《Applied Sciences》：Intelligent Orthotics Technology in the Management of Diabetic Foot Ulcers and Knee Osteoarthritis: A Comprehensive Systematic Review
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背景：利用智能矫形器（smart orthotics）管理糖尿病足疾病和膝骨关节炎（knee osteoarthritis, OA）在这些疾病的早期阶段具有重要意义，因为它们可能带来功能性障碍、慢性疼痛和经济负担等后果。实时监测足底压力（plantar foo
背景：利用智能矫形器（smart orthotics）管理糖尿病足疾病和膝骨关节炎（knee osteoarthritis, OA）在这些疾病的早期阶段具有重要意义，因为它们可能带来功能性障碍、慢性疼痛和经济负担等后果。实时监测足底压力（plantar foot pressure）能够早期发现异常力分布和步态生物力学变化，从而将力量从受影响的溃疡或关节炎关节转移。这是首个综合性系统综述，旨在同时整合糖尿病足溃疡预防和膝骨关节炎管理中采用实时足底压力传感器生物反馈（real-time plantar pressure sensor biofeedback）的智能矫形技术的临床证据。对PROSPERO注册库的检索确认尚无现有注册涵盖这一特定组合。目的：审查在糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcers, DFUs）和膝骨关节炎（knee OA）的预防和管理中，标准矫形器（standard orthotics）和智能矫形器（smart orthotics）的临床证据，并评估其对足底压力再分布、溃疡复发、疼痛、生物力学和经济负担的影响。纳入标准：纳入以英文发表的研究，研究对象为患有糖尿病（存在DFU风险或伴有周围神经病变）或膝骨关节炎的成人（≥18岁），干预措施涉及任何矫形装置或智能/智能鞋垫（smart/intelligent insole），并报告了临床结局。仅涉及健康个体、未报告参与者年龄、未将非负重协议与负重协议区分开的研究被排除。信息来源：检索了五个数据库：CINAHL（EBSCO Information Services, Ipswich, MA, USA）、PubMed Advanced（National Library of Medicine, Bethesda, MD, USA）、Wiley Online Library（John Wiley & Sons, Hoboken, NJ, USA）、Cochrane Library（Cochrane Collaboration, London, UK）和Google Scholar（Google LLC, Mountain View, CA, USA）。检索于2026年5月完成。方法：研究人员进行了一项全面的文献综述。本综述的构建和报告参考了PRISMA 2020声明（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis; University of Ottawa, Ottawa, ON, Canada），以指导报告的透明性。该综述并非完整的Cochrane式系统综述；对纳入的关键研究进行了偏倚风险评估，并非正式地叙述性应用了GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; McMaster University, Hamilton, ON, Canada）确定性评级，而非正式的每结局证据概要。检索五个数据库共获得92,637条记录。