《Implementation Science Communications》：Participatory approaches for tailoring implementation strategies in healthcare settings: a scoping review of contemporary literature (2019-2024)
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参与式方法（Participatory approaches）是识别成功实施的决定因素、指导实施策略开发的核心环节，但医疗领域中针对实施策略定制的参与式方法的系统性认知仍有限。本研究旨在探索、梳理医疗场景中用于实施策略定制的参与式方法，对其进行特征刻画，并初步
参与式方法（Participatory approaches）是识别成功实施的决定因素、指导实施策略开发的核心环节，但医疗领域中针对实施策略定制的参与式方法的系统性认知仍有限。本研究旨在探索、梳理医疗场景中用于实施策略定制的参与式方法，对其进行特征刻画，并初步分析其与实施结局的关联。研究人员采用范围综述方法，检索PubMed平台的MEDLINE、EBSCOhost平台的PsycINFO与CINAHL数据库2019年1月至2023年12月的文献，并于2025年1月补充检索2024年文献，同时对纳入的标注参与式方法且含定量结局的研究进行前向与后向引文追踪。两名评价员独立完成文献筛选，采用改良干预成分分析（Intervention Component Analysis, ICA）对纳入研究的报告特征进行探索性分析。初筛获得24240条引文，最终纳入129项研究，其中71项明确标注了参与式方法，可归纳为7大类：协同类方法、设计类方法、研究类方法、参与类方法、映射类方法、知识转化类方法及其他方法。近三分之二为通用方法（如协同设计），超三分之一为特定方法（如基于个体的方法），其中半数以上为实施场景专用方法（如实施映射）。此类方法中，将实施决定因素与实施策略关联的依据主要基于利益相关者理论（经验导向型），仅少数基于形式化理论。12项研究报告了实证测量的定量结局，其中6项符合ICA纳入标准：所有研究均报告参与式方法用于实施策略定制产生了积极结果，3项研究分别报告了定制各步骤的结果并将其与所用参与式方法关联，3项研究报告了具有统计学意义的定量结局，但未发现某类方法与该应用成功存在明确关联。本范围综述识别出医疗场景中用于实施策略定制的多样化参与式方法，实施专用参与式方法的涌现提示实施科学需关注专门化方法的应用；同时，全定制阶段缺乏严格评价的研究，凸显了进一步开展研究的必要性，以全面理解有效的实施策略定制参与式方法。研究方案已在开放科学框架（Open Science Framework）注册（2024年4月24日，https://doi.org/10.17605/OSF.IO/RQKTP）。
研究背景
医疗系统持续引入新兴技术以提升患者照护质量，但将这些技术整合至现有体系的过程给医疗机构带来诸多挑战。适配实施场景的可行方法是有效支持落地的关键，能够系统指导循证干预进入临床实践。在此背景下，参与式方法可识别实施决定因素、指导实施策略的选择与开发，帮助政策开发者理解实施过程、终端使用者需求及机构能力。参与式方法涵盖不同类型的参与模式，差异体现在“参与”的定义、目标参与者及参与深度与形式上。尽管缺乏关于最优方法的证据，学界普遍认可让专家与终端使用者共同参与干预设计与实施过程可提升有效性。持续吸纳受新技术实施影响的所有利益相关者（Interest-holders，替代传统“Stakeholders”表述）参与，对提升技术接受度、加速推广至关重要，这也是定制过程中参与式方法的核心价值——帮助识别成功实施的关键因素，深化对使用者需求的认知。