40名参与者，其中39人贡献了总计8093个智能手表日和915个加速度计日的数据。步数比较包括了来自34名参与者的503个同时有效日。智能手表的平均每日步数为3480步（标准差4365），加速度计为4066步（标准差4797）（p < 0.0001），两者呈强相关性（r = 0.91，p < 0.0001）。智能手表的平均偏差为-586步，95%一致性界限为-4193至3021步。在拥有≥6个月同时数据的参与者中，两种设备显示出随时间推移的相似下降趋势（交互作用p = 0.76）。

讨论：在ALS中使用智能手表进行长期远程监测是可行的。智能手表衍生的步数与加速度计衍生的估计值强相关，但系统性地偏低，并且在日水平上显示出较宽的一致性界限。智能手表衍生的步数可能适用于群体水平分析和纵向监测，但在解释时应考虑设备特异性偏差。

**肌萎缩侧索硬化症中消费级智能手表与研究级加速度计衍生步数监测的可行性、比较与意义解读**

**研究背景与问题**
肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）是一种进展性、异质性强的神经系统疾病，其功能评估面临巨大挑战。目前，修订版ALS功能评定量表（ALS Functional Rating Scale–Revised, ALSFRS-R）是研究中最广泛使用的功能结局指标，但其序数性、多维性及对变化敏感性有限等测量特性限制了对疾病进展的检测能力。尽管自我管理的ALSFRS-R工具支持远程评估，但通常为间歇性收集。因此，迫切需要能够在自由生活环境中被动、重复采集的客观数字结局指标。研究级加速度计衍生的指标已成为ALS中有前景的数字功能测量方法，但这类设备通常间歇性部署，需要专门的研究基础设施，且难以扩展用于长期的去中心化监测。消费级技术，特别是智能手表，因其集成的用户界面、多模态传感和可扩展性，为长期远程监测提供了潜在的实用优势。然而，在ALS患者中，尚无针对手腕佩戴步数计数算法与真实步数的验证研究，且步数准确性在步态缓慢、异常或使用辅助设备时可能降低。因此，本研究旨在评估消费级智能手表在ALS患者中长期远程数据收集的可行性，并将其衍生的每日步数与同时佩戴的研究级加速度计估计的步数进行比较。

**研究方法概述**
本研究为一项单中心前瞻性观察性研究，在加拿大卡尔加里ALS和运动神经元病诊所开展。招募了40名符合Gold Coast诊断标准、症状出现4年内、筛选时能够独立行走10米（允许使用手杖或矫形器）且能完成英语在线自我评估的成年ALS患者。参与者被提供Fitbit Sense智能手表，并被指导尽可能连续佩戴于惯用手腕（通常为非优势手腕），仅充电或皮肤护理时取下。同时，在每次约每3个月一次的临床访视时，参与者在对侧手腕佩戴ActiGraph GT9X Link加速度计，连续佩戴9天（含穿戴和取下日，旨在获得7个完整记录日）。临床数据通过基于REDCap（研究电子数据采集系统）平台的在线月度自评ALSFRS-R问卷收集。智能手表数据通过Fitbit网络应用编程接口（Application Programming Interface, API）定期检索，其佩戴时间通过分钟级心率数据估计。加速度计原始三轴加速度数据使用ActiLife软件下载，佩戴时间使用针对低活动人群优化的Choi算法进行估计，其分钟级步数使用牛津可穿戴设备自监督基础模型工具包从原始手腕加速度数据中衍生。分析仅限于两个设备同时佩戴且均满足有效日定义（估计佩戴时间≥10小时）的日子。主要比较方法包括配对t检验、皮尔逊相关性分析、Bland-Altman分析和比例偏差评估。此外，还通过线性混合效应模型评估了两种设备追踪纵向变化的相似性。