通过Rayyan去除398条重复后，剩余92,239条记录。随后在人工筛选前，在Rayyan（Rayyan AI, Doha, Qatar）内应用基于自动关键词的相关性过滤器，排除了84,572条不包含任何与矫形器、糖尿病足或膝骨关节炎相关术语的记录，得到7,667条记录进行人工标题/摘要筛选。由于纳入研究在设计类型和结局指标上存在异质性（heterogeneity），无法进行荟萃分析（meta-analysis），故采用叙述性综合方法。本综述未进行前瞻性注册。提供了所有78项纳入研究的完整列表，包括在结果和讨论中未单独讨论的研究。结果：现有临床研究报告了矫形器和智能矫形器在减轻疼痛、预防溃疡以及潜在降低经济负担方面的积极发现，但结论受限于样本量小、异质性高以及主要为开放标签设计（open-label designs）。近期研究发现，矫形器可用于改变影响膝骨关节炎的步态模式，减少对受累关节的过度负荷。一项随机对照试验（randomised controlled trial）显示，DFU复发的相对风险降低80%（RR = 0.20; 95% CI: 0.06–0.79; p = 0.022），干预组绝对事件率为6.3%，对照组为30.8%（绝对风险降低ARR = 24.5%）；第二项试验报告18个月内溃疡发生率降低71%；第三项随机对照试验显示糖尿病神经病变患者的足底压力显著降低（p < 0.01）。结论：现有证据表明，矫形器可能与改善压力再分布、降低溃疡发生率以及有益于膝骨关节炎管理相关。尽管直接比较智能矫形器与标准矫形器的研究数量仍然有限，但有限的比较研究表明，智能矫形器在降低溃疡发生率方面显示出有希望的结果，通过电子设备为患者提供实时反馈以进行减压。这些发现虽属初步，但突显了智能矫形技术作为标准矫形护理的辅助手段，在减少糖尿病足疾病和膝骨关节炎总体负担方面的潜力。局限性：本综述的主要方法学局限性是所有纳入的智能矫形器试验均采用开放标签设计，无法对参与者施盲，并引入了实施偏倚（performance bias）。然而，这一局限性在可穿戴技术领域是结构性的、固有的——类似于外科手术试验——并且通过以下三点被实质性缓解：三项纳入RCT均使用了客观的主要结局指标（足底压力和溃疡复发）、不同国家独立RCTs之间效应方向的一致性，以及确认了发现稳健性的叙述性敏感性分析（研究间偏倚风险部分）。未生成正式的每结局GRADE证据概要；总体证据确定性参照GRADE领域进行叙述性评估，对于DFU预防中的智能矫形器判断为低至中等，对于膝骨关节炎管理为低，这与2-3级证据基础和开放标签研究设计一致。未来需要进行充分效力的多中心RCTs，采用标准化的结局报告、至少24个月的随访以及整合卫生经济学模型，以扩展这些初步发现。注册：本综述未进行前瞻性注册。
论文主体部分总结如下：
**1. 引言**
糖尿病（diabetes mellitus, DM）和膝骨关节炎（knee osteoarthritis, OA）是全球最常见、致残性和经济负担最重的慢性疾病之一，对下肢健康、功能活动和生活质量影响显著。全球糖尿病患病率急剧上升，2017年较1990年发病率增加了102.9%。在澳大利亚，糖尿病直接成本在2010年达144亿澳元，糖尿病相关足病年花费约38.1亿澳元。糖尿病足溃疡（diabetic foot ulceration, DFU）是糖尿病的关键可预防并发症，由周围神经病变（peripheral neuropathy, PN）、血管灌注受损和足部结构畸形共同导致。PN消除了保护性足底感觉，使患者无法感知长时间机械压力，引发组织缺血、溃疡、感染甚至下肢截肢。澳大利亚原住民承担了不成比例的截肢负担。循证管理指南建议将常规足部筛查、患者教育、治疗性鞋具和矫形器处方作为高风险患者预防性足部护理的基石。膝骨关节炎影响全球约2.5亿人，是慢性疼痛和身体残疾的主要病因之一。