血管外植入式心律转复除颤器（Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator, EV-ICD）在深度镇静下首次植入经验

《Pacing and Clinical Electrophysiology》：First Experience With Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator Under Deep Sedation

　　

摘要：血管外植入式心律转复除颤器（Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator, EV-ICD）采用胸骨旁（substernal）导线提供除颤及抗心动过速起搏（anti-tachycardia pacing, ATP），可避免经静脉导线相关并发症。EV-ICD关键临床试验中采用全身麻醉（general anesthesia, GA）进行植入，目前生产厂家亦推荐GA。然而GA存在特定风险且消耗较多医疗资源。本研究评估由心脏科医师实施、联合无创通气（noninvasive ventilation, NIV）的深度镇静（deep sedation, DS）下行EV-ICD植入的可行性、安全性及手术效率，并与标准GA进行比较。研究人员回顾性分析了本中心连续24例接受EV-ICD植入的患者，分别接受GA（n=14）或丙泊酚-氯胺酮方案行DS-NIV（n=10），由心脏科医师给药。分析聚焦于围术期可行性与安全性、手术流程及麻醉特征、早期器械电学性能。两组均未发生麻醉相关并发症。DS-NIV组入室至切开时间（wheels-to-incision time）显著缩短（中位45 vs. 70 min, p=0.022），总手术时长与GA组无显著差异。尽管DS-NIV组丙泊酚输注速率更高（800 vs. 350 mg/h, P<0.001），但需血管活性药物者更少（60% vs. 100%, p=0.024）。除颤测试成功率及电学参数相当。中位随访182天，2例患者接受恰当EV-ICD治疗，无非恰当ATP或电击。结论：由心脏科医师实施的DS-NIV下行EV-ICD植入看似可行且安全，较GA可改善工作流程效率，支持在有经验的中心将深度镇静作为实用替代方案，有望扩大EV-ICD治疗的可及性。

论文解读：血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）在心脏科医师主导的深度镇静联合无创通气下植入的可行性与安全性研究

研究背景与立项依据

心源性猝死（sudden cardiac death, SCD）约占心血管疾病死亡的一半，植入式心律转复除颤器（Implantable Cardioverter-Defibrillator, ICD）是SCD一级及二级预防的基石。传统经静脉ICD（transvenous ICD, TV-ICD）虽有效，但存在长期经静脉导线相关并发症（静脉闭塞、三尖瓣反流、导线断裂/感染）。为规避此类问题，血管外除颤系统被开发出来，皮下ICD（subcutaneous ICD, S-ICD）率先广泛应用，但S-ICD无法提供抗心动过速起搏（anti-tachycardia pacing, ATP）。血管外ICD伴胸内（胸骨旁/substernal）导线——即EV-ICD（Aurora, Medtronic）——可兼顾低除颤能量需求、较小电池体积及有效ATP与暂停预防起搏功能。2022年Friedman等的 pivotal study证实了其安全有效性，但由于需钝性胸骨旁隧道建立，EV-ICD植入通常被认为比TV-ICD或S-ICD更富侵入性，生产厂家指引及pivotal trial均推荐全身麻醉（general anesthesia, GA）伴气管插管以确保气道保护及制动。然而GA存在气道并发症、恢复时间延长及需专职麻醉团队等资源负担；与之对照，S-ICD植入已从常规GA过渡至广泛采用深度镇静（deep sedation, DS）或局部麻醉且由植入团队安全实施。目前关于EV-ICD植入超出GA以外的麻醉方式证据极为有限。为此，研究人员开展此项单中心回顾性观察研究，在德国"全适征（all-comers）"人群中首次评估由心脏科医师实施、联合无创通气（noninvasive ventilation, NIV）的深度镇静（DS-NIV）下行EV-ICD植入的可行性、安全性、手术效率及早期器械表现，并与常规GA对照。

主要技术方法与研究对象

研究人员回顾性纳入2024年10月10日至2025年12月20日于本中心连续接受EV-ICD植入的全部24例患者，按当时麻醉方式分为GA组（n=14，由麻醉科实施）与DS-NIV组（n=10，由具重症监护经验的未洗手心脏科医师联同电生理（electrophysiology, EP）导管室护士实施，采用丙泊酚持续泵入+氯胺酮间断推注的"Ketofol"方案，术前予BiPAP模式无创通气，PEEP 5 mbar，FiO₂40%滴定至SpO₂≥92%）。所有手术于配备有创/无创血压、呼末CO₂（etCO₂）、脉氧监测及备班心脏外科医师的EP Lab完成，采用标准胸骨旁隧道技术及除颤测试（30 J）。预设评估域包括：围术期安全性（死亡、ICU入住、出血需干预、伤口感染、需紧急气管插管/转GA）；手术参数（总手术时间、wheels-to-incision time、透视时间、剂量面积乘积dose-area product, DAP、住院天数、除颤测试成功）；麻醉参数（丙泊酚/阿片类输注速率、累计氯胺酮量、血管活性药使用及剂量）；器械电学性能（感知振幅sensing amplitude、高压阻抗high-voltage impedance、需再干预情况及随访期间治疗发放）。统计采用Mann-Whitney U检验及Fisher精确检验，探索性设计无前瞻性样本量计算。

