《Brain Sciences》：Concurrent Validity and Reliability of Inertial Sensor-Based Wearables for Quantifying Spatial–Temporal Gait Parameters After Stroke: A Systematic Review
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本系统评价旨在考察可穿戴惯性传感器系统量化成年脑卒中后人群时空步态参数的效度与信度，该人群因存在步态不对称及运动控制异常，给精准测量带来挑战。研究共纳入16项研究，涉及300名参与者。空间参数（步速、步频、步长/跨步长）与参考系统的一致性始终处于良好至优秀水平
本系统评价旨在考察可穿戴惯性传感器系统量化成年脑卒中后人群时空步态参数的效度与信度，该人群因存在步态不对称及运动控制异常，给精准测量带来挑战。研究共纳入16项研究，涉及300名参与者。空间参数（步速、步频、步长/跨步长）与参考系统的一致性始终处于良好至优秀水平（组内相关系数ICC 0.85–0.98；95%一致性界限LoA：步速±0.03–0.08 m·s?1，步频±4–10 steps·min?1，步长/跨步长±3–8 cm），且测试-重测信度较高。时间参数的一致性异质性较大，误差更高、吻合度更低（ICC 0.40–0.85；LoA ±0.04–0.12 s），其中摆动相时间的表现尤差（ICC 0.40–0.70；LoA最高达±0.15 s）。患侧测量值与参考系统的吻合度较健侧低10%–20%，一致性界限宽30%–50%，但受试者内信度与健侧相近。传感器数量对测量准确性的影响无一致规律。总体而言，可穿戴惯性传感器对空间步态参数的估计稳健，而时间指标（尤其是摆动相时间）受脑卒中相关生物力学改变干扰，在步态事件检测方面存在局限。研究结果强调，需制定标准化方案并优化算法，以提升时间步态指标的准确度，推动可穿戴步态评估在临床的广泛应用。
1. 引言
脑卒中是全球第二大死因及首要致残原因，每年新发病例约1190万，9380万人遗留功能障碍后遗症。步态障碍是脑卒中后最具致残性的后果之一，限制患者自主性，阻碍日常生活参与，并增加跌倒风险。脑卒中后步态损伤与偏瘫密切相关，特征包括步速下降、步长与步频减少、摆动相延长、膝髋关节屈曲不足、步态变异性与不对称增加，以及下肢运动学与动力学异常。患侧负重转移不充分、姿势反应延迟及重心向健侧代偿性偏移进一步降低步态效率。既往针对脑卒中后步态可穿戴技术的综述多聚焦于步速、步数等基础指标的信度与效度，缺乏对相关设备测量误差（效标关联效度）及测量结果一致性（信度）的系统评估，也未充分考量传感器数量、患侧功能障碍程度等方法学异质性因素，限制了研究间的可比性及临床转化。传统临床步态评估工具（如计时步行试验、观察性量表、患者报告结局）虽简便易行，但缺乏足够的时空分辨率以刻画细微运动缺陷；实验室仪器化方法虽分析详尽，却因成本高、场地要求严苛、数据处理耗时，难以常规临床应用。可穿戴惯性传感器兼具低成本、低功耗、便携易用的优势，可实现实验室级时空步态参数采集，但其在脑卒中人群的临床应用仍受限于支持其信度、效度及敏感度的证据不足。本研究旨在明确方法学决策及患者功能障碍程度对可穿戴惯性传感器所获脑卒中人群时空步态参数信度与效度的影响。
2. 材料与方法
本研究遵循PRISMA 2020指南，已在PROSPERO注册（CRD420251155668）。研究实施过程中对注册方案进行了三项调整：一是排除随机对照试验（RCT），因其缺乏对可穿戴设备测量属性所需的详细方法学报告；二是采用COSMIN清单进行偏倚风险评估，并结合GRADE方法评价证据质量，替代原计划的AMSTAR-2、Cochrane RoB-2及ROBINS-I工具；三是细化纳入标准，要求研究至少测量两项时空步态参数，以确保对步态特征的全面表征，避免单一参数（如仅步速或步频）提供的信息局限性。