内侧间室膝OA的生物力学驱动因素已明确：膝关节内侧间室在正常行走时承担约60-90%的负荷，且膝关节外展力矩（external knee adduction moment, EKAM）是内侧接触力的主要决定因素，与OA进展和关节置换率增加相关。矫形器（包括定制足矫形器、预制鞋垫和外侧楔形鞋垫）通过足底压力再分布和地面反作用力修正，成为糖尿病足病和膝OA的保守管理策略。然而，传统被动矫形器无法为感觉受损患者提供高压区域的实时监测和反馈。智能矫形技术（smart orthotic technology）集成了足底压力传感器、微处理器、无线通信模块和实时生物反馈系统，可弥补这一缺陷。本综述定义了智能矫形器为嵌入传感器的鞋垫或足矫形器，能够持续监测负重活动中的足底压力，并在压力超过阈值时通过触觉振动、视听信号或数字显示向患者发出警报。该闭环生物反馈机制直接针对DFU形成的病理生理基础，并有望通过实时监测膝关节负荷辅助OA管理。本综述的五个目标包括：评价智能矫形器在糖尿病和膝OA中的临床证据、比较智能与标准矫形器的效果、描述当前技术状态、并置于澳大利亚医疗体系及原住民健康不平等的背景下进行分析。研究指出，智能矫形系统的工程架构包含四个集成组件：足底压力传感阵列、嵌入式微处理器、无线通信模块和患者生物反馈传递系统。该架构将智能矫形器定位为可穿戴物联网（IoT）健康监测平台。此外，人工智能（AI）在糖尿病并发症检测中的潜力被提及，智能矫形器生成的连续时间序列数据适合AI驱动的模式识别和风险分层。综述的PICOS框架明确纳入糖尿病（伴PN或DFU风险）或膝OA的成人，干预为任何矫形或智能/智能鞋垫，对照为标准矫形器、无矫形器或其他保守管理，结局包括足底压力再分布、溃疡发生率/复发、疼痛减轻、EKAM、功能结局和经济负担，研究设计为任何负重条件下的临床研究。
**2. 方法**
**2.1 检索策略**：对五个电子数据库（CINAHL、Google Scholar、PubMed Advanced、Wiley Online Library、Cochrane Library）进行了全面检索，使用布尔运算符、MeSH标题、截词和同义词组合。检索于2026年5月完成，未设日期或语言限制（筛选时排除非英文记录）。综述参照PRISMA 2020声明和Cochrane干预措施系统评价手册进行报告，使用Cochrane RoB 2工具、纽卡斯尔-渥太华量表和JBI关键评价清单评估偏倚风险，采用非正式GRADE框架评估证据确定性，使用Rayyan进行去重和筛选。
**2.2 纳入标准**：基于预定义标准纳入或排除研究，并分为两个综合流：糖尿病和糖尿病足溃疡，以及膝骨关节炎。
**2.3 选择过程**：记录从五个数据库导出至Rayyan进行去重和筛选。两位作者独立筛选标题和摘要，随后获取全文并评估合格性，分歧通过共识解决。
**2.4 数据收集过程**：由一名研究者使用标准化提取表提取数据，另一名研究者进行验证。提取变量包括作者、年份、国家、研究设计、样本量、参与者年龄、临床状况、干预类型、对照组、结局指标、主要发现和资金来源。未对缺失数据做假设。
**2.5 数据项目**：主要结局包括足底压力再分布（峰值压力、压力-时间积分）、溃疡发生或复发、疼痛评分、EKAM。次要结局包括步态参数、患者依从性、生活质量、医疗成本和经济负担、功能障碍指数。提取参与者特征和干预特征。未进行数据转换或插补。
**2.6 研究偏倚风险评估**：使用Cochrane RoB 2工具评估RCTs，纽卡斯尔-渥太华量表评估队列和病例对照研究，JBI工具评估病例研究和试点研究。正式评估应用于表2中的10项关键研究，其余68项未进行正式域级评估。
**2.7 效应测量和综合方法**：由于研究设计、结局指标和报告格式的异质性，无法计算合并效应量，结果以各研究报告的形式呈现（包括百分比降低、p值和描述性发现）。采用叙述性综合方法，未进行亚组分析或敏感性分析。报告偏倚评估未进行漏斗图分析。