**研究结果与发现**

**3.1 设备佩戴与数据可用性**
在贡献设备数据的39名参与者中，智能手表和加速度计分别记录了8093天和915天的数据。排除加速度计的穿戴/取下日后，分别有93.6%的智能手表日和95.6%的加速度计日符合有效日定义。用于设备比较的503个同时有效日来自34名参与者。在拥有记录数据的日子里，两种设备的日均估计佩戴时间均超过21小时（占一天的87%以上）。在同时有效日上，加速度计的估计佩戴时间百分比（均值96.6%）高于智能手表（均值91.1%）。智能手表数据缺失率随研究天数增加和ALSFRS-R总分升高（即功能障碍较轻）而增加，但与星期几无关。

**3.2 设备步数比较**
在同时有效日上，智能手表记录的步数平均低于加速度计（智能手表：3480±4365步；加速度计：4066±4797步；p < 0.0001），但两者呈强相关（r = 0.91，p < 0.0001）。Bland-Altman分析显示，智能手表的平均偏差为-586步（95% CI：-747至-425），95%一致性界限较宽（-4193至3021步）。存在轻微但有统计学意义的比例偏差，在日均步数较高时，设备间差异更大。对于两种设备，非行走期参与者的日均步数均显著低于行走期参与者。偏差方向在参与者和参与者内部存在差异。在将分析限制于设备间佩戴时间差异≤30分钟的日子（敏感性分析）时，平均偏差仍为负值（-460步），相关性更强（r = 0.94）。在拥有至少6个月同时有效日数据的18名参与者中，两种设备均显示出随时间推移的日均步数相似下降速率，设备间斜率差异无统计学意义（交互作用p = 0.76）。

**讨论与结论总结**
本研究首次在ALS人群中系统评估了消费级智能手表用于长期远程监测的可行性及其与研究级加速度计在步数测量上的一致性。研究发现，在ALS患者中进行长期的智能手表远程数据收集是可行的，尽管随访期间数据可用性不完全。智能手表衍生的步数与加速度计衍生的步数在群体水平上强相关，能够相对地排列不同日和参与者的行走活动水平，并且两者在追踪纵向变化趋势上表现相似。这支持了智能手表衍生的步数作为ALS患者行走活动的一种实用性测量方法，尤其适用于群体水平分析和同一设备内的纵向监测。

然而，研究也揭示了重要的局限性。智能手表系统性地记录了更少的步数，并且在日水平上表现出较宽的一致性界限，表明两种设备的测量值在个体日水平上不能被视为可互换。这种差异可能源于多种因素：两种设备使用了不同的专有消费者算法与开源基础模型算法来从手腕加速度数据衍生步数，且目前尚无任何手腕佩戴步数计数算法在ALS人群中经过真实步数验证；ALS患者异质性的步态改变、手臂摆动异常以及间歇性使用移动辅助设备可能以不同方式影响不同设备和算法的步数检测性能；大多数参与者将两种设备佩戴于对侧手腕，不对称性无力可能产生影响；此外，佩戴时间估计方法的差异以及智能手表需要充电而加速度计不需要也可能有所贡献。

研究的其他局限包括样本量适中、单中心招募、入组标准要求基线行走能力和智能手机接入可能限制其普适性，以及无法区分智能手表数据缺失是由于未佩戴还是技术故障。尽管存在这些限制和设备特异性偏差，智能手表因其在参与者研究之外的使用、支持“自带设备”研究设计以及促进在面对面评估不易进行的场景中进行去中心化监测的潜力，可能仍适用于特定的ALS临床和研究应用。研究级设备则因保留原始数据访问权限、提供更大的方法学控制力，在作为数字临床结局指标的监管考虑中可能占据更有利地位。未来需要进一步验证，并可能通过与产业合作来改善原始数据访问或在消费级平台上部署更稳定、透明的临床算法。

综上所述，本研究发表于《Muscle 》期刊，其结论表明：在ALS患者中，使用消费级智能手表进行长期远程监测是可行的。智能手表衍生的步数与研究级加速度计衍生的步数强相关，尽管智能手表系统性地记录更少的步数并显示出较宽的日水平一致性界限。这些发现支持将智能手表衍生的步数作为ALS患者行走活动的一种实用测量指标，特别是用于群体水平分析和设备内的纵向监测，同时强调在解释时必须考虑设备特异性偏差。