纳入标准为：研究对象为18岁以上经临床确诊的脑卒中患者，不限病程分期（急性期1–7天、亚急性期7天–6个月、慢性期>6个月），具备独立行走能力（可借助辅助器具）；研究类型为效标关联效度或测试-重测信度研究，采用含惯性传感器的可穿戴设备进行步态评估，且至少报告两项时空步态参数（需包含步速或步频）；效标关联效度研究需提供可穿戴设备与金标准（光学动作捕捉系统、仪器化步道或摄像机）的一致性或吻合度指标，排除仅报告均值差异或组间统计比较的研究；信度研究需报告绝对或相对信度指标；排除合并其他神经、精神、肌肉骨骼疾病或存在步态评估禁忌证者，以及鞋垫式、袜式传感器系统（因需个性化适配，不符合可复用惯性测量单元IMU的设计初衷）。检索数据库包括CENTRAL、PubMed、Embase及Scopus，检索时限建库至2026年5月6日，由两名研究者独立完成文献筛选与数据提取，分歧通过讨论或第三方仲裁解决。提取信息涵盖研究特征（年龄、样本量、性别、病程、步速、功能性步行分级、患侧、辅助器具使用情况）、设备特征（类型、品牌/型号、传感器数量与佩戴位置、采样频率、软件）、测量条件、参考标准及评估的时空步态参数（步速、步频、步长、跨步长、步时、跨步时、支撑时、摆动时、双支撑时、变异性、不对称性等）。
偏倚风险评估采用改良版COSMIN工具，效度研究评估7个领域，信度研究评估5个领域，采用“最差得分决定”原则确定研究整体质量。数据合成采用叙述性合成法，效标关联效度以95%一致性界限（LoA）为核心指标，未直接报告LoA时，基于均方根误差（RMSE）或平均绝对误差（MAE）估算；信度以95%置信水平的最小可测变化值（MDC95）为核心指标，未直接报告时通过标准误（SEM）计算（MDC95=1.96×√2×SEM）。ICC用于评估相对一致性，定性分级为优秀（≥0.90）、良好（0.750–0.899）、中等（0.500–0.749）、差（<0.500）。鉴于研究间设备、方案、参考标准的异质性，未进行Meta分析，按设备类型、传感器配置、参数类别及应用场景分层合成结果。
3. 结果
初检文献1263篇，去重后1011篇经题目摘要筛选排除951篇，60篇全文评估后排除44篇，最终纳入16篇研究，共涉及300名脑卒中参与者，以慢性期为主，平均年龄51.6–69.0岁，步速跨度0.4–1.0 m·s?1。12项研究评估效度，8项研究评估信度，4项同时评估两种测量属性。最常报告的参数为空间参数（步速10项、跨步长10项、步频8项、步长5项），其次为时间参数（支撑时7项、摆动时7项、跨步时6项、步时3项）及双支撑时等支撑相关指标。参考标准主要为光学动作捕捉系统与仪器化步道，步行方案包括10米步行试验、1–6分钟步行试验、步道步行及跑台步行，多数研究采用自选步速。传感器配置包括单传感器（腰部L4-L5，4项）、双传感器（下肢，7项）及多传感器（3–17个，分布于足、小腿、大腿、躯干，5项）。描述性趋势显示：腰部单传感器对步速、跨步长等空间参数表现良好；下肢双传感器对步频、步长/跨步长的估计更稳定；含足部单元的多传感器系统对单传感器配置下误差较大的支撑时、摆动时等时间参数表现更稳定。
3.1. 效度
研究整体质量多为一般或较差，主要短板为样本量不足及缺失数据处理不规范，金标准描述与统计指标报告质量良好。空间参数（步速、步频、步长、跨步长）与参考系统的一致性良好至优秀：舒适步速下，84.4%的案例LoA%<20%，92.5%的案例ICC>0.75，77.5%的案例ICC>0.90；LoA范围为步速0.05–0.15 m·s?1、步频1–3 steps·min?1、跨步长0.04–0.12 m。Punt等研究显示慢速步行时仪器间误差增大（LoA% 11.4–17.8%），快于常规及快速步行（LoA% 6.7–21.1%）。时间参数一致性较低：仅34.4%的案例绝对误差<100 ms，40.0%的案例LoA%>20%，31.4%的案例ICC<0.75。辅助器具使用会降低测量性能：Contreras等研究显示，使用辅助器具时步速、步长、跨步长、摆动时及双支撑时百分比的相对一致性（ICC 0.64–0.76）低于无辅助器具时（ICC 0.88–0.92），测量误差（LoA% 20.7–40.3%）高于无辅助器具时（LoA% 14.4–23.0%）；Marsan等研究也观察到类似趋势，使用辅助器具时LoA%为4.6–18.6%，无辅助器具时为4.6–9.5%，ICC分别为0.76–0.99与0.93–0.98。患侧参数测量误差大于健侧：5项肢体侧别分析中，患侧跨步长LoA为9–17 cm，健侧为4–9 cm；患侧时间参数绝对误差80–330 ms，健侧为40–230 ms；患侧69.2%的参数ICC>0.75，健侧除Lefeber等研究中摆动时与支撑时ICC=0.63外，其余参数均呈良好至优秀一致性；Marsan等研究未发现侧别间LoA%差异（患侧8.5–18.0%，健侧7.5–17.6%），患侧ICC 0.88–0.96，健侧0.79–0.99。传感器数量对LoA无显著影响。
3.2. 信度