未进行正式的GRADE评估，这是本综述的局限性。本综述未在前瞻性注册。
**2.8 研究选择——PRISMA 2020流程图**：选择过程总结在PRISMA 2020流程图中。记录经标题和摘要筛选，然后进行全文审查。去重使用Rayyan完成。纳入和排除标准列于表4。
**3. 结果**
**3.1 糖尿病和智能矫形器**
**3.1.1 一般背景**：全球超过5亿人患有糖尿病，包括澳大利亚超过130万人。糖尿病足病导致的并发症每年在美国造成超过1014亿美元的经济负担。周围神经病变和周围动脉疾病（peripheral arterial disease, PAD）增加了溃疡、感染和截肢风险。
**3.1.2 澳大利亚视角——糖尿病足病与第一民族健康**：研究一致显示糖尿病和周围动脉疾病的负面影响。糖尿病相关足病估计每年给澳大利亚医疗系统造成16-38.1亿澳元成本。在一项大规模真实世界队列研究中，4832例糖尿病足溃疡患者接受了各种减压方法，其中原住民的溃疡在使用包含矫形器的治疗方案后更易愈合。循证预防措施对于降低截肢率至关重要。
**3.1.3 糖尿病足溃疡与矫形器**：矫形器可通过将压力从足底高冲击区域转移来预防糖尿病相关足溃疡。压力减压装置（如膝高靴、石膏和矫形器）可有效减少截肢和住院率。一项澳大利亚指南强调了足高压力区域减压对溃疡愈合的重要性。一项对4709例患者的队列研究发现，41.5%的患者在三个月内通过包括矫形器在内的各种减压方法愈合，64.0%在12个月内愈合。矫形器允许患者行走和锻炼，有助于控制血糖。静态压力超过15分钟可导致毛细血管闭塞，是溃疡风险因素。传感器融合方法可高精度分类动态活动。智能矫形器可通过实时监测和警报向患者提示长时间或过度足底压力，从而降低溃疡风险，尤其对于感觉减弱的PN患者。研究表明，步态相关修改策略（如改变节奏、步长和足着地模式）也可作为辅助方法。表3（a）中的研究显示，智能鞋垫通过识别高压区域并向患者发送振动或视觉信号，实现了实时足底压力监测和警报传递。
**3.1.4 智能矫形器的临床试验**：文献检索发现了涉及智能矫形器的临床研究。大多数研究规模较小（15-41名参与者），且仅在负重活动中有效。一项随机对照试验（RCT）（Abbott等人，2019）纳入90名患者，58人完成（26名对照组，32名干预组），报告了80%的相对风险降低（RR = 0.20；95% CI：0.05–0.79；p = 0.022），干预组DFU复发率为6.3%，对照组为30.8%（绝对风险降低24.5%）。另一项2017年的研究（Van等人）纳入17名患者，12人完成，无溃疡形成，无副作用。一项2018年的病例报告评估了59岁患者，无溃疡形成。虽然研究数量有限，但智能矫形器可触发警报以帮助预防溃疡形成。Cheng等人（2017）估计，若所有高风险患者接受最佳护理（包括矫形服务），澳大利亚医疗系统每年可节省约5.4亿澳元。
**3.2 关节炎和智能矫形器**
**3.2.1 一般背景**：关节炎影响患者生活质量并导致功能性残疾。膝骨关节炎是最常见的肌肉骨骼疾病之一，导致膝关节疼痛、残疾和高经济负担。内侧膝关节负荷比外侧高60-90%，EKAM作为内侧接触力的主要决定因素与OA进展相关。目前无治愈方法，非手术管理至关重要。澳大利亚第一民族人群OA患病率是非原住民的1.4倍。
**3.2.2 澳大利亚视角——膝骨关节炎负担**：使用矫形治疗改变步态生物力学可影响足-踝-膝关节力学，减轻膝关节负荷，减少疼痛和疾病进展。研究表明矫形治疗可显著改善活动能力和减轻疼痛。关节炎的经济负担预计到2030年达82亿澳元，包括生产力损失。2015年OA医疗支出为21亿澳元，RA为5.5亿澳元。一项英国研究估计每花费1英镑在矫形服务上，政府可节省4英镑。一项2015年澳大利亚研究发现减重和运动干预对轻度至中度膝OA具有成本效益。
