利用暴露边际值和RISK21方法对天然产物中的艾草酚、马兜铃酸及吡咯里西啶生物碱进行综合风险评估

《Scientific Reports》：Integrated risk characterization of estragole, aristolochic acids, and pyrrolizidine alkaloids in natural products using margin of exposure and RISK21

　　

摘要

在马来西亚，包括草药茶在内的天然产品被广泛使用，但相关监管并不严格。天然存在的植物化学物质，如艾草酚（具有基因毒性）、马兜铃酸（属于1类致癌物）以及某些吡咯里西啶生物碱（属于2B类致癌物），会带来严重的肝毒性和肾毒性风险。研究人员采用暴露限值和RISK21评估框架，对90种天然产品进行了综合风险评估（每种产品检测30个样本）。这些样本通过国家药品监管局QUEST3+数据库进行识别，并通过经过验证的UPLC-DAD和LC-MS分析方法进行检测。在所有样本中，分别有30%（55.0–418.0微克/克）、16.7%（8.7–2256.3微克/克）和36.7%（0.02–21.1微克/克）的样本检测出了艾草酚、马兜铃酸和相应吡咯里西啶生物碱。对于那些含有艾草酚和马兜铃酸的样本，以及8个检测出吡咯里西啶生物碱的样本，其终生暴露后的暴露限值均低于10,000，这表明这些产品需要优先进行风险管理。根据RISK21评估标准，马兜铃酸被归为红色区域，意味着其风险极高且不可接受。值得注意的是，半数含有艾草酚的产品是针对女性健康的，这引发了人们对易感人群的担忧，包括可能通过母乳导致新生儿接触这些有害物质。此外，同时使用多种含这类成分的产品还可能产生累积效应。马来西亚人因天然产品中的有毒植物化学物质，尤其是马兜铃酸，而面临巨大的长期健康风险。这一综合评估框架可为加强监管力度和实施更严格的品质控制提供重要的决策支持。