研究结果

3.1 基线特征（Baseline Characteristics）

共24例（男79%，均值约56岁，67%为SCD一级预防），GA组14例、DS-NIV组10例，两组年龄、BMI、左室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF）、NT-proBNP、一级/二级预防比例、既往病史及用药均衡可比（p均>0.05），表明分组基线无显著差异。

3.2 麻醉与手术特征（Anesthesia and Procedural Characteristics）

两组均无死亡、ICU转入、出血并发症或伤口感染；DS-NIV组无一例需紧急气管插管或转GA。GA组植入成功率100%（14/14），DS-NIV组90%（9/10），1例因反复调整后R波感知振幅仍<1.0 mV伴基线噪声放弃植入改行TV-ICD（p=0.417无统计学差异）。DS-NIV组wheels-to-incision time显著短于GA组（中位45 vs. 70 min, p=0.022），总手术时间（中位72 vs. 66 min, p=0.265）及透视时间（中位6 vs. 4 min, p=0.380）、DAP无显著差异。DS-NIV组丙泊酚最大输注速率显著高于GA组（中位800 vs. 350 mg/h, P<0.001），但需血管活性药患者比例更低（60% vs. 100%, p=0.024），去甲肾上腺素最大输注率两组无差异。排除儿科心脏科医师操作病例后，手术时间及透视时间在前10例与后续病例间无显著差异，回归分析示病例序号不预测总时长或透视时间（p=0.605及p=0.287），提示学习曲线平缓。

3.3 器械性能（Device Performance）

所有成功植入者均行除颤测试（defibrillation test, DFT），最终全部通过（GA组初次失败3例，DS-NIV组初次失败4例，二次测试后全部成功，组间初次失败率p=0.363）。植入时电学参数——感知振幅（中位GA 2.8 mV vs. DS-NIV 2.4 mV, p=0.482）及高压阻抗（中位80 vs. 70 Ω, p=0.660）——两组相当。中位随访182天（IQR 68–253天），23例成功植入者中2例需再干预（DS-NIV组1例导线微脱位影像学发现后重置；GA组1例数周后阻抗突升>200 Ω DFT失败转TV-ICD），两组各1例（p=1.0）；2例（均GA组）接受恰当治疗（1例ATP终止室速ventricular tachycardia, VT；1例电击终止室颤ventricular fibrillation, VF），无非恰当治疗。1例DS-NIV组感知阈值微调（0.15调至0.2 mV）处理噪声。

讨论与结论翻译

研究人员指出本研究是德国首篇EV-ICD全适征人群报告，同时首次探讨心脏科医师主导DS-NIV用于EV-ICD植入。主要发现为：①EV-ICD是传统ICD的安全替代，学习曲线平缓；②DS-NIV是可行且安全的麻醉策略，虽需更高丙泊酚剂量，但血管活性药使用减少、术前准备时间显著短于GA，器械电学性能与GA相当。氯胺酮对抗丙泊酚所致血管扩张低血压可能是血管活性药需求降低的机制。NIV在深镇静下维持通气，使胸骨旁操作所需制动与舒适得以实现且无相关严重并发症。Wheels-to-incision时间缩短约25分钟可提升导管室周转。局限性含回顾性非随机设计、小样本、随访较短、DS-NIV组未行动脉置管故无连续血流动力学及血气详析、未按心衰严重程度分层、单中心经验。

结论（Conclusion部分翻译）

由心脏科医师实施的联合无创通气的深度镇静下血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）植入看似可行且安全，较全身麻醉可提升工作流程效率。虽然全身麻醉仍是标准方法，本研究发现深度镇静联合无创通气在有经验中心、具备适宜设备与专业技能时可作为可行替代方案。上述初步结果需在更大规模前瞻性队列中验证，以确定该麻醉方式能否成为EV-ICD植入的新标准。本研究发表于《Pacing and Clinical Electrophysiology》。