当前仍存在三方面研究缺口：一是缺乏对不同医疗场景下参与式方法具体有效组件的系统性认知；二是参与式方法影响实施结局的机制尚不明确，无法区分效应来源于利益相关者认同提升、情境障碍识别优化、策略适配性增强还是其他因素；三是研究间参与式方法的异质性导致研究者与实践者难以选择适配特定实施挑战的方法。而面向实施决定因素、灵活适配本地场景的实施策略是创新成功落地的决定性因素，实施定制被定义为“前瞻性过程，包含系统识别本地场景的实践决定因素、选择适配这些决定因素的实施方式、将策略整合至本地工作流程、实际执行、评估并持续优化定制实施策略”。该过程通常包含6个步骤：识别并理解本地场景的实施决定因素、对决定因素排序、识别应对已识别决定因素的变革方法、开发或选择运用这些方法解决决定因素的策略、将实施策略操作化、执行策略。决定因素与策略的关联可基于形式化理论（如规范化过程理论）或利益相关者理论（经验导向型）。若缺乏对报告积极结局的参与式方法的特征与机制认知，机构可能投入资源于无法支撑实施目标的参与活动，导致参与式方法使用不一致，甚至损害实施成效。因此，亟需对现有证据进行全面综合，识别支撑成功实施定制的参与式方法特征。既往相关综述多聚焦广义的利益相关者参与、特定疾病领域或仅关注初始定制阶段，本研究则专门针对实施策略定制场景下的参与式方法展开，弥补现有证据的空白。
研究方法
本研究遵循乔安娜布里格斯研究所（Joanna Briggs Institute, JBI）指南与范围综述PRISMA扩展声明（PRISMA-ScR）开展，数据采集同时参考Cochrane指南与JBI规范，研究方案已在开放科学框架注册。研究设计为两阶段分析：第一阶段对所有报告参与式方法的实施定制研究进行全面映射；第二阶段对符合方法学标准的子集研究开展改良干预成分分析（ICA）。数据来源覆盖2019年1月至2024年12月的文献，选择该时段是因为2019年“实施科学”正式成为PubMed的MeSH主题词，同期实施专用参与式框架（如实施映射）开始出现，且奠基性方法学文献发表后相关研究快速增长。检索采用PICo框架（人群、感兴趣的现象、情境），围绕“参与式方法与利益相关者参与”“定制实施策略”“医疗场景”三个概念域构建检索策略，经电子检索策略同行评议（PRESS）清单校验，同时在三个数据库开展检索。纳入标准为：2019–2024年发表的英文或德文文献，包含实证的、应用于实施策略定制的参与式方法，详细描述定制过程，达到Goodman & Sanders Thompson（2017）与Vaughn & Jaquez（2020）定义的至少2级参与水平（利益相关者受邀提供研究过程或结果的视角与反馈，并纳入研究流程）。研究同时区分“标注”参与式方法（作者明确命名，如“协同设计”）与“未标注”方法（仅描述参与活动无特定方法学名称），以及通用方法与特定方法。排除仅描述实施策略而未详细说明制过程、非医疗场景（如教育、社会服务）、仅提供方案或未发表摘要的研究。针对ICA分析额外设置纳入标准：标注且有明确描述的参与式方法、报告的实证测量定量结局、适合推断参与效应的研究设计、作者对参与式方法的反思。研究筛选采用Rayyan平台双人独立筛选，初筛400条记录进行预测试并统一标准，分歧通过团队讨论达成共识。数据提取由一名研究员完成，第二名研究员独立核查准确性，提取内容包括研究方法学特征、参与式方法名称与属性、覆盖的定制步骤、决定因素与策略的关联依据、实施成功结局、各阶段使用的方法与工具、达到的参与水平及方法学反思。数据分析分为两个阶段：第一阶段为描述性分析，计算频率与百分比，按参与式方法类型、使用方法、覆盖定制阶段、参与水平对研究进行分类；第二阶段为改良ICA分析，对报告定量实施结局的研究进行资格评估与叙事分析，描述参与式方法的效应差异，分析其方法学特征、作者提出的潜在作用机制、具体使用的工具与仪器，汇总支持实施定制的参与式方法特征，通过主题聚合与差异化描述完成分析，全程由研究团队讨论解决分歧，通过多评价员参与、决策系统记录、定期团队会议保障质量。