研究整体质量同样受样本量与缺失数据处理限制，所有研究均正确采用ICC作为主要信度指标。空间参数（步速、步频、步长、跨步长）测试-重测信度良好至优秀：73.3%的案例MDC%<20%，93.9%的案例ICC>0.75，81.8%的案例ICC>0.90。多传感器系统（≥3个）的绝对信度较好，步速MDC为0.01–0.08 m·s?1（Schwarz等短期步行试验除外），步长/跨步长MDC为0.01–0.06 m；单/双传感器系统MDC更高，步速为0.13–0.32 m·s?1，步长/跨步长为0.02–0.31 m；相对信度（ICC）不受传感器数量影响。时间参数信度较差：仅40.0%的案例绝对误差<100 ms，52.4%的案例MDC%>20%；相对信度尚可，76.9%的案例ICC>0.75。肢体侧别分析未显示患侧（ICC 0.55–0.99；MDC% 5.7–42.0%）与健侧（ICC 0.55–0.99；MDC% 5.6–50.8%）的信度差异。
4. 讨论
本系统评价显示，可穿戴惯性传感器系统在脑卒中人群中量化时空步态参数的性能存在异质性，且与参数类型密切相关：空间参数效度与信度总体良好，时间参数表现受限；患侧步态异常降低了设备与参考系统的一致性，但不影响受试者内信度；传感器数量对效标关联效度无一致影响，但对测试-重测信度有影响。尽管单、双、多传感器配置的效度相似，提示1–2个传感器或可满足空间参数评估需求，但多传感器配置可能更利于捕捉纵向细微步态变化及表征高功能患者，不过该优势因研究异质性及缺乏直接响应度证据尚属假设。本研究通过系统提取并统一LoA、MDC等指标，提供了比既往综述更具方法学透明度的卒中特异性合成结果，但需注意多数设备的专有算法描述不足，限制了结果的可重复性与跨研究比较。
步速、步频、步长/跨步长是性能最稳健的指标，其相对一致性（ICC/r≈0.75–0.95）与健康老年人（ICC/r≈0.80–0.95）及健康成人（ICC/r≈0.85–0.99）相当。基于MDC估计，步速变化>0.2 m·s?1、步频变化>9 steps·min?1、步长/跨步长变化>16 cm可视为超出测量误差的真实变化，但需结合最小临床重要差异（MCID）判断临床意义。时间参数表现较差，可能与慢步速、步态不对称、传感器放置差异及事件检测算法有关：步时与跨步时仅需识别初始触地，其效度与信度优于需识别终末离地的支撑时与摆动时。时间参数的高ICC与高MDC并存现象，归因于脑卒中人群个体间步态异质性大（高组间变异），ICC受组间/组内变异比值影响，故即使组内一致性有限，仍可获得高ICC。因此，时间参数可用于群体分层或组间比较，但用于检测个体微小变化时需谨慎。
患侧测量准确性较低，可能与偏瘫侧生物力学改变（慢速、僵硬步态、摆动/支撑相比不对称、背屈不足）干扰步态事件检测算法有关，慢速步行（<0.4 m·s?1）、步态不对称及辅助器具使用均会降低算法性能。传感器数量对时间参数准确性的影响尚未明确，但多传感器系统在步速与步长/跨步长评估中可能更敏感：研究显示多传感器配置下，步速变化>0.08 m·s?1、步长/跨步长变化>6 cm即可视为临床相关变化，而单/双传感器系统需更大变化阈值（步速0.13–0.32 m·s?1，步长/跨步长0.02–0.31 m）才能区分真实变化与日间变异。临床应用中需根据目标（测量敏感度vs.系统复杂度与可行性）选择传感器配置。
局限性及未来研究
本研究的局限性包括：纳入研究样本量小、步行方案异质性高、传感器放置与算法不统一，限制结果外推；仅纳入英文文献可能存在语言偏倚；较少研究分析运动功能障碍严重程度、步态不对称、步速等患者因素影响；未探讨算法选择对步态事件检测信度的影响；部分LoA基于RMSE或MAE估算，与真实LoA存在差异；方法学异质性削弱了结论强度，无法明确特定参数或传感器配置的优势；MDC仅反映超出测量误差的最小变化，不代表临床重要性。此外，CENTRAL数据库未贡献合格文献，未来研究应纳入CINAHL、Web of Science、IEEE Xplore等数据库。未来需开展纵向与现实世界研究，明确传感器最小配置需求，评估干预响应度，提升可穿戴步态评估的临床转化价值。
5. 结论
可穿戴惯性传感器系统在脑卒中人群中测量空间步态参数（尤其是步速、步频、步长/跨步长）具有良好的效度与信度，而时间参数受测量误差影响较大，尤其在患侧，尽管其相对信度尚可。因此，当临床目标为检测个体微小变化时，时间指标需谨慎解读。传感器数量对测量性能的影响因方法学异质性尚无定论，多传感器配置虽在测量误差与测试-重测稳定性上呈潜在优势，但因缺乏响应度证据，该结论仍为假说。总体而言，可穿戴惯性传感器是量化脑卒中后时空步态参数的有效工具，尤其适用于空间参数评估与群体水平比较，但在时间参数应用及个体微小变化检测方面的临床适用性仍需更多标准化、方法学严谨且聚焦响应度的研究支持。