**3.2.3 膝骨关节炎中智能矫形器的临床研究**：智能矫形器通过实时生物反馈闭环系统减少EKAM的机制基于足底压力传感阵列持续监测压力中心（centre of pressure, COP）轨迹。当检测到过度内侧负荷时，生物反馈警报促使患者实时将体重向外侧移动或采用足外旋步态，从而降低EKAM。Erhart等人（2010）证实实时生物反馈可显著降低EKAM。一项20周临床试验比较外侧楔形鞋垫与标准足弓支撑鞋垫，发现外侧楔形减少内侧膝关节负荷。一项随机对照试验（95名参与者）发现患者自我管理有获益。其他研究表明智能矫形器可减少医院就诊、改善结局并减轻经济负担。智能矫形技术的兴趣增长反映了人们日常使用智能手机监测脉搏的模式。
**4. 结论**
本综述发现，矫形器可改善愈合，将溃疡发生率降低高达71%，并完全愈合溃疡，改善发病率和经济负担。有限的比较研究表明，智能矫形器在降低溃疡发生率方面显示出有希望的结果，为患者提供实时反馈以进行减压。糖尿病足病和膝OA的经济负担巨大，但缺乏针对智能矫形技术的专门卫生经济学评估。现有成本效益证据主要关注传统减压干预：Cheng等人（2017）证明最佳护理在澳大利亚具有成本效益。智能矫形器可能补充当前临床方法，通过警报促使患者减压和调整下肢姿势。一项生物力学可行性研究证实“步进”步态模式可显著降低前足压力。研究记录了糖尿病对澳大利亚人口尤其是原住民的巨大负担。智能矫形器可用于预测高风险个体，作为早期干预工具。智能矫形器也可通过警报帮助膝OA患者减压，减少膝关节摩擦，改善功能和生活质量，减轻个人、家庭和政府的财政压力。整合压力监测和生物力学减压在减少糖尿病足溃疡复发中起关键作用。Cheng等人（2017）的马尔可夫模型成本效益分析显示，若所有高风险患者接受最佳护理，澳大利亚医疗系统五年可节省约27亿澳元，即每年5.4亿澳元。研究表明预防糖尿病相关截肢是节约成本的。Abbott等人（2019）展示的80%溃疡复发降低率有望进一步节省成本。
**4.1 研究间偏倚风险**：对每项纳入研究使用Cochrane RoB 2工具、纽卡斯尔-渥太华量表和JBI工具进行了偏倚风险评估。智能矫形器DFU预防的证据以2级RCTs和3级队列研究为主，均因开放标签设计未双盲。三项RCTs（Chatwin等人2021、Abbott等人2019、York等人2009）提供了最可靠的证据。本综述的结论基于2-3级初步证据基础。主要偏倚风险包括：无盲法（开放标签的可穿戴设备试验的结构性限制，但通过客观结局指标和效应方向一致性得到缓解）、样本量小、随访期短、不完全结局数据（两项研究脱落率>25%）、仅两项研究报告了效应估计和置信区间。唯一低偏倚风险的研究是Zhang等人2021（大样本队列，n=4832）。膝OA合成组包括RCTs、队列研究和观察性设计，主要偏倚风险包括OA严重程度异质性、结局指标不一致、随访期短、缺乏对照组。总体偏倚风险在适当情境下评为低至中等，三项RCTs评为中等风险而非高风险，因其随机化和序列生成充分、选择性报告和不完全结局数据为低风险、客观主要结局指标显著减轻实施偏倚、效应方向一致性支持发现。未来需进行更大多中心RCTs。
**4.2 报告偏倚和证据确定性**：总体证据确定性参照五个GRADE领域进行叙述性评估，未进行正式每结局GRADE评分。智能矫形器在DFU预防中的证据确定性评为中等（三项独立RCTs报告一致显著结果，客观结局减轻偏倚，效应方向一致，Abbott等人2019的大效应量降低了不精确性担忧）；膝OA的确定性评为低至中等（缺乏针对智能矫形器与实时生物反馈的RCTs，结局指标异质性）。发表偏倚可能存在，但独立复制降低了其驱动总体发现的可能性。报告偏倚评估认为中等（DFU预防）和低至中等（膝OA），主要降级域为偏倚风险（在可穿戴设备试验的开放标签设计背景下评为中等而非高），不一致性和间接性低，不精确性中等。此评估为参照GRADE领域的叙述性判断，非正式完成的GRADE评估。