研究结果
初筛共获得24240条记录，最终纳入129项研究（首次检索87项，2024年更新检索42项）。其中71项（55%）标注了参与式方法，归纳为7大类：协同类方法（n=5）、设计类方法（n=6）、研究类方法（n=5）、参与类方法（n=5）、映射类方法（n=3）、知识转化类方法（n=2）及其他方法（n=10）。最常见的是设计类方法，其次为协同类、参与类与研究类方法。参与式方法可分为三类：通用参与式方法占65%，特定参与式方法占35%，其中56%为实施场景开发或适配的专用方法，典型代表包括实施映射（Implementation Mapping）、巴塞尔情境分析方法（Basel Approach for coNtextual ANAlysis, BANANA）、实施-利益相关者参与模型（Implementation-Stakeholder Engagement Model, I-STEM）。12项标注参与式方法且报告实证定量结局的研究中，3项属于协同类方法，3项属于设计类方法，3项属于其他方法，2项属于研究类方法，1项属于参与类方法；符合ICA标准的6项研究中，2项为协同类方法，2项为其他方法，1项为设计类方法，1项为参与类方法。
12项含定量结局的研究中，研究设计以实施研究（未进一步细分，n=2）与质量改进研究（n=2）为主，其余设计各出现1次，包括随机可行性试验、可行性研究、实施过程研究、伴随临床试验的实施评价、前瞻性过程评价、伴随实效性整群随机对照试验的过程评价、多中心阶梯楔形整群随机对照试验、试点研究。多数研究采用混合方法，如调查结合访谈、焦点小组或观察，仅少数结合访谈与电子健康记录评价。11项研究将实施决定因素与策略关联的依据设定为利益相关者理论（经验导向型），仅1项基于形式化理论。研究目标集中于实施过程描述与评价、可行性/有效性评估、实施策略开发、患者安全提升四类，样本涵盖患者、机构管理者、组织代表、医疗专业人员等多类利益相关者，场景覆盖初级保健、康复、常规精神卫生服务、专科服务等，研究开展国家包括美国、荷兰、瑞典、澳大利亚、伊朗，2项为多国合作研究。
参与式方法与工具的覆盖情况显示，12项研究的方法可分为10类：会议、小组讨论、访谈、调查、审计、团队/伙伴关系、工作坊、文件/笔记、培训及其他方法，最常用的是会议与调查，其次为访谈与小组讨论，部分研究使用设计思维、培训等特定方法。未发现某类方法专门用于定制的特定阶段，但方法选择会适配各阶段的实施目标，各阶段报告方法的研究数量相近。参与水平方面，8项研究最高达到“协作（Collaborate）”层级（第4级），同时涵盖更低层级；其余4项最高达到“参与（Involve）”层级（第3级），说明多数研究实现了利益相关者在决策中的实质性参与，但仍未达到最高层级的“赋权（Empower）”。符合ICA标准的6项研究中，3项最高参与水平为第3级，3项为第4级。
干预成分分析结果显示，6项符合ICA标准的研究均报告参与式方法用于实施策略定制产生了积极结果，其中5项使用通用参与式方法（如患者参与、以人为本的参与式设计、共同生产、基于经验的协同设计、参与式行动方法），1项使用实施专用参与式方法（基于规范化过程理论）。3项研究（均为ICA合格研究）报告了具有统计学意义的积极效应。3项研究详细报告了定制全流程各步骤的结果，并将结果与所用参与式方法明确关联，展示了参与式方法在整个定制过程中的持续应用，为系统性参与式实施提供了参考范式。但基于现有证据，无法识别出某一特定参与式方法与医疗场景中实施策略定制成功的稳定关联。
讨论
本研究揭示了医疗场景下实施策略定制参与式方法的特征与多样性，凸显了该领域的增长态势：纳入的129项研究中71项明确标注了参与式方法，2024年更新检索中符合核心特征的研究占比更高，说明学界对该领域的关注度正在快速提升。这一趋势与实施科学对情境敏感、响应利益相关者需求的实施路径的重视相契合。本研究发现补充了广义利益相关者参与研究的不足：既往证据显示89%的实施研究报告了某种形式的利益相关者参与，但本研究聚焦于定制过程中的参与式方法，将其定位为（情境特异性）适配的机制，而非通用实施策略。与聚焦儿童精神卫生领域实施策略映射方法的前序综述相比，本研究覆盖了更广泛的医疗场景下的实施策略定制参与式方法。尽管存在规范化过程理论等形式化理论可用于关联决定因素与策略，本研究发现绝大多数研究仍基于利益相关者理论（经验导向型）。
参与式方法的多样性特征明显：通用方法占主导，同时涌现出实施专用方法，设计类方法最为常见，其次是协同类、参与类与研究类方法。尽管文献中报道的通用参与式方法有27种，本研究仅识别出6种与通用方法对应，其余为实施场景专用方法，这一发展填补了实施科学中针对定制过程的专门方法指导空白。常用的医疗创新方法（如生活实验室）未在本研究中高频出现，原因是其主要用于共创新产品、服务或干预，而非适配现有循证实践的实施策略，体现了参与式方法在“创新到实施”连续体中的不同功能定位。
方法学异质性与参与水平方面，研究使用的参与式方法异质性较高，多数研究达到了第二高的“协作”参与层级，但无研究达到最高的“赋权”层级，提示实施场景中仍存在深化参与的空间。本研究未发现定制各阶段有专属的参与式方法，但方法会适配各阶段的实施目标，未来需进一步验证不同方法对各阶段与不同参与层级的适配性。参与式方法的核心特征是通过开放、民主的数据收集与分析，让利益相关者共同塑造研究过程、贡献决策，这提升了研究结果的实用性与相关性，也促进了跨利益相关者的开放沟通文化与联合问题解决，与既往参与式研究的结论一致。
证据缺口与评价挑战方面，仅有6项研究符合ICA分析标准，且方法异质性过高，无法得出明确结论。所有ICA合格研究均报告了积极结果，提示不同方法可适配不同场景，但无某类方法与定制成功存在明确关联，印证了灵活、情境导向的实施策略的重要性。实施策略的选择还受环境、情境、需求等多重因素影响，但目前仍缺乏经过验证的系统化策略选择方法，本研究识别出的实施专用参与式方法为填补这一缺口提供了方向，但仍需进一步的严格效果评价。
本研究的局限性包括：聚焦2019–2024年的近期文献，可能遗漏更早的基础性研究；要求参与式方法明确标注，可能低估未命名但使用参与原则的研究数量；ICA分析因合格研究过少仅能做描述性探索，无法推断因果关联，存在阳性结果发表偏倚的可能；未纳入灰色文献，受限于检索结果总量与质量控制需求。
实践启示与未来研究方向：对研究者而言，应优先选择适配情境的方法而非僵化套用特定方法，并从项目启动阶段就规划参与式过程的系统评价；对医疗机构而言，新兴的实施专用参与式方法为实施策略适配提供了新的工具。未来研究需优先开展五方面工作：一是在多元场景下系统评价（实施专用）参与式方法的效果；二是对比不同参与式方法，识别特定实施场景的最优方法；三是开发能维持全定制阶段实质性利益相关者参与的路径；四是对不同参与式方法开展经济学评价，支撑资源分配决策；五是开展长期随访研究，验证参与式方法是否能带来更可持续的实施结局。
结论
本范围综述识别出医疗场景中用于实施策略定制的多样化参与式方法、工具与路径。通用方法与实施专用方法并存，特定方法占比相对较高，提示实施科学领域日益认可专用参与式框架的价值。但全定制阶段缺乏可测量效应的严格评价研究，凸显了进一步夯实证据基础的必要性。本研究补充了实施科学中利益相关者参与的相关文献，明确了参与式方法在实施定制过程中作为适配机制的作用，而非通用实施策略